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Administração Estendida de Polietilenoglicol (PEG) Interferon Alfa-2b em Participantes com Tumores Sólidos (C/I97-349/MK-4031-009)

12 de julho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Administração Estendida de Marca Aberta de SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) em Indivíduos com Tumores Sólidos

Este estudo é um estudo de extensão para o protocolo de estudo de base C/I97-188 (MK-4031-006). Seu objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração prolongada de polietilenoglicol (PEG) interferon alfa-2b em participantes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve uma resposta de doença estável ou melhor no estudo de base PEG interferon alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Tem um Performance Status de 0 (atividade normal), 1 (sintomas, mas totalmente ambulatório) ou 2 (sintomático, mas na cama <50% do dia).
  • Esteja inscrito dentro de duas semanas após completar sua última dose de PEG Interferon alfa-2b no estudo anterior e não tenha recebido nenhuma outra terapia durante este período.

Critério de exclusão:

  • Descontinuado antes de concluir o estudo de base PEG interferon alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg Uma vez por semana (OW)
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg por injeção subcutânea (SC) OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg por injeção SC OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 3 mcg/kg por injeção SC OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg por injeção SC OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg por injeção SC OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®
Experimental: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg por injeção SC OW por até 40 semanas. Eles também recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e 500 a 1.000 mg posteriormente a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Medicamento: PEG Interferon Alfa-2b
Os participantes recebem PEG interferon alfa-2b administrado por injeção SC, em doses variando de 0,75 mcg/kg OW até 7,5 mcg/kg OW, por até 40 semanas de tratamento.
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicamento: Paracetamol
Os participantes recebem 500 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral 30 minutos antes da administração de PEG interferon alfa-2b e continuam a acetaminofeno 500 a 1.000 mg após a administração a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 3.000 mg.
Outros nomes:
  • Tylenol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 42 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 42 semanas
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Até 40 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Objetiva
Prazo: Até 40 semanas
Os dados da Melhor Resposta Objetiva foram baseados nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e incluíram quatro categorias. Resposta Completa (CR) foi o desaparecimento de todas as doenças malignas clinicamente detectáveis. A Resposta Parcial (PR) foi uma diminuição de ≥50% da soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente; e uma diminuição de ≥50% na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões medidas unidimensionalmente. Doença estável (SD) foi uma diminuição <50% ou aumento <25% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente; ou uma diminuição <50% ou um aumento <25% na soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​unidimensionalmente. Além disso, não surgiram novas lesões. Doença progressiva (DP) foi um aumento ≥25% no tamanho de pelo menos uma lesão mensurável bidimensional ou unidimensionalmente ou aparecimento de nova lesão. A ocorrência de derrame pleural ou ascite também foi considerada DP se comprovada por citologia positiva.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2001

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C97349
  • MK-4031-009 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Outro identificador: Schering-Plough Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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