患有实体瘤的参与者延长使用聚乙二醇 (PEG) 干扰素 Alfa-2b (C/I97-349/MK-4031-009)
2019年7月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 54031（PEG 干扰素 Alfa-2b/PEG 内含子）在实体瘤受试者中的开放标签延长给药
本研究是对基础研究方案 C/I97-188 (MK-4031-006) 的扩展研究。
其主要目的是评估实体瘤参与者延长使用聚乙二醇 (PEG) 干扰素 alfa-2b 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 PEG 干扰素 alfa-2b 基础研究 C/I97-188 (MK-4031-006) 中有疾病稳定或更好的反应。
- 绩效状态为 0（正常活动）、1（有症状，但完全可以走动）或 2（有症状，但卧床时间 <50%）。
- 在之前的研究中完成最后一剂 PEG 干扰素 alfa-2b 的两周内参加，并且在此期间没有接受任何其他治疗。
排除标准：
- 在完成 PEG 干扰素 alfa-2b 基础研究 C/I97-188 (MK-4031-006) 之前停产。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 0.75 mcg/kg 每周一次 (OW)
参与者通过皮下 (SC) 注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 0.75 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 1.5 mcg/kg OW
参与者通过 SC 注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 1.5 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 3 mcg/kg OW
参与者通过 SC 注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 3 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 4.5 mcg/kg OW
参与者通过皮下注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 4.5 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 6 mcg/kg OW
参与者通过 SC 注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 6 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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实验性的：PEG 干扰素 Alfa-2b 7.5 mcg/kg OW
参与者通过 SC 注射 OW 接受 PEG 干扰素 alfa-2b 7.5 mcg/kg 长达 40 周。
他们还在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，之后根据需要每 4 至 6 小时口服 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
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参与者接受通过 SC 注射给药的 PEG 干扰素 alfa-2b，剂量范围为 0.75 mcg/kg OW 至 7.5 mcg/kg OW，治疗长达 40 周。
其他名称：
参与者在 PEG 干扰素 alfa-2b 给药前 30 分钟口服接受 500 至 1000 毫克对乙酰氨基酚，并在给药后根据需要每 4 至 6 小时继续给予对乙酰氨基酚 500 至 1000 毫克。
对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过 3000 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 42 周
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不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
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长达 42 周
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因不良事件停止治疗的参与者人数
大体时间：长达 40 周
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不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
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长达 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳客观反应
大体时间：长达 40 周
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最佳客观反应数据基于世界卫生组织 (WHO) 标准，包括四类。
完全缓解 (CR) 是所有临床可检测的恶性疾病消失。
部分缓解 (PR) 是指所有二维可测量病灶的最大垂直直径乘积总和下降≥50%；所有一维测量病灶的最大直径总和减少≥50%。
疾病稳定 (SD) 是所有二维可测量病变的最大垂直直径的乘积之和减少 <50% 或增加 <25%；或所有单维可测量病变的直径总和减少 <50% 或增加 <25%。
此外，没有出现新的病灶。
进行性疾病 (PD) 是指至少一个二维或单维可测量病变的大小增加 ≥ 25% 或新病变的出现。
如果通过阳性细胞学证实，胸腔积液或腹水的发生也被认为是 PD。
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1997年12月29日
初级完成 (实际的)
2001年3月16日
研究完成 (实际的)
2001年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月31日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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