Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené podávání polyethylenglykolu (PEG) interferonu Alfa-2b u pacientů se solidními nádory (C/I97-349/MK-4031-009)

12. července 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřené rozšířené podávání SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) u subjektů se solidními nádory

Tato studie je rozšiřující studií k základnímu protokolu studie C/I97-188 (MK-4031-006). Jeho primárním účelem je posoudit bezpečnost a snášenlivost prodlouženého podávání polyethylenglykolu (PEG) interferonu alfa-2b u účastníků se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V základní studii s PEG interferonem alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006) měl odpověď stabilní onemocnění nebo lepší.
  • Má výkonnostní stav 0 (normální aktivita), 1 (symptomy, ale plně ambulantní) nebo 2 (symptomatické, ale v posteli < 50 % dne).
  • Je zařazen do dvou týdnů od dokončení poslední dávky PEG Interferonu alfa-2b v předchozí studii a během tohoto období nepodstoupil žádnou jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Přerušeno před dokončením základní studie PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg jednou týdně (OW)
Účastníci dostávali PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg subkutánní (SC) injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 3 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 42 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 42 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 40 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Až 40 týdnů
Údaje o nejlepší objektivní odpovědi byly založeny na kritériích Světové zdravotnické organizace (WHO) a zahrnovaly čtyři kategorie. Complete Response (CR) bylo vymizení všech klinicky detekovatelných maligních onemocnění. Částečná odezva (PR) byl pokles o ≥50 % součtu produktů největších kolmých průměrů všech dvourozměrně měřitelných lézí; a snížení o ≥50 % v součtu největších průměrů všech jednorozměrně měřených lézí. Stabilní onemocnění (SD) bylo <50% snížení nebo <25% zvýšení součtu produktů největších kolmých průměrů všech dvourozměrně měřitelných lézí; nebo <50% snížení nebo <25% zvýšení součtu průměrů všech jednorozměrně měřitelných lézí. Navíc se neobjevily žádné nové léze. Progresivní onemocnění (PD) bylo ≥25% zvětšení velikosti alespoň jedné dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelné léze nebo objevení se nové léze. Výskyt pleurálního výpotku nebo ascitu byl také považován za PD, pokud byl doložen pozitivní cytologií.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C97349
  • MK-4031-009 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG Interferon Alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit