ヒトにおける 2-HOBA の脳浸透率 (2-HOBA)
2019年2月19日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
ヒトにおける 2-ヒドロキシベンジルアミンの脳浸透率
この研究の目的は、2-HOBA が血液脳関門を通過することを確認し、単回経口投与後の 2-HOBA の血中濃度と脳脊髄液中濃度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
男性を含む罹患していない40〜70歳の同意したボランティア、および妊娠していない女性が研究のために募集されます。 3 人のボランティアがナッシュビル地域から妥当な民族性を抽出して登録され、男性と女性を募集する努力がなされます。 この研究は、ヴァンダービルト臨床研究センター (CRC) によって実施されます。
手短に言えば、3人のボランティアが単回投与レベルで研究されます。 ベースライン評価を実施し、各ボランティアに 2-HOBA を 1 回経口投与 (550 mg) します。 投与から90分後に、腰椎穿刺を行って脳脊髄液を採取し、血液サンプルを採取します。 2-HOBAレベルは、この時点から脳脊髄液および血液サンプルで測定され、経口摂取された2-HOBAが血液脳関門を通過する能力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳から 70 歳までの健康な方。
- 研究時に妊娠していない男性と女性;と
- -研究の24時間前および研究中は、薬を服用していません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 出血性合併症のリスクが高いため、ワルファリン（クマジン）、ダビガトラン（プラダクサ）、リバロキサバン（ザレルト）などの抗凝固薬を現在使用している。 アスピリンまたはクロピドグレル（プラビックス）を服用しているボランティアは除外されませんが、手順の24時間前に薬を中止する前に、処方医から許可を得るよう求められます。
- 標準治療として投与されている薬物を中止する必要がある;
- 承認された避妊法を使用したくない、または使用できない (閉経前の女性);と
- -腰椎手術、線維筋痛症、現在の腰痛、または脊柱側弯症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2-ホバ
酢酸2-ヒドロキシベンジルアミン：550mg
|
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳浸透度
時間枠：90分
|
経口投与後の血漿中2-HOBA濃度に対する脳脊髄液中2-HOBA濃度の比（ng/mL）
|
90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MTI2018-CS03
- R44AG055184 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。