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Hirnpenetranz von 2-HOBA beim Menschen (2-HOBA)

19. Februar 2019 aktualisiert von: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Hirnpenetranz von 2-Hydroxybenzylamin beim Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass 2-HOBA die Blut-Hirn-Schranke passiert, und die Blut- und Liquorspiegel von 2-HOBA nach einer oralen Einzeldosis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustimmende Freiwillige zwischen 40 und 70 Jahren ohne Morbidität, einschließlich Männer und Frauen, die nicht schwanger sind, werden für die Studie rekrutiert. Drei Freiwillige werden mit einer angemessenen Stichprobe von Ethnien aus der Gegend von Nashville eingeschrieben, und es wird versucht, Männer und Frauen zu rekrutieren. Die Studie wird vom Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) durchgeführt.

Kurz gesagt, die drei Freiwilligen werden bei einem Einzeldosisniveau untersucht. Es werden Grundlinienbewertungen durchgeführt, und dann wird jedem Freiwilligen eine einzelne orale Dosis (550 mg) von 2-HOBA verabreicht. Neunzig Minuten nach der Dosis wird eine Lumbalpunktion durchgeführt, um Liquor cerebrospinalis zu gewinnen, und es wird eine Blutprobe entnommen. Ab diesem Zeitpunkt werden die 2-HOBA-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit und in Blutproben gemessen, um die Fähigkeit von oral aufgenommenem 2-HOBA zu beurteilen, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Männer und Frauen, die zum Studienzeitpunkt nicht schwanger sind; und
  • Keine Einnahme von Medikamenten 24 Stunden vor und während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin (Coumadin), Dabigatran (Pradaxa) oder Rivaroxaban (Xarelto) aufgrund des hohen Risikos von Blutungskomplikationen. Freiwillige, die Aspirin oder Clopidogrel (Plavix) einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, werden jedoch gebeten, die Genehmigung ihres verschreibenden Arztes einzuholen, bevor sie das Medikament 24 Stunden vor dem Eingriff absetzen;
  • Notwendigkeit, jedes Medikament abzusetzen, das als Standardbehandlung verabreicht wird;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden (Frauen vor der Menopause); und
  • Lendenoperation in der Vorgeschichte, Fibromyalgie, aktuelle Schmerzen im unteren Rücken oder Skoliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylaminacetat: 550 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchdringung des Gehirns
Zeitfenster: 90 Minuten
Verhältnis der 2-HOBA-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit zur Plasma-2-HOBA-Konzentration nach oraler Verabreichung (ng/ml)
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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