Hersenpenetratie van 2-HOBA bij mensen (2-HOBA)
Hersenpenetratie van 2-Hydroxybenzylamine bij mensen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Instemmende vrijwilligers tussen de 40 en 70 jaar oud zonder morbiditeit, inclusief mannen en vrouwen die niet zwanger zijn, zullen worden aangeworven voor de studie. Er zullen drie vrijwilligers worden ingeschreven met een redelijke steekproef van etniciteiten uit de omgeving van Nashville, en er zal een poging worden gedaan om mannen en vrouwen te rekruteren. De studie zal worden uitgevoerd door het Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
In het kort zullen de drie vrijwilligers worden bestudeerd op een enkel dosisniveau. Er zullen basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd en vervolgens krijgt elke vrijwilliger een enkele orale dosis (550 mg) 2-HOBA. Negentig minuten na de dosis wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd om hersenvocht te verkrijgen en wordt een bloedmonster afgenomen. Vanaf dit tijdstip zullen 2-HOBA-niveaus worden gemeten in cerebrospinale vloeistof en bloedmonsters om het vermogen van oraal ingenomen 2-HOBA om de bloed-hersenbarrière te passeren te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 40 en 70 jaar;
- Mannen en vrouwen die op het moment van onderzoek niet zwanger zijn; en
- 24 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen medicatie innemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Huidig gebruik van anticoagulantia, zoals warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa) of rivaroxaban (Xarelto), vanwege het hoge risico op bloedingscomplicaties. Vrijwilligers die aspirine of clopidogrel (Plavix) gebruiken, worden niet uitgesloten, maar zullen worden gevraagd om toestemming te krijgen van hun voorschrijvende arts voordat ze 24 uur voorafgaand aan de procedure stoppen met het medicijn;
- Noodzaak om te stoppen met elk medicijn dat wordt toegediend als standaardbehandeling;
- Onwil of onvermogen om goedgekeurde anticonceptiemethodes te gebruiken (pre-menopauzale vrouwen); en
- Geschiedenis van lumbale chirurgie, fibromyalgie, huidige lage rugpijn of scoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylamine-acetaat: dosis van 550 mg
|
2-HOBA is een verbinding die voorkomt in boekweit en wordt gegeven als 2-HOBA-acetaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenpenetratie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Verhouding van de 2-HOBA-concentratie in de cerebrospinale vloeistof tot de plasma-2-HOBA-concentratie na orale toediening (ng/ml)
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTI2018-CS03
- R44AG055184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .