Penetración cerebral de 2-HOBA en humanos (2-HOBA)
Penetración cerebral de 2-hidroxibencilamina en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio voluntarios de entre 40 y 70 años sin morbilidad, incluidos hombres y mujeres que no estén embarazadas. Se inscribirán tres voluntarios con una muestra razonable de etnias del área de Nashville, y se hará un esfuerzo para reclutar hombres y mujeres. El estudio será realizado por el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt (CRC).
Brevemente, los tres voluntarios serán estudiados a un nivel de dosis única. Se realizarán evaluaciones de referencia y luego a cada voluntario se le administrará una dosis oral única (550 mg) de 2-HOBA. Noventa minutos después de la dosis, se realizará una punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo y se recogerá una muestra de sangre. Los niveles de 2-HOBA se medirán en líquido cefalorraquídeo y muestras de sangre a partir de este momento para evaluar la capacidad del 2-HOBA ingerido por vía oral para cruzar la barrera hematoencefálica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre 40 y 70 años;
- Hombres y mujeres que no estén embarazadas al momento del estudio; y
- No tomar ningún medicamento 24 horas antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Uso actual de medicamentos anticoagulantes, como warfarina (Coumadin), dabigatrán (Pradaxa) o rivaroxabán (Xarelto), debido al alto riesgo de complicaciones hemorrágicas. Los voluntarios que toman aspirina o clopidogrel (Plavix) no serán excluidos, pero se les pedirá que obtengan la autorización de su médico antes de suspender el medicamento 24 horas antes del procedimiento;
- Necesidad de descontinuar cualquier medicamento que se administre como tratamiento estándar de atención;
- Falta de voluntad o incapacidad para usar métodos anticonceptivos aprobados (mujeres premenopáusicas); y
- Antecedentes de cirugía lumbar, fibromialgia, lumbalgia actual o escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2-HOBA
Acetato de 2-hidroxibencilamina: dosis de 550 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Penetración cerebral
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Relación entre la concentración de 2-HOBA en el líquido cefalorraquídeo y la concentración plasmática de 2-HOBA después de la administración oral (ng/mL)
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTI2018-CS03
- R44AG055184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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