Förlängd administrering av polyetylenglykol (PEG) interferon Alfa-2b hos deltagare med fasta tumörer (C/I97-349/MK-4031-009)

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg en gång i veckan (OW)

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg genom subkutan (SC) injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg genom SC-injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 3 mcg/kg genom SC-injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg genom SC-injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 6 mcg/kg genom SC-injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Experimentell: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg genom SC-injektion OW i upp till 40 veckor. De får också 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och 500 till 1000 mg efteråt var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Läkemedel: PEG Interferon Alfa-2b

Deltagarna får PEG-interferon alfa-2b administrerat genom SC-injektion, i doser från 0,75 mcg/kg OW upp till 7,5 mcg/kg OW, under upp till 40 veckors behandling.

Andra namn:

• SCH 54031
• MK-4031
• PEG Intron®

Läkemedel: Paracetamol

Deltagarna får 500 till 1000 mg paracetamol oralt 30 minuter före administrering av PEG-interferon alfa-2b, och fortsätter med acetaminofen 500 till 1000 mg efter administrering var 4:e till 6:e timme efter behov. Den totala dagliga dosen av paracetamol bör inte överstiga 3000 mg.

Andra namn:

• Tylenol®

Antal deltagare som upplevde en negativ händelse

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.

Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en negativ händelse

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.

Bästa objektiva svar

Best Objective Response-data baserades på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier och inkluderade fyra kategorier. Komplett respons (CR) var försvinnandet av all kliniskt detekterbar maligna sjukdom. Partiell respons (PR) var en minskning med ≥50 % av summan av produkter med största vinkelräta diametrar av alla tvådimensionellt mätbara lesioner; och en minskning med ≥50 % i summan av de största diametrarna av alla endimensionellt mätta lesioner. Stabil sjukdom (SD) var en <50% minskning eller <25% ökning av summan av produkter med största vinkelräta diametrar av alla tvådimensionellt mätbara lesioner; eller en <50% minskning eller <25% ökning av summan av diametrar för alla endimensionellt mätbara lesioner. Dessutom uppträdde inga nya lesioner. Progressiv sjukdom (PD) var en ≥25 % ökning av storleken av minst en tvådimensionellt eller endimensionellt mätbar lesion eller uppkomst av ny lesion. Förekomst av pleurautgjutning eller ascites ansågs också vara PD om det bekräftades av positiv cytologi.