Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLAS projektu: Zlepšení vaskulárních výsledků prostřednictvím sběru dat hlášených pacientem (VOICE)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Matthew Corriere, University of Michigan
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost digitální zdravotní platformy spojené se sledováním aktivity chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a symptomy omezenými na klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoustředová, nezaslepená, 2dobá randomizovaná zkřížená studie. Plánováno je 50 pacientských subjektů. Účastníci budou identifikováni a rekrutováni z klinického prostředí (včetně klinik a oddělení diagnostického testování) na zúčastněných místech. Diagnostika a testování budou probíhat prostřednictvím obvyklé klinické péče a účastníkům nevzniknou finanční náklady spojené s účastí. Bude využit crossover design, kdy všichni účastníci budou využívat platformu VOICE se sledováním aktivity po dobu 35 dnů a běžnou péčí po dobu 30 dnů. Randomizace určí pořadí, ve kterém probíhá účast ve fázi HLASU oproti fázi obvyklé péče. Randomizace bude probíhat pomocí systému uzavřené obálky. U pacientů ve skupině platforem VOICE bude sběr dat probíhat celkem 35 dní, včetně počátečního 5denního období „zaběhnutí“, během kterého se účastníci budou orientovat v systému. Každý účastník poskytovatele obdrží jeden průzkum pro koncové uživatele hodnotící HLAS z jeho pohledu.

Za účelem stanovení způsobilosti subjektu bude proveden screening elektronických zdravotních záznamů pacientů. K účasti budou osloveni subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení.

Celková délka účasti subjektu bude 9 týdnů během kontrolní a intervenční fáze s konečným následným průzkumem 6 měsíců po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika symptomatické PAD s klaudikacemi
  • Kotníkový index (ABI) ≤ 0,9 nebo nestlačitelné tepny nohou
  • Cvičební terapie chůze doporučená poskytovatelem zdravotní péče jako léčba PAD
  • Ochota být randomizován do VOICE platformy nebo kontrolní skupiny
  • Možnost přístupu k internetu
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cvičební terapie chůze se nedoporučuje z kontraindikace nebo z jiného důvodu
  • Závislost na invalidním vozíku nebo neschopnost chodit bez pomoci
  • Přítomnost vředů na nohou, ran nebo gangrény
  • Historie amputace velké končetiny
  • Nedostatek objektivních fyziologických údajů potvrzujících diagnózu PAD
  • Klaudikační příznaky v důsledku jiných diagnóz než PAD (tj. popliteální entrapment syndrom)
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  • Těžká duševní nemoc
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLAS/Fitbit
HLASOVÁ registrace se sledováním chůze Fitbit. Během fáze VOICE budou účastníci používat platformu digitálního zdraví, která integruje vzdělávací obsah, průzkumy a sledování aktivity Fitbit pro PAD celkem po dobu pěti týdnů (jeden týden zaváděcí fáze plus čtyřtýdenní studijní fáze).
Behaviorální: HLAS/Fitbit
Během VOICE (intervenční) fáze budou účastníci používat digitální zdravotní platformu plus sledování chůze Fitbit po dobu celkem pěti týdnů (jeden týden zaváděcí fáze plus čtyřtýdenní fáze studie)
Ostatní jména:
  • Digitální zdravotní platforma plus sledované cvičení
Jiný: Každodenní vlastní dodržování cvičení
Obvyklá péče předepsaná lékařem (návod na cvičení chůze). Během kontrolní fáze obvyklé péče budou účastníci provádět cvičení chůze na základě pokynů obdržených na klinice. Cvičení v chůzi budou účastníci sledovat a sami hlásit pomocí psaného kalendáře. Účastníci během této fáze nebudou mít přístup k platformě VOICE ani k používání technologie Fitbit.
Jiný: Každodenní vlastní dodržování cvičení
Během obvyklé péče budou pacienti každý den sami hlásit, zda splnili cíl cvičení chůze v souladu s pokyny od svého lékaře. Vlastní hlášení bude zaznamenáno jako denní kategoriální (ano/ne) proměnná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování chůze (dny s cvičením při chůzi/celkový počet dní za studijní období)
Časové okno: 2 měsíce
Samostatně hlášená adherence k chůzi založená na denním protokolu bude porovnána s cvičením hodnoceným pomocí sledované aktivity chůze během fáze HLAS/Fitbit. Adherence bude hodnocena na základě počtu dní během období studie, kdy bylo cvičení chůze prováděno, a bude hodnoceno jako kategorická (ano/ne) proměnná.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovaná aktivita chůze: Vzdálenost (metry)
Časové okno: 2 měsíce
Vzdálenost v kilometrech/mílích zaznamenaná Fitbitem během fáze VOICE zásahu.
2 měsíce
Sledovaná aktivita chůze: kroky (počet)
Časové okno: 2 měsíce
Počet kroků zaznamenaných zařízením Fitbit během fáze VOICE intervence.
2 měsíce
Sledovaná aktivita chůze: Čas (minuty)
Časové okno: 2 měsíce
Počet minut/hodin zaznamenaných Fitbitem během fáze VOICE intervence.
2 měsíce
Sledovaná aktivita chůze: Kadence (kroky za minutu)
Časové okno: 2 měsíce
Průměrné kroky za minutu zaznamenané Fitbitem během fáze VOICE intervence.
2 měsíce
Přerušení spánku (průměrná noční frekvence)
Časové okno: 2 měsíce
Ve fázi VOICE/Fitbit jednotka shromažďuje uživatelská data pro každý spánkový cyklus, včetně délky spánku, plánu a kvality. Shromážděná data také ukazují vhled do počtu přerušení spánku, období neklidu a minut vzhůru. To bude sledováno a zaznamenáváno pomocí Fitbit pouze po dobu trvání fáze intervence VOICE/Fitbit.
2 měsíce
PROMIS Interference bolesti Short Form 6a (nezpracované skóre, konverze T-skóre)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem určený k měření úrovně, do jaké bolest zasahuje do sociálních, pracovních a každodenních aktivit v domácnosti. Toto šestipoložkové hodnocení poskytuje celkové hodnoty v rozmezí od 4 (nízká) do 20 (vysoká) na základě hlášené závažnosti interference bolesti během sedmi dnů. Toto měření se bude v průběhu studie třikrát opakovat a data budou analyzována za účelem stanovení konzistence, zlepšení a/nebo zhoršení kvality.
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PROMIS fyzická funkce krátká forma 6b (nezpracované skóre, konverze T-skóre)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem krátký dotazník určený k posouzení úrovně, na kterou účastník pociťuje, že jeho nemoc omezuje jeho schopnost vykonávat každodenní úkoly a činnosti v době hodnocení. Tento šestipoložkový dotazník dává celkové hodnoty v rozmezí 6 až 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční schopnosti. Toto měření se bude v průběhu studie třikrát opakovat a data budou analyzována za účelem stanovení konzistence, zlepšení a/nebo zhoršení kvality.
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
PROMIS rušení spánku krátký formulář 4a (nezpracované skóre, konverze T-skóre)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem je krátký formulář dotazníku, který se podává účastníkům za účelem měření hloubky a kvality spánku během sedmi dnů. Toto devítipoložkové hodnocení je kombinací položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby odpověděli buď kladně, nebo záporně, a s podskupinou otázek bodovaných na číselné škále s hrubým skóre v rozmezí od 4 (nízké) do 20 (vysoké). Toto měření se bude v průběhu studie třikrát opakovat a data budou analyzována za účelem stanovení konzistence, zlepšení a/nebo zhoršení kvality.
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
VascuQol-6
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Dotazník vaskulární kvality života neboli VascuQoL-6 je nástroj specifický pro onemocnění, ve kterém je účastník dotazován na jeho obavy, schopnosti a aktivity s odkazem na předchozí dvoutýdenní časový rámec. Celkové hodnoty se mohou pohybovat od 6 do 24 pro VascuQoL-6, přičemž vyšší celkový součet představuje lepší zdraví účastníků. Toto měření se bude v průběhu studie třikrát opakovat a data budou analyzována za účelem stanovení konzistence, zlepšení a/nebo zhoršení kvality.
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu (kg)
Časové okno: Základní linie
Dominantní síla stisku ruky bude měřena a zaznamenána studijním personálem pomocí ručního dynamometru Jamar. Účastník bude nabádán, aby stiskl rukojeť jednotky, aby se dosáhlo hodnoty „peak-hold“ s potenciální izometrickou silou úchopu v rozmezí od 0 do 200 liber (90 kg). Číselný výstup bude zaznamenán jako součást účastnického diagramu, který bude analyzován a porovnán s datovým souborem vyšetřovatele.
Základní linie
Kotník-pažní index
Časové okno: Základní linie
Kotník-pažní index (ABI) je diagnostické měřítko používané poskytovateli ke stanovení pravděpodobnosti a závažnosti zablokovaných tepen v důsledku onemocnění periferních tepen. ABI se vypočítá porovnáním poměru zaznamenaného krevního tlaku v kotníku účastníka k tlaku v horní části paže. Předchozí hodnoty ABI účastníka v MiChart budou použity k určení způsobilosti v době registrace. Nově objednané studie ABI budou poté sledovány pracovníky studie a zaznamenány k analýze se souborem dat po dobu jejich účasti ve studii.
Základní linie
Diagnostické testy
Časové okno: 6 měsíců
Zobrazovací nebo diagnostické testy specifické pro PAD (na základě elektronického lékařského záznamu)
6 měsíců
PAD léčebné intervence
Časové okno: 6 měsíců
Budou zachyceny veškeré klinické léčebné intervence provedené během sledovaného období, včetně: zahájení symptomatické farmakoterapie, výkonů souvisejících s PAD (včetně CTA dolních končetin, MRA, angiografie, revaskularizačních výkonů nebo chirurgických výkonů). Tento výsledek bude posuzován pomocí elektronické zdravotní dokumentace pacienta kromě vlastního hlášení pacienta.
6 měsíců
Cíl chůze (kroky za den)
Časové okno: základní linie
Kroky za den vybrané jako cíl chůze při zahájení fáze VOICE/Fitbit
základní linie
Změna cíle chůze (kroky za den)
Časové okno: 2 měsíce
Po dokončení fáze VOICE/Fitbit budou účastníci dotázáni, zda změnili svůj denní cíl chůze od základní linie. Aktualizované (nové) cíle budou zaznamenány u těch, kteří odpoví „ano“.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Wake Forest University
Vascular Cures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00142561 (Jiný identifikátor: University of Michigan IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLAS/Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit