Продленное введение полиэтиленгликоля (ПЭГ) интерферона альфа-2b у участников с солидными опухолями (C/I97-349/MK-4031-009)
12 июля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое расширенное введение SCH 54031 (ПЭГ-интерферон альфа-2b/ПЭГ-интрон) у субъектов с солидными опухолями
Это исследование является расширением базового протокола исследования C/I97-188 (MK-4031-006).
Его основная цель - оценить безопасность и переносимость длительного введения полиэтиленгликоля (ПЭГ) интерферона альфа-2b у участников с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имел ответ стабильного заболевания или лучше в базовом исследовании ПЭГ-интерферона альфа-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
- Имеет статус производительности 0 (нормальная активность), 1 (симптомы, но полностью передвигается) или 2 (симптомы, но в постели менее 50% дня).
- Зарегистрированы в течение двух недель после получения последней дозы ПЭГ-интерферона альфа-2b в предыдущем исследовании и не получали никакой другой терапии в течение этого периода.
Критерий исключения:
- Прекращено до завершения базового исследования ПЭГ-интерферона альфа-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
- Беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-интерферон альфа-2b 0,75 мкг/кг один раз в неделю (OW)
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 0,75 мкг/кг путем подкожной (п/к) инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ интерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг OW
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 1,5 мкг/кг путем подкожной инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ интерферон альфа-2b 3 мкг/кг OW
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 3 мкг/кг путем подкожной инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ интерферон альфа-2b 4,5 мкг/кг OW
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 4,5 мкг/кг путем подкожной инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ интерферон альфа-2b 6 мкг/кг OW
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 6 мкг/кг путем подкожной инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ интерферон альфа-2b 7,5 мкг/кг OW
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b в дозе 7,5 мкг/кг путем подкожной инъекции в течение 40 недель.
Они также получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и от 500 до 1000 мг после этого каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
|
Участники получают ПЭГ-интерферон альфа-2b, вводимый подкожно, в дозах от 0,75 мкг/кг до 7,5 мкг/кг в течение 40 недель лечения.
Другие имена:
Участники получают от 500 до 1000 мг ацетаминофена перорально за 30 минут до введения ПЭГ-интерферона альфа-2b и продолжают принимать от 500 до 1000 мг ацетаминофена после введения каждые 4-6 часов по мере необходимости.
Общая суточная доза ацетаминофена не должна превышать 3000 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 42 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 42 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 40 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: До 40 недель
|
Данные о наилучшем объективном ответе были основаны на критериях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включали четыре категории.
Полный ответ (CR) представлял собой исчезновение всех клинически обнаруживаемых злокачественных заболеваний.
Частичный ответ (PR) представлял собой уменьшение ≥50% суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех двумерно измеряемых поражений; и уменьшение на ≥50% суммы наибольших диаметров всех одномерных поражений.
Стабильное заболевание (SD) представляло собой снижение <50% или увеличение <25% суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех двумерно измеряемых поражений; или уменьшение <50% или увеличение <25% суммы диаметров всех одномерно измеримых поражений.
Кроме того, новых высыпаний не появлялось.
Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой увеличение на ≥25% размера по крайней мере одного двумерного или одномерного измеримого поражения или появление нового поражения.
Возникновение плеврального выпота или асцита также расценивали как БП, если это подтверждалось положительным цитологическим исследованием.
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
- Ацетаминофен
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- C97349
- MK-4031-009 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (Другой идентификатор: Schering-Plough Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .