Penetração cerebral de 2-HOBA em humanos (2-HOBA)
Penetração cerebral de 2-hidroxibenzilamina em humanos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão recrutados para o estudo voluntários com idade entre 40 e 70 anos sem morbidade, incluindo homens, e mulheres que não estejam grávidas. Três voluntários serão inscritos com uma amostra razoável de etnias da área de Nashville, e um esforço será feito para recrutar homens e mulheres. O estudo será conduzido pelo Centro de Pesquisa Clínica Vanderbilt (CRC).
Resumidamente, os três voluntários serão estudados em um único nível de dose. As avaliações iniciais serão realizadas e, em seguida, cada voluntário receberá uma dose oral única (550 mg) de 2-HOBA. Noventa minutos após a dose, será realizada punção lombar para obtenção de líquido cefalorraquidiano e coleta de sangue. Os níveis de 2-HOBA serão medidos no líquido cefalorraquidiano e em amostras de sangue a partir deste ponto de tempo para avaliar a capacidade do 2-HOBA ingerido por via oral de atravessar a barreira hematoencefálica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 40 e 70 anos;
- Homens e mulheres que não estejam grávidas no momento do estudo; e
- Não tomar qualquer medicamento 24 horas antes e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes, como varfarina (Coumadin), dabigatrana (Pradaxa) ou rivaroxabana (Xarelto), devido ao alto risco de complicações hemorrágicas. Voluntários que tomam aspirina ou clopidogrel (Plavix) não serão excluídos, mas serão solicitados a obter autorização do médico prescritor antes de interromper o medicamento 24 horas antes do procedimento;
- Necessidade de descontinuar qualquer medicamento que seja administrado como tratamento padrão;
- Relutância ou incapacidade de usar métodos anticoncepcionais aprovados (mulheres na pré-menopausa); e
- História de cirurgia lombar, fibromialgia, dor lombar atual ou escoliose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2-HOBA
Acetato de 2-hidroxibenzilamina: dose de 550 mg
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2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penetração Cerebral
Prazo: 90 minutos
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Razão da concentração de 2-HOBA no líquido cefalorraquidiano para a concentração plasmática de 2-HOBA após administração oral (ng/mL)
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTI2018-CS03
- R44AG055184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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