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Penetranza cerebrale di 2-HOBA negli esseri umani (2-HOBA)

19 febbraio 2019 aggiornato da: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Penetranza cerebrale di 2-idrossibenzilammina negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è confermare che il 2-HOBA attraversa la barriera ematoencefalica e confrontare i livelli di 2-HOBA nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per lo studio volontari consenzienti di età compresa tra 40 e 70 anni senza morbilità, inclusi maschi e femmine che non sono in gravidanza. Verranno arruolati tre volontari con un ragionevole campione di etnie dell'area di Nashville e verrà fatto uno sforzo per reclutare maschi e femmine. Lo studio sarà condotto dal Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

In breve, i tre volontari saranno studiati a livello di singola dose. Verranno eseguite valutazioni di base, quindi a ciascun volontario verrà somministrata una singola dose orale (550 mg) di 2-HOBA. Novanta minuti dopo la dose, verrà eseguita una puntura lombare per ottenere il liquido cerebrospinale e verrà raccolto un campione di sangue. I livelli di 2-HOBA saranno misurati nel liquido cerebrospinale e nei campioni di sangue da questo momento per valutare la capacità del 2-HOBA ingerito per via orale di attraversare la barriera ematoencefalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 40 e 70 anni;
  • Uomini e donne che non sono in gravidanza al momento dello studio; e
  • Non assumere alcun farmaco 24 ore prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti, come warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa) o rivaroxaban (Xarelto), a causa dell'elevato rischio di complicanze emorragiche. I volontari che assumono aspirina o clopidogrel (Plavix), non saranno esclusi, ma verrà chiesto di ottenere l'autorizzazione dal proprio medico prescrittore prima di interrompere il farmaco 24 ore prima della procedura;
  • Necessità di interrompere qualsiasi farmaco somministrato come trattamento standard di cura;
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati (donne in pre-menopausa); e
  • Storia di chirurgia lombare, fibromialgia, dolore lombare attuale o scoliosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-HOBA
Acetato di 2-idrossibenzilammina: dose da 550 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossibenzilammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione cerebrale
Lasso di tempo: 90 minuti
Rapporto tra la concentrazione di 2-HOBA nel liquido cerebrospinale e la concentrazione plasmatica di 2-HOBA dopo somministrazione orale (ng/mL)
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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