Langdurige toediening van polyethyleenglycol (PEG) interferon alfa-2b bij deelnemers met vaste tumoren (C/I97-349/MK-4031-009)
12 juli 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Open-label uitgebreide toediening van SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) bij proefpersonen met solide tumoren
Deze studie is een uitbreidingsstudie op basisstudieprotocol C/I97-188 (MK-4031-006).
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van polyethyleenglycol (PEG) interferon-alfa-2b bij deelnemers met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een respons van stabiele ziekte of beter in PEG interferon alfa-2b basisstudie C/I97-188 (MK-4031-006).
- Heeft een prestatiestatus van 0 (normale activiteit), 1 (symptomen, maar volledig ambulant) of 2 (symptomatisch, maar ligt <50% van de dag in bed).
- Is ingeschreven binnen twee weken na voltooiing van hun laatste dosis PEG-interferon-alfa-2b in het vorige onderzoek en heeft gedurende deze periode geen andere therapie gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Stopgezet voorafgaand aan voltooiing van PEG-interferon-alfa-2b-basisonderzoek C/I97-188 (MK-4031-006).
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg eenmaal per week (OW)
Deelnemers krijgen PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg door subcutane (SC) injectie OW gedurende maximaal 40 weken.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 40 weken PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg via subcutane injectie OW.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 40 weken PEG interferon alfa-2b 3 mcg/kg via SC injectie OW.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 40 weken PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg via subcutane injectie OW.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 40 weken PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg via subcutane injectie OW.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 40 weken PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg via subcutane injectie OW.
Ze krijgen ook oraal 500 tot 1000 mg paracetamol 30 minuten vóór de toediening van PEG-interferon-alfa-2b, en daarna elke 4 tot 6 uur 500 tot 1000 mg, indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
|
Deelnemers krijgen PEG-interferon-alfa-2b toegediend via SC-injectie, in doses variërend van 0,75 mcg/kg OW tot 7,5 mcg/kg OW, gedurende maximaal 40 weken behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 500 tot 1000 mg paracetamol oraal 30 minuten voorafgaand aan de toediening van PEG interferon alfa-2b, en gaan door met paracetamol 500 tot 1000 mg na toediening om de 4 tot 6 uur indien nodig.
De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3000 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot 42 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
De gegevens voor de beste objectieve respons waren gebaseerd op criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en omvatten vier categorieën.
Complete respons (CR) was het verdwijnen van alle klinisch detecteerbare kwaadaardige ziekten.
Gedeeltelijke respons (PR) was een afname van ≥50% van de som van producten met de grootste loodrechte diameters van alle tweedimensionaal meetbare laesies; en een afname van ≥50% in totaal van de grootste diameters van alle eendimensionaal gemeten laesies.
Stabiele ziekte (SD) was een afname van <50% of een toename van <25% in de som van producten met de grootste loodrechte diameters van alle bidimensionaal meetbare laesies; of een afname van <50% of een toename van <25% in de som van de diameters van alle unidimensioneel meetbare laesies.
Bovendien verschenen er geen nieuwe laesies.
Progressive Disease (PD) was een toename van ≥25% in grootte van ten minste één bidimensionaal of unidimensioneel meetbare laesie of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Het optreden van pleurale effusie of ascites werd ook als PD beschouwd indien onderbouwd door positieve cytologie.
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Paracetamol
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- C97349
- MK-4031-009 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (Andere identificatie: Schering-Plough Protocol Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .