Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernepenetrans av 2-HOBA hos mennesker (2-HOBA)

19. februar 2019 oppdatert av: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Hjernepenetrering av 2-hydroksybenzylamin hos mennesker

Hensikten med denne studien er å bekrefte at 2-HOBA krysser blod-hjernebarrieren og å sammenligne blod- og cerebrospinalvæskenivåer av 2-HOBA etter en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som samtykker mellom 40 og 70 år uten sykdom, inkludert menn og kvinner som ikke er gravide, vil bli rekruttert til studien. Tre frivillige vil bli registrert med et rimelig utvalg av etnisiteter fra Nashville-området, og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere menn og kvinner. Studien vil bli utført av Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Kort fortalt vil de tre frivillige bli studert på et enkeltdosenivå. Baseline-vurderinger vil bli utført, og deretter vil hver frivillig få en enkelt oral dose (550 mg) 2-HOBA. Nitti minutter etter dosen vil det bli utført en lumbalpunksjon for å oppnå cerebrospinalvæske og en blodprøve vil bli tatt. 2-HOBA-nivåer vil bli målt i cerebrospinalvæske og blodprøver fra dette tidspunktet for å vurdere evnen eller oralt inntatt 2-HOBA til å krysse blod-hjernebarrieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer mellom 40 og 70 år;
  • Menn og kvinner som ikke er gravide på studietidspunktet; og
  • Ikke ta noen medisiner 24 timer før og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner, som warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), eller rivaroxaban (Xarelto), på grunn av høy risiko for blødningskomplikasjoner. Frivillige som tar aspirin eller klopidogrel (Plavix), vil ikke bli ekskludert, men vil bli bedt om å få godkjenning fra sin forskrivende lege før de stopper medikamentet 24 timer før prosedyren;
  • Behov for å seponere ethvert legemiddel som administreres som standardbehandling;
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke godkjente prevensjonsmetoder (premenopausale kvinner); og
  • Historie med lumbalkirurgi, fibromyalgi, nåværende smerter i korsryggen eller skoliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-HOBA
2-hydroksybenzylaminacetat: 550 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-hydroksybenzylamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernepenetrans
Tidsramme: 90 minutter
Forholdet mellom 2-HOBA-konsentrasjon i cerebrospinalvæsken og plasma 2-HOBA-konsentrasjon etter oral administrering (ng/ml)
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MTI2018-CS03
  • R44AG055184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere