Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnpenetrans av 2-HOBA hos människor (2-HOBA)

19 februari 2019 uppdaterad av: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Hjärnpenetrans av 2-hydroxibensylamin hos människor

Syftet med denna studie är att bekräfta att 2-HOBA passerar blod-hjärnbarriären och att jämföra blod- och cerebrospinalvätskenivåer av 2-HOBA efter en enda oral dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande frivilliga mellan 40 och 70 år utan sjuklighet, inklusive män och kvinnor som inte är gravida, kommer att rekryteras till studien. Tre volontärer kommer att registreras med ett rimligt urval av etniciteter från Nashville-området, och en ansträngning kommer att göras för att rekrytera män och kvinnor. Studien kommer att genomföras av Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Kortfattat kommer de tre frivilliga att studeras på en enkeldosnivå. Baslinjebedömningar kommer att utföras, och sedan kommer varje frivillig att ges en oral dos (550 mg) av 2-HOBA. Nittio minuter efter dosen kommer en lumbalpunktion att utföras för att erhålla cerebrospinalvätska och ett blodprov tas. 2-HOBA-nivåer kommer att mätas i cerebrospinalvätska och blodprover från denna tidpunkt för att bedöma förmågan eller oralt intagen 2-HOBA att passera blod-hjärnbarriären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer mellan 40 och 70 år gamla;
  • Män och kvinnor som inte är gravida vid studietillfället; och
  • Att inte ta någon medicin 24 timmar före och under studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel, såsom warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto), på grund av hög risk för blödningskomplikationer. Frivilliga som tar acetylsalicylsyra eller klopidogrel (Plavix) kommer inte att uteslutas, men kommer att uppmanas att få tillstånd från sin förskrivande läkare innan de stoppar läkemedlet 24 timmar före ingreppet;
  • Behov av att avbryta alla läkemedel som administreras som standardbehandling;
  • Ovilja eller oförmåga att använda godkända preventivmetoder (pre-menopausala kvinnor); och
  • Historik av ländryggsoperation, fibromyalgi, nuvarande ländryggssmärta eller skolios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-HOBA
2-hydroxibensylaminacetat: 550 mg dos
Kosttillskott: 2-HOBA
2-HOBA är en förening som finns i bovete och ges som 2-HOBA-acetat
Andra namn:
  • 2-hydroxibensylamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnpenetrans
Tidsram: 90 minuter
Förhållandet mellan 2-HOBA-koncentration i cerebrospinalvätskan och plasma 2-HOBA-koncentration efter oral administrering (ng/ml)
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera