Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernepenetrans af 2-HOBA hos mennesker (2-HOBA)

19. februar 2019 opdateret af: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Hjernepenetrering af 2-hydroxybenzylamin hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at 2-HOBA krydser blod-hjernebarrieren og at sammenligne blod- og cerebrospinalvæskeniveauer af 2-HOBA efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke frivillige mellem 40 og 70 år uden sygelighed, inklusive mænd og kvinder, der ikke er gravide, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Tre frivillige vil blive tilmeldt med et rimeligt udvalg af etniciteter fra Nashville-området, og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere mænd og kvinder. Undersøgelsen vil blive udført af Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Kort fortalt vil de tre frivillige blive undersøgt på et enkelt dosisniveau. Baseline-vurderinger vil blive udført, og derefter vil hver frivillig få en enkelt oral dosis (550 mg) 2-HOBA. Halvfems minutter efter dosis vil der blive udført en lumbalpunktur for at få cerebrospinalvæske, og der vil blive udtaget en blodprøve. 2-HOBA-niveauer vil blive målt i cerebrospinalvæske og blodprøver fra dette tidspunkt for at vurdere evnen eller oralt indtaget 2-HOBA til at krydse blod-hjernebarrieren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer mellem 40 og 70 år;
  • Mænd og kvinder, der ikke er gravide på studietidspunktet; og
  • Tager ingen medicin 24 timer før og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin, såsom warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa) eller rivaroxaban (Xarelto), på grund af høj risiko for blødningskomplikationer. Frivillige, der tager aspirin eller clopidogrel (Plavix), vil ikke blive udelukket, men vil blive bedt om at få tilladelse fra deres ordinerende læge, før de stopper med lægemidlet 24 timer før proceduren;
  • Behov for at seponere ethvert lægemiddel, der administreres som standardbehandling;
  • Uvilje eller manglende evne til at bruge godkendte præventionsmetoder (præmenopausale kvinder); og
  • Anamnese med lændeoperationer, fibromyalgi, nuværende lændesmerter eller skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylaminacetat: 550 mg dosis
Kosttilskud: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernepenetrans
Tidsramme: 90 minutter
Forholdet mellem 2-HOBA koncentration i cerebrospinalvæsken og plasma 2-HOBA koncentration efter oral administration (ng/ml)
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner