Administration prolongée de polyéthylène glycol (PEG) Interféron Alfa-2b chez les participants atteints de tumeurs solides (C/I97-349/MK-4031-009)
12 juillet 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Administration prolongée en ouvert de SCH 54031 (PEG Interféron Alfa-2b/PEG Intron) chez des sujets atteints de tumeurs solides
Cette étude est une étude d'extension du protocole d'étude de base C/I97-188 (MK-4031-006).
Son objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration prolongée de polyéthylène glycol (PEG) interféron alfa-2b chez les participants atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A eu une réponse de maladie stable ou mieux dans l'étude C/I97-188 (MK-4031-006).
- A un indice de performance de 0 (activité normale), 1 (symptômes, mais entièrement ambulatoire) ou 2 (symptomatique, mais au lit <50 % de la journée).
- Est inscrit dans les deux semaines suivant la fin de sa dernière dose de PEG Interféron alfa-2b dans l'étude précédente et n'a reçu aucun autre traitement pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Arrêté avant la fin de l'étude de base sur l'interféron alfa-2b PEG C/I97-188 (MK-4031-006).
- Est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 0,75 mcg/kg Une fois par semaine (OW)
Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b 0,75 mcg/kg par injection sous-cutanée (SC) OW pendant jusqu'à 40 semaines.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b 1,5 mcg/kg par injection SC OW pendant jusqu'à 40 semaines.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Les participants reçoivent PEG interféron alfa-2b 3 mcg/kg par injection SC OW pendant 40 semaines maximum.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b 4,5 mcg/kg par injection SC OW pendant jusqu'à 40 semaines.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b 6 mcg/kg par injection SC OW pendant 40 semaines maximum.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Expérimental: PEG Interféron Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b 7,5 mcg/kg par injection SC OW pendant jusqu'à 40 semaines.
Ils reçoivent également 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et 500 à 1000 mg ensuite toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
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Les participants reçoivent du PEG interféron alfa-2b administré par injection SC, à des doses allant de 0,75 mcg/kg OW à 7,5 mcg/kg OW, pendant jusqu'à 40 semaines de traitement.
Autres noms:
Les participants reçoivent 500 à 1000 mg d'acétaminophène par voie orale 30 minutes avant l'administration de PEG interféron alfa-2b, et continuent l'acétaminophène 500 à 1000 mg après l'administration toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.
La dose quotidienne totale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 3000 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 42 semaines
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure réponse objective
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Les données de la meilleure réponse objective étaient basées sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et comprenaient quatre catégories.
La réponse complète (RC) était la disparition de toutes les maladies malignes cliniquement détectables.
La réponse partielle (RP) était une diminution de ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables de manière bidimensionnelle ; et une diminution de ≥ 50 % de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions à mesure unidimensionnelle.
La maladie stable (SD) était une diminution < 50 % ou une augmentation < 25 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables de manière bidimensionnelle ; ou une diminution <50 % ou une augmentation <25 % de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables unidimensionnellement.
De plus, aucune nouvelle lésion n'est apparue.
La maladie progressive (MP) était une augmentation ≥ 25 % de la taille d'au moins une lésion mesurable de manière bidimensionnelle ou unidimensionnelle ou l'apparition d'une nouvelle lésion.
La survenue d'un épanchement pleural ou d'une ascite était également considérée comme une MP si elle était corroborée par une cytologie positive.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 1997
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Acétaminophène
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- C97349
- MK-4031-009 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- C/l97-349 (Autre identifiant: Schering-Plough Protocol Number)
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