Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik 2-HOBA do mozku u lidí (2-HOBA)

19. února 2019 aktualizováno: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Průnik 2-hydroxybenzylaminu do mozku u lidí

Účelem této studie je potvrdit, že 2-HOBA prochází hematoencefalickou bariérou a porovnat hladiny 2-HOBA v krvi a mozkomíšním moku po jedné perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati souhlasní dobrovolníci ve věku 40 až 70 let bez nemocnosti, včetně mužů a žen, které nejsou těhotné. Budou zapsáni tři dobrovolníci s přiměřeným výběrem etnických skupin z oblasti Nashville a bude vynaloženo úsilí na nábor mužů a žen. Studii provede Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Stručně, tři dobrovolníci budou studováni na úrovni jedné dávky. Provedou se základní hodnocení a poté bude každému dobrovolníkovi podána jedna orální dávka (550 mg) 2-HOBA. Devadesát minut po dávce bude provedena lumbální punkce k získání mozkomíšního moku a odebrán vzorek krve. Hladiny 2-HOBA budou měřeny ve vzorcích mozkomíšního moku a krve od tohoto časového bodu, aby se vyhodnotila schopnost orálně požitého 2-HOBA překonat hematoencefalickou bariéru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 40 až 70 let;
  • Muži a ženy, kteří nejsou v době studie těhotní; a
  • Neužívat žádné léky 24 hodin před a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Současné užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa) nebo rivaroxaban (Xarelto), kvůli vysokému riziku krvácivých komplikací. Dobrovolníci užívající aspirin nebo klopidogrel (Plavix) nebudou vyloučeni, ale budou požádáni o povolení od svého předepisujícího lékaře před vysazením léku 24 hodin před zákrokem;
  • Potřeba přerušit jakýkoli lék, který je podáván jako standardní péče;
  • Neochota nebo neschopnost používat schválené metody kontroly porodnosti (premenopauzální ženy); a
  • Anamnéza bederní operace, fibromyalgie, současná bolest dolní části zad nebo skolióza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylaminacetát: dávka 550 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průnik mozku
Časové okno: 90 minut
Poměr koncentrace 2-HOBA v mozkomíšním moku ke koncentraci 2-HOBA v plazmě po perorálním podání (ng/ml)
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na 2-HOBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit