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Progetto VOICE: miglioramento degli esiti vascolari attraverso la raccolta dei dati riferiti dai pazienti (VOICE)

27 novembre 2019 aggiornato da: Matthew Corriere, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una piattaforma sanitaria digitale unita al monitoraggio dell'attività di deambulazione per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e sintomi limitati alla claudicatio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato a due centri, non in cieco, a 2 periodi. Sono previsti 50 soggetti pazienti. I pazienti partecipanti saranno identificati e reclutati da ambienti clinici (compresi cliniche e reparti di test diagnostici) presso i siti partecipanti. La diagnosi e i test avverranno attraverso le consuete cure cliniche e i partecipanti non dovranno sostenere costi finanziari relativi alla partecipazione. Verrà utilizzato un design crossover, in cui tutti i partecipanti utilizzeranno la piattaforma VOICE con monitoraggio delle attività per 35 giorni e cure abituali per 30 giorni. La randomizzazione determinerà l'ordine in cui si verifica la partecipazione alla fase VOICE rispetto alla normale fase di cura. La randomizzazione avverrà utilizzando un sistema a busta chiusa. Per i pazienti nel gruppo della piattaforma VOICE, la raccolta dei dati avverrà per un totale di 35 giorni, compreso un periodo iniziale di "run in" di 5 giorni durante il quale i partecipanti si orienteranno verso il sistema. Ogni fornitore partecipante riceverà un singolo sondaggio per l'utente finale che valuta VOICE dal proprio punto di vista.

Verrà effettuato lo screening delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per determinare l'idoneità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno contattati per partecipare.

La durata totale della partecipazione dei soggetti sarà di 9 settimane durante le fasi di controllo e intervento, con un sondaggio di follow-up finale a 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PAD sintomatica con claudicatio
  • Indice caviglia-brachiale (ABI) ≤ 0,9 o arterie delle gambe non comprimibili
  • Terapia dell'esercizio a piedi raccomandata come trattamento per PAD dall'operatore sanitario
  • Disponibilità a essere randomizzato alla piattaforma VOICE o al gruppo di controllo
  • Possibilità di accedere a Internet
  • Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La terapia fisica a piedi non è raccomandata a causa di controindicazioni o per qualsiasi altro motivo
  • Dipendenza dalla sedia a rotelle o incapacità di camminare senza assistenza
  • Presenza di ulcere del piede, ferite o cancrena
  • Storia di amputazione dell'arto maggiore
  • Mancanza di dati fisiologici oggettivi che convalidino la diagnosi di PAD
  • Sintomi di claudicatio dovuti a diagnosi diverse dalla PAD (cioè sindrome da intrappolamento popliteo)
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese
  • Grave malattia mentale
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOCE/Fitbit
Registrazione VOICE con monitoraggio dell'attività di camminata Fitbit. Durante la fase VOICE, i partecipanti utilizzeranno la piattaforma di salute digitale che integra contenuti educativi specifici per PAD, sondaggi e monitoraggio dell'attività di camminata Fitbit per un totale di cinque settimane (una settimana di fase di rodaggio più quattro settimane di fase di studio).
Comportamentale: VOCE/Fitbit
Durante la fase VOICE (intervento), i partecipanti utilizzeranno la piattaforma di salute digitale più il monitoraggio dell'attività di camminata di Fitbit per un totale di cinque settimane (una settimana di fase di rodaggio più quattro settimane di fase di studio)
Altri nomi:
  • Piattaforma per la salute digitale più esercizio monitorato
Altro: Aderenza quotidiana all'esercizio auto-riportato
Cure abituali prescritte dal medico (istruzioni per l'esercizio di deambulazione). Durante la fase di controllo delle cure abituali, i partecipanti eseguiranno esercizi di deambulazione sulla base delle istruzioni ricevute in clinica. L'esercizio di camminata sarà monitorato e auto-segnalato dai partecipanti, utilizzando un registro del calendario scritto. I partecipanti non avranno accesso alla piattaforma VOICE o utilizzo della tecnologia Fitbit durante questa fase.
Altro: Aderenza quotidiana all'esercizio auto-riportato
Durante le cure abituali, i pazienti autodichiareranno quotidianamente se hanno raggiunto l'obiettivo dell'esercizio di deambulazione coerente con le istruzioni del proprio medico. L'autovalutazione sarà registrata come variabile categorica giornaliera (sì/no).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla deambulazione (giorni con esercizio di deambulazione/giorni totali per periodo di studio)
Lasso di tempo: Due mesi
L'aderenza alla camminata autodichiarata basata su un registro giornaliero verrà confrontata con l'esercizio valutato utilizzando l'attività di camminata rilevata durante la fase VOCE/Fitbit. L'aderenza sarà valutata in base al numero di giorni durante il periodo di studio in cui è stato eseguito l'esercizio di deambulazione e sarà valutata come variabile categorica (sì/no).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di camminata monitorata: distanza (metri)
Lasso di tempo: Due mesi
Distanza in chilometri/miglia registrata da Fitbit durante la fase di intervento VOICE.
Due mesi
Attività di camminata monitorata: passi (conteggio)
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di passi registrati dal dispositivo Fitbit durante la fase di intervento VOCALE.
Due mesi
Attività di camminata monitorata: tempo (minuti)
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di minuti/ore registrati da Fitbit durante la fase di intervento VOCALE.
Due mesi
Attività di camminata monitorata: cadenza (passi al minuto)
Lasso di tempo: Due mesi
Passi medi al minuto registrati da Fitbit durante la fase di intervento VOCALE.
Due mesi
Interruzione del sonno (frequenza notturna media)
Lasso di tempo: Due mesi
Durante la fase VOICE/Fitbit, i dati dell'utente vengono raccolti dall'unità per ogni ciclo del sonno, inclusi la durata, il programma e la qualità del sonno. I dati raccolti mostrano anche informazioni sul numero di interruzioni del sonno, periodi di agitazione e minuti di veglia. Questo verrà tracciato e registrato utilizzando Fitbit solo per la durata della fase di intervento VOCE/Fitbit.
Due mesi
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (punteggio grezzo, conversione T-score)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente progettato per valutare il livello al quale il dolore interferisce con le attività sociali, lavorative e domestiche quotidiane del partecipante. Questa valutazione a sei voci produce valori totali che vanno da 4 (basso) a 20 (alto) in base alla gravità segnalata dell'interferenza del dolore, entro una durata di sette giorni. Questa misura verrà ripetuta tre volte durante lo studio e i dati verranno analizzati per determinare la coerenza, il miglioramento e/o il deterioramento della qualità.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi
PROMIS Physical Function Short Form 6b (punteggio grezzo, conversione T-score)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Questionario in forma abbreviata progettato per valutare il livello al quale il partecipante ritiene che la propria malattia limiti la propria capacità di svolgere compiti e attività quotidiane, al momento della valutazione. Questo questionario a sei voci produce valori totali che vanno da 6 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di capacità funzionale. Questa misura verrà ripetuta tre volte durante lo studio e i dati verranno analizzati per determinare la coerenza, il miglioramento e/o il deterioramento della qualità.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (punteggio grezzo, conversione T-score)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti è un breve questionario somministrato ai partecipanti per misurare la profondità e la qualità del sonno, entro una durata di sette giorni. Questa valutazione a nove elementi è una combinazione di elementi in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere affermativamente o negativamente e con un sottoinsieme di domande valutate su una scala numerica con un punteggio grezzo che va da 4 (basso) a 20 (alto). Questa misura verrà ripetuta tre volte durante lo studio e i dati verranno analizzati per determinare la coerenza, il miglioramento e/o il deterioramento della qualità.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi
VascuQol-6
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita vascolare, o VascuQoL-6, è uno strumento specifico per la malattia in cui al partecipante vengono poste domande sulle sue preoccupazioni, abilità e attività, facendo riferimento al precedente periodo di due settimane. I valori complessivi possono variare da 6 a 24 per il VascuQoL-6, con una somma totale più elevata che rappresenta una migliore salute dei partecipanti. Questa misura verrà ripetuta tre volte durante lo studio e i dati verranno analizzati per determinare la coerenza, il miglioramento e/o il deterioramento della qualità.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
La forza di presa della mano dominante sarà misurata e registrata dal personale dello studio, utilizzando un dinamometro a mano Jamar. Il partecipante verrà indirizzato a stringere la maniglia dell'unità per ottenere una lettura "picco-tenuta", con una potenziale forza di presa isometrica compresa tra 0 e 200 libbre (90 kg). L'output numerico verrà registrato come parte del grafico del partecipante per essere analizzato e confrontato con il set di dati dello sperimentatore.
Linea di base
Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura diagnostica utilizzata dai fornitori per determinare la probabilità e la gravità delle arterie bloccate, a causa della malattia delle arterie periferiche. L'ABI viene calcolato confrontando il rapporto tra la pressione sanguigna registrata alla caviglia di un partecipante e la pressione nella parte superiore del braccio. I precedenti valori ABI del partecipante in MiChart verranno utilizzati per determinare l'idoneità al momento dell'iscrizione. Gli studi ABI appena ordinati verranno quindi monitorati dal personale dello studio e registrati per essere analizzati con il set di dati, per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Linea di base
Test diagnostici
Lasso di tempo: 6 mesi
Test diagnostici o di imaging specifici per PAD (basati sulla cartella clinica elettronica)
6 mesi
Interventi terapeutici PAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno acquisiti tutti gli interventi di trattamento clinico eseguiti durante il periodo di studio, tra cui: inizio della farmacoterapia sintomatica, procedure relative alla PAD (inclusi CTA degli arti inferiori, MRA, angiografia, procedure di rivascolarizzazione o procedure chirurgiche). Questo risultato sarà valutato utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente oltre all'autovalutazione del paziente.
6 mesi
Obiettivo di camminata (passi al giorno)
Lasso di tempo: linea di base
Passi al giorno selezionati come obiettivo di camminata all'inizio della fase VOCE/Fitbit
linea di base
Modifica dell'obiettivo di camminata (passi al giorno)
Lasso di tempo: Due mesi
Al termine della fase VOCE/Fitbit, ai partecipanti verrà chiesto se hanno modificato il loro obiettivo di camminata giornaliero rispetto al basale. Gli obiettivi (nuovi) aggiornati verranno registrati per coloro che rispondono "sì".
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Wake Forest University
Vascular Cures

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00142561 (Altro identificatore: University of Michigan IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su VOCE/Fitbit

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