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2-HOBA 在人体中的脑渗透率 (2-HOBA)

2019年2月19日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

2-羟基苄胺在人体中的脑渗透

本研究的目的是确认 2-HOBA 穿过血脑屏障，并比较单次口服剂量后 2-HOBA 的血液和脑脊液水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募年龄在 40 至 70 岁之间且没有发病的自愿志愿者，包括未怀孕的男性和女性。 三名志愿者将从纳什维尔地区进行合理的种族抽样，并将努力招募男性和女性。 该研究将由范德比尔特临床研究中心 (CRC) 进行。

简而言之，三名志愿者将在单剂量水平下进行研究。 将进行基线评估，然后每位志愿者将接受单次口服剂量（550 毫克）的 2-HOBA。 给药后九十分钟，将进行腰椎穿刺以获取脑脊液并采集血液样本。 从这个时间点开始测量脑脊液和血液样本中的 2-HOBA 水平，以评估口服摄入的 2-HOBA 穿过血脑屏障的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40至70岁的健康人；
  • 研究时未怀孕的男性和女性；和
  • 研究前 24 小时和研究期间不服用任何药物。

排除标准：

  • 无法给予知情同意；
  • 由于出血并发症的高风险，目前正在使用抗凝药物，例如华法林 (Coumadin)、达比加群 (Pradaxa) 或利伐沙班 (Xarelto)。 服用阿司匹林或氯吡格雷 (Plavix) 的志愿者不会被排除在外，但会被要求在手术前 24 小时停药前获得开处方的医生的许可；
  • 需要停止任何作为标准护理治疗的药物；
  • 不愿意或不能使用批准的节育方法（绝经前妇女）；和
  • 腰椎手术史、纤维肌痛、当前腰痛或脊柱侧凸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2-HOBA
2-羟基苄胺乙酸盐：550mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑渗透率
大体时间：90分钟
口服给药后脑脊液中2-HOBA浓度与血浆2-HOBA浓度之比(ng/mL)
90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Metabolic Technologies Inc.

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

调查人员

  • 首席研究员：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年2月8日

研究完成 (实际的)

2019年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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