Project VOICE: Verbetering van vasculaire resultaten door verzameling van door patiënten gerapporteerde gegevens (VOICE)
27 november 2019 bijgewerkt door: Matthew Corriere, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een digitaal gezondheidsplatform gekoppeld aan het volgen van loopactiviteiten voor patiënten met perifere arterieziekte (PAV) en symptomen beperkt tot claudicatio.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie met twee centra, niet-geblindeerd en twee perioden. Er zijn 50 patiëntonderwerpen gepland. Patiëntdeelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit klinische omgevingen (inclusief klinieken en diagnostische testafdelingen) op deelnemende locaties. Diagnose en testen vinden plaats via de gebruikelijke klinische zorg en deelnemers zullen geen financiële kosten maken in verband met deelname. Er zal een crossover-ontwerp worden gebruikt, waarbij alle deelnemers het VOICE-platform gedurende 35 dagen zullen gebruiken met activity tracking en gebruikelijke zorg gedurende 30 dagen. Randomisatie bepaalt de volgorde waarin deelname aan de VOICE-fase versus de gebruikelijke zorgfase plaatsvindt. Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een systeem met gesloten enveloppen. Voor patiënten in de VOICE-platformgroep zal de gegevensverzameling plaatsvinden gedurende in totaal 35 dagen, inclusief een initiële inloopperiode van 5 dagen waarin de deelnemers zich op het systeem zullen oriënteren. Elke provider-deelnemer ontvangt een enkele eindgebruikersenquête die VOICE evalueert vanuit hun perspectief.
De elektronische medische dossiers van patiënten worden gescreend om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt. Onderwerpen die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden benaderd om deel te nemen.
De totale duur van de deelname van de proefpersoon is 9 weken tijdens de controle- en interventiefase, met een laatste vervolgonderzoek zes maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van symptomatische PAD met claudicatio
- Enkelarmindex (ABI) ≤ 0,9 of niet-samendrukbare beenslagaders
- Wandeloefentherapie aanbevolen als behandeling bij PAV door de zorgverlener
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar VOICE-platform of controlegroep
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Wandeloefentherapie niet aanbevolen vanwege contra-indicatie of andere reden
- Rolstoelafhankelijkheid of onvermogen om zonder hulp te lopen
- Aanwezigheid van voetzweren, wonden of gangreen
- Geschiedenis van grote amputatie van ledematen
- Gebrek aan objectieve fysiologische gegevens die de PAD-diagnose valideren
- Symptomen van claudicatio als gevolg van andere diagnoses dan PAD (d.w.z. popliteaal inklemmingssyndroom)
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Ernstige geestesziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEM/Fitbit
VOICE-registratie met Fitbit-tracking van wandelactiviteiten.
Tijdens de VOICE-fase zullen de deelnemers het digitale gezondheidsplatform gebruiken dat PAD-specifieke educatieve inhoud, enquêtes en Fitbit-wandelactiviteiten integreert gedurende in totaal vijf weken (één week inloopfase plus vier weken studiefase).
|
Tijdens de VOICE-fase (interventie) zullen deelnemers het digitale gezondheidsplatform plus Fitbit-tracking van wandelactiviteiten in totaal vijf weken gebruiken (één week inloopfase plus vier weken studiefase)
Andere namen:
|
|
Ander: Dagelijkse zelfgerapporteerde therapietrouw
Gebruikelijke zorg voorgeschreven door arts (instructies voor loopoefeningen).
Tijdens de controlefase van de gebruikelijke zorg voeren de deelnemers loopoefeningen uit op basis van instructies die ze in de kliniek hebben gekregen.
De loopoefeningen worden bijgehouden en door de deelnemers zelf gerapporteerd aan de hand van een geschreven kalenderlogboek.
Deelnemers hebben tijdens deze fase geen toegang tot het VOICE-platform of gebruik van Fitbit-technologie.
|
Tijdens de gebruikelijke zorg rapporteren patiënten dagelijks zelf of ze het looptrainingsdoel hebben bereikt in overeenstemming met de instructies van hun arts.
Zelfrapportage wordt geregistreerd als een dagelijkse categorische (ja/nee) variabele.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende therapietrouw (dagen met looptraining/totaal aantal dagen per studieperiode)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde loopadvisering op basis van een dagelijkse logboek zal worden vergeleken met de oefening die is beoordeeld met behulp van bijgehouden loopactiviteit tijdens de VOICE/Fitbit-fase.
Therapietrouw zal worden beoordeeld op basis van het aantal dagen tijdens de onderzoeksperiode waarop loopoefeningen zijn uitgevoerd, en zal worden beoordeeld als een categorische (ja/nee) variabele.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijgehouden wandelactiviteit: afstand (meters)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Afstand in kilometers/mijl geregistreerd door Fitbit tijdens VOICE-interventiefase.
|
2 maanden
|
|
Bijgehouden wandelactiviteit: stappen (aantal)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal stappen geregistreerd door het Fitbit-apparaat tijdens de VOICE-interventiefase.
|
2 maanden
|
|
Bijgehouden wandelactiviteit: tijd (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal minuten/uren geregistreerd door Fitbit tijdens VOICE-interventiefase.
|
2 maanden
|
|
Bijgehouden loopactiviteit: cadans (stappen per minuut)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddeld aantal stappen per minuut geregistreerd door Fitbit tijdens de VOICE-interventiefase.
|
2 maanden
|
|
Slaaponderbreking (gemiddelde nachtelijke frequentie)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
In de VOICE/Fitbit-fase worden gebruikersgegevens door het apparaat verzameld voor elke slaapcyclus, inclusief slaapduur, schema en kwaliteit.
De verzamelde data geven ook inzicht in het aantal slaapverstoringen, rusteloze periodes en minuten wakker.
Dit wordt alleen bijgehouden en opgenomen met Fitbit voor de duur van de VOICE/Fitbit-interventiefase.
|
2 maanden
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (ruwe score, T-score conversie)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem dat is ontworpen om te meten in welke mate pijn de sociale, werk- en dagelijkse huishoudelijke activiteiten van de deelnemer verstoort.
Deze beoordeling met zes items levert totale waarden op van 4 (laag) tot 20 (hoog) op basis van de gerapporteerde ernst van pijninterferentie, binnen een periode van zeven dagen.
Deze meting wordt gedurende het onderzoek drie keer herhaald en de gegevens worden geanalyseerd om de consistentie, verbetering en/of verslechtering van de kwaliteit vast te stellen.
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
|
PROMIS Physical Function Short Form 6b (ruwe score, T-score conversie)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem korte vragenlijst ontworpen om het niveau te meten waarin de deelnemer voelt dat zijn ziekte zijn vermogen beperkt om dagelijkse taken en activiteiten uit te voeren, op het moment van de beoordeling.
Deze vragenlijst met zes items levert totale waarden op van 6 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneel vermogen vertegenwoordigt.
Deze meting wordt gedurende het onderzoek drie keer herhaald en de gegevens worden geanalyseerd om de consistentie, verbetering en/of verslechtering van de kwaliteit vast te stellen.
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (ruwe score, T-score conversie)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst in korte vorm die aan deelnemers wordt toegediend om de slaapdiepte en -kwaliteit te meten, binnen een periode van zeven dagen.
Deze beoordeling met negen items is een combinatie van items waarbij deelnemers wordt gevraagd bevestigend of negatief te reageren, en met een subset van vragen die op een numerieke schaal worden gescoord met een ruwe score variërend van 4 (laag) tot 20 (hoog).
Deze meting wordt gedurende het onderzoek drie keer herhaald en de gegevens worden geanalyseerd om de consistentie, verbetering en/of verslechtering van de kwaliteit vast te stellen.
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
|
VascuQol-6
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
De Vascular Quality of Life Questionnaire, of VascuQoL-6, is een ziektespecifiek instrument waarin de deelnemer wordt gevraagd naar zijn zorgen, capaciteiten en activiteiten, waarbij wordt verwezen naar de afgelopen twee weken.
Algemene waarden kunnen variëren van 6 tot 24 voor de VascuQoL-6, waarbij een hogere totale som een betere gezondheid van de deelnemer vertegenwoordigt.
Deze meting wordt gedurende het onderzoek drie keer herhaald en de gegevens worden geanalyseerd om de consistentie, verbetering en/of verslechtering van de kwaliteit vast te stellen.
|
1 maand, 2 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dominante handknijpkracht zal worden gemeten en geregistreerd door onderzoekspersoneel met behulp van een Jamar handdynamometer.
De deelnemer wordt gevraagd om in het handvat van het apparaat te knijpen om een "peak-hold"-waarde te verkrijgen, met een potentiële isometrische grijpkracht van 0-200 lbs (90 kg).
De numerieke uitvoer wordt geregistreerd als onderdeel van de grafiek van de deelnemer om te worden geanalyseerd en vergeleken met de dataset van de onderzoeker.
|
Basislijn
|
|
Enkel-armindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ankle-brachiale index (ABI) is een diagnostische maatstaf die door zorgverleners wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid en ernst van geblokkeerde slagaders als gevolg van perifere aderziekte te bepalen.
ABI wordt berekend door de verhouding van de geregistreerde bloeddruk bij de enkel van een deelnemer te vergelijken met de druk in de bovenarm.
De eerdere ABI-waarden van de deelnemer in MiChart worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt op het moment van inschrijving.
Nieuw bestelde ABI-onderzoeken worden vervolgens gevolgd door onderzoekspersoneel en geregistreerd om te worden geanalyseerd met de dataset, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Diagnostische toetsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PAD-specifieke beeldvormende of diagnostische tests (gebaseerd op elektronisch medisch dossier)
|
6 maanden
|
|
PAD-behandelingsinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle klinische behandelingsinterventies die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd, worden vastgelegd, waaronder: start van symptomatische farmacotherapie, procedures met betrekking tot PAD (inclusief CTA van de onderste ledematen, MRA, angiografie, revascularisatieprocedures of chirurgische procedures).
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van het elektronisch medisch dossier van de patiënt naast de zelfrapportage van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Wandeldoel (stappen per dag)
Tijdsspanne: basislijn
|
Stappen per dag geselecteerd als wandeldoel bij aanvang van de VOICE/Fitbit-fase
|
basislijn
|
|
Verandering in wandeldoel (stappen per dag)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Na voltooiing van de VOICE/Fitbit-fase wordt de deelnemers gevraagd of ze hun dagelijkse wandeldoel vanaf de basislijn hebben gewijzigd.
De bijgewerkte (nieuwe) doelen worden geregistreerd voor degenen die "ja" antwoorden.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00142561 (Andere identificatie: University of Michigan IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .