Pénétrance cérébrale du 2-HOBA chez l'homme (2-HOBA)
Pénétrance cérébrale de la 2-hydroxybenzylamine chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires consentants âgés de 40 à 70 ans sans morbidité, y compris des hommes et des femmes non enceintes, seront recrutés pour l'étude. Trois volontaires seront inscrits avec un échantillon raisonnable d'ethnies de la région de Nashville, et un effort sera fait pour recruter des hommes et des femmes. L'étude sera menée par le Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
En bref, les trois volontaires seront étudiés à un niveau de dose unique. Des évaluations de base seront effectuées, puis chaque volontaire recevra une dose orale unique (550 mg) de 2-HOBA. Quatre-vingt-dix minutes après la dose, une ponction lombaire sera effectuée pour obtenir du liquide céphalo-rachidien et un échantillon de sang sera prélevé. Les niveaux de 2-HOBA seront mesurés dans le liquide céphalo-rachidien et les échantillons de sang à partir de ce moment pour évaluer la capacité du 2-HOBA ingéré par voie orale à traverser la barrière hémato-encéphalique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 40 à 70 ans ;
- Hommes et femmes qui ne sont pas enceintes au moment de l'étude ; et
- Ne pas prendre de médicaments 24 heures avant et pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ;
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants, tels que la warfarine (Coumadin), le dabigatran (Pradaxa) ou le rivaroxaban (Xarelto), en raison du risque élevé de complications hémorragiques. Les volontaires prenant de l'aspirine ou du clopidogrel (Plavix), ne seront pas exclus, mais il leur sera demandé d'obtenir l'autorisation de leur médecin prescripteur avant d'arrêter le médicament 24 heures avant l'intervention ;
- Nécessité d'arrêter tout médicament administré comme traitement standard ;
- Refus ou incapacité d'utiliser des méthodes de contraception approuvées (femmes préménopausées); et
- Antécédents de chirurgie lombaire, de fibromyalgie, de douleurs lombaires actuelles ou de scoliose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2-HOBA
Acétate de 2-hydroxybenzylamine : dose de 550 mg
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Le 2-HOBA est un composé présent dans le sarrasin et est donné sous forme d'acétate de 2-HOBA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pénétrance cérébrale
Délai: 90 minutes
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Rapport entre la concentration de 2-HOBA dans le liquide céphalo-rachidien et la concentration plasmatique de 2-HOBA après administration orale (ng/mL)
|
90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI2018-CS03
- R44AG055184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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