Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-HOBA agyi penetrációja emberekben (2-HOBA)

2019. február 19. frissítette: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

A 2-hidroxi-benzil-amin agyi penetrációja emberekben

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a 2-HOBA átjut a vér-agy gáton, és összehasonlítani a 2-HOBA vér- és liquorszintjét egyetlen orális adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba beleegyező, 40 és 70 év közötti, morbiditásmentes önkénteseket vonnak be, beleértve a férfiakat és a nem terhes nőket is. Három önkéntest vesznek fel a Nashville környéki etnikumok ésszerű mintavételével, és erőfeszítéseket tesznek majd férfiak és nők toborzására. A vizsgálatot a Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) végzi.

Röviden, a három önkéntest egyetlen dózisszinten vizsgáljuk. Kiindulási értékeléseket végeznek, majd minden önkéntes kap egyetlen orális adagot (550 mg) 2-HOBA-t. Kilencven perccel az adag beadása után lumbálpunkciót hajtanak végre a cerebrospinális folyadék kinyerése érdekében, és vérmintát vesznek. Ettől az időponttól kezdve a 2-HOBA-szintet a cerebrospinális folyadékban és a vérmintákban mérik, hogy felmérjék, hogy az orálisan lenyelt 2-HOBA képes-e átjutni a vér-agy gáton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti egészséges egyének;
  • Férfiak és nők, akik a vizsgálat idején nem terhesek; és
  • Ne szedjen semmilyen gyógyszert a vizsgálat előtt és alatt 24 órával.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
  • A véralvadásgátló gyógyszerek, például a warfarin (Coumadin), a dabigatran (Pradaxa) vagy a rivaroxaban (Xarelto) jelenlegi alkalmazása a vérzéses szövődmények magas kockázata miatt. Az aszpirint vagy klopidogrelt (Plavix) szedő önkénteseket nem zárják ki, de felkérik őket, hogy engedélyt kapjanak a gyógyszert felíró orvostól, mielőtt 24 órával az eljárás előtt abbahagyják a gyógyszer szedését;
  • Fel kell függeszteni minden olyan gyógyszert, amelyet szokásos ápolási kezelésként alkalmaznak;
  • Nem hajlandó vagy képtelen használni jóváhagyott születésszabályozási módszereket (menopauza előtti nők); és
  • Ágyéki műtét, fibromyalgia, aktuális derékfájás vagy gerincferdülés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-HOBA
2-Hidroxi-benzil-amin-acetát: 550 mg-os adag
Étrend-kiegészítő: 2-HOBA
A 2-HOBA a hajdinában található vegyület, és 2-HOBA-acetát formájában adják meg
Más nevek:
  • 2-hidroxi-benzil-amin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy behatolása
Időkeret: 90 perc
Az agy-gerincvelői folyadékban a 2-HOBA-koncentráció és a plazma 2-HOBA-koncentráció aránya orális adagolás után (ng/ml)
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metabolic Technologies Inc.

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a 2-HOBA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel