Project VOICE: PatiEnt 報告データの収集による血管転帰の改善 (VOICE)
2019年11月27日 更新者：Matthew Corriere、University of Michigan
この研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) および跛行に限定された症状を持つ患者の歩行活動追跡と組み合わせたデジタル健康プラットフォームの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 施設、非盲検、2 期間の無作為クロスオーバー試験です。 50人の被験者が計画されています。 患者参加者は、参加施設の臨床環境（診療所および診断検査部門を含む）から特定および募集されます。 診断と検査は通常の臨床ケアを通じて行われ、参加者は参加に関連する経済的費用を負担しません。 すべての参加者が VOICE プラットフォームを使用して 35 日間の活動追跡と 30 日間の通常のケアを行うクロスオーバー デザインが利用されます。 無作為化により、VOICE フェーズと通常のケア フェーズへの参加の順序が決まります。 ランダム化はクローズド エンベロープ システムを使用して行われます。 VOICE プラットフォーム グループの患者の場合、データ収集は合計 35 日間にわたって行われます。これには、参加者がシステムに慣れるための最初の 5 日間の「導入」期間が含まれます。 各プロバイダーの参加者は、自分の視点から VOICE を評価する 1 つのエンドユーザー調査を受け取ります。
被験者の適格性を判断するために、患者の電子医療記録のスクリーニングが行われます。 すべての包含基準を満たす被験者は、参加するようアプローチされます。
被験者参加の合計期間は、対照および介入段階で9週間になり、登録後6か月で最終追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 跛行を伴う症候性PADの臨床診断
- -足関節上腕指数（ABI）≤0.9または非圧縮性脚動脈
- 医療提供者がPADの治療として推奨する歩行運動療法
- -VOICEプラットフォームまたはコントロールグループに無作為化される意欲
- インターネットにアクセスできること
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 禁忌またはその他の理由により推奨されない歩行運動療法
- 車いすに依存している、または自力で歩くことができない
- 足の潰瘍、傷、または壊疽の存在
- 主要な四肢切断の歴史
- PAD診断を検証する客観的な生理学的データの欠如
- PAD以外の診断による跛行症状（すなわち、膝窩陥凹症候群）
- 英語を話したり読んだりできない
- 重度の精神疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボイス/フィットビット
Fitbit ウォーキング アクティビティ トラッキングによる VOICE 登録。
VOICE フェーズでは、参加者は合計 5 週間 (1 週間の導入フェーズと 4 週間の研究フェーズ)、PAD 固有の教育コンテンツ、調査、Fitbit ウォーキング アクティビティ トラッキングを統合したデジタル健康プラットフォームを使用します。
|
VOICE (介入) フェーズでは、参加者はデジタル健康プラットフォームと Fitbit ウォーキング アクティビティ トラッキングを合計 5 週間使用します (1 週間の慣らしフェーズと 4 週間の研究フェーズ)。
他の名前：
|
|
他の：毎日の自己申告による運動遵守
医師の指示による通常のケア（歩行運動指導）。
通常ケアのコントロール段階では、参加者はクリニックで受けた指示に基づいて歩行運動を行います。
歩行運動は、書面によるカレンダーログを使用して、参加者によって追跡および自己報告されます。
この段階では、参加者は VOICE プラットフォームにアクセスしたり、Fitbit テクノロジーを使用したりすることはできません。
|
通常のケアの間、患者は、臨床医の指示に従って歩行運動の目標を達成したかどうかを毎日自己報告します。
自己報告は、毎日のカテゴリ (はい/いいえ) 変数として記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行アドヒアランス (歩行運動を行った日数/学習期間ごとの合計日数)
時間枠：2ヶ月
|
毎日のログに基づく自己申告の歩行順守は、VOICE/Fitbit フェーズ中に追跡された歩行活動を使用して評価された運動と比較されます。
アドヒアランスは、研究期間中に歩行運動が行われた日数に基づいて評価され、カテゴリ (はい/いいえ) 変数として評価されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡された歩行活動: 距離 (メートル)
時間枠：2ヶ月
|
VOICE介入フェーズ中にFitbitによって記録されたキロメートル/マイル単位の距離。
|
2ヶ月
|
|
追跡されたウォーキング アクティビティ: 歩数 (カウント)
時間枠：2ヶ月
|
VOICE介入フェーズ中にFitbitデバイスによって記録された歩数。
|
2ヶ月
|
|
追跡されたウォーキング アクティビティ: 時間 (分)
時間枠：2ヶ月
|
音声介入フェーズ中に Fitbit によって記録された分数/時間数。
|
2ヶ月
|
|
追跡されたウォーキング アクティビティ: ケイデンス (歩数/分)
時間枠：2ヶ月
|
VOICE 介入フェーズ中に Fitbit によって記録された 1 分あたりの平均歩数。
|
2ヶ月
|
|
睡眠の中断 (毎晩の平均頻度)
時間枠：2ヶ月
|
VOICE/Fitbit フェーズでは、睡眠時間、スケジュール、質など、各睡眠サイクルのユーザー データがユニットによって収集されます。
収集されたデータは、睡眠の乱れ、落ち着きのない期間、目覚めている時間の数に関する洞察も示しています。
これは、VOICE/Fitbit 介入フェーズの間、Fitbit を使用してのみ追跡および記録されます。
|
2ヶ月
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (生スコア、T スコア換算)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
痛みが参加者の社会、仕事、および日常の家庭活動を妨げるレベルを測定するように設計された患者報告アウトカム測定情報システム。
この 6 項目の評価では、報告された疼痛障害の重症度に基づいて、7 日間で 4 (低) から 20 (高) の範囲の合計値が得られます。
この測定は、調査全体で 3 回繰り返され、データが分析されて、品質の一貫性、改善、および/または低下が判断されます。
|
1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
|
PROMIS Physical Function Short Form 6b (生スコア、T スコア換算)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システムの簡単な質問票は、参加者が自分の病気が評価時に日常のタスクや活動を実行する能力を制限していると感じているレベルを測定するように設計されています。
この 6 項目のアンケートは、6 から 30 までの範囲の合計値をもたらし、スコアが高いほど機能的能力のレベルが高いことを表します。
この測定は、調査全体で 3 回繰り返され、データが分析されて、品質の一貫性、改善、および/または低下が判断されます。
|
1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (生スコア、T スコア換算)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システムは、7 日間以内に睡眠の深さと質を測定するために参加者に投与される短い形式のアンケートです。
この 9 項目の評価は、参加者が肯定的または否定的に回答するよう求められる項目の組み合わせであり、4 (低) から 20 (高) までの生のスコアで数値スケールで採点された質問のサブセットを備えています。
この測定は、調査全体で 3 回繰り返され、データが分析されて、品質の一貫性、改善、および/または低下が判断されます。
|
1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
|
VascuQol-6
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
Vascular Quality of Life Questionnaire、または VascuQoL-6 は、参加者が過去 2 週間の時間枠を参照して、懸念、能力、および活動について質問される疾患固有の手段です。
VascuQoL-6 の全体的な値は 6 ～ 24 の範囲で、合計が高いほど参加者の健康状態が良好であることを表します。
この測定は、調査全体で 3 回繰り返され、データが分析されて、品質の一貫性、改善、および/または低下が判断されます。
|
1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力(kg)
時間枠：ベースライン
|
利き手の握力は、Jamarハンドダイナモメーターを使用して、研究スタッフによって測定および記録されます。
参加者は、0 ～ 200 ポンド (90 kg) の範囲の潜在的な等尺性グリップ力で、「ピークホールド」の読み取り値を取得するために、ユニットのハンドルを握るように指示されます。
数値出力は、参加者のグラフの一部として記録され、分析され、研究者のデータ セットと比較されます。
|
ベースライン
|
|
足首上腕指数
時間枠：ベースライン
|
Ankle-brachial index (ABI) は、末梢動脈疾患による動脈閉塞の可能性と重症度を判断するために医療提供者が使用する診断指標です。
ABI は、参加者の足首で記録された血圧と上腕の圧力の比を比較することによって計算されます。
MiChart での参加者の以前の ABI 値は、登録時の適格性を判断するために使用されます。
新たに注文された ABI 研究は、研究スタッフによって追跡され、研究への参加期間中、データセットで分析されるように記録されます。
|
ベースライン
|
|
診断テスト
時間枠：6ヵ月
|
PAD特有の画像検査または診断検査（電子カルテに基づく）
|
6ヵ月
|
|
PAD 治療介入
時間枠：6ヵ月
|
研究期間中に実施された臨床治療介入はすべて記録されます。これには、対症療法の開始、PAD に関連する処置 (下肢 CTA、MRA、血管造影、血行再建術、または外科的処置を含む) が含まれます。
この結果は、患者の自己報告に加えて、患者の電子カルテを使用して評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ウォーキングの目標 (1 日あたりの歩数)
時間枠：ベースライン
|
VOICE/Fitbit フェーズの開始時にウォーキング目標として選択された 1 日あたりの歩数
|
ベースライン
|
|
歩く目標の変化（1日あたりの歩数）
時間枠：2ヶ月
|
VOICE/Fitbit フェーズの完了時に、参加者は毎日のウォーキング目標をベースラインから変更したかどうかを尋ねられます。
「はい」と回答した人には、更新された (新しい) 目標が記録されます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew A. Corriere, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。