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프로젝트 VOICE: 환자 보고 데이터 수집을 통한 혈관 결과 개선 (VOICE)

2019년 11월 27일 업데이트: Matthew Corriere, University of Michigan
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 및 파행 제한 증상이 있는 환자를 위한 보행 활동 추적과 결합된 디지털 건강 플랫폼의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 센터, 비맹검, 2기간 무작위 교차 시험입니다. 50명의 환자 피험자가 계획되어 있습니다. 참여 현장의 임상 환경(클리닉 및 진단 테스트 부서 포함)에서 환자 참가자를 식별하고 모집합니다. 진단 및 검사는 일반적인 임상 진료를 통해 이루어지며 참여자는 참여와 관련된 금전적 비용을 부담하지 않습니다. 모든 참가자가 35일 동안 활동 추적과 30일 동안 일반 관리가 있는 VOICE 플랫폼을 사용하는 교차 설계가 활용됩니다. 무작위화는 VOICE 단계와 일반적인 치료 단계에 참여하는 순서를 결정합니다. 폐쇄 엔벨로프 시스템을 사용하여 무작위화가 발생합니다. VOICE 플랫폼 그룹의 환자의 경우 참가자가 시스템에 적응하는 초기 5일의 "실행" 기간을 포함하여 총 35일 동안 데이터 수집이 이루어집니다. 각 공급자 참가자는 자신의 관점에서 VOICE를 평가하는 단일 최종 사용자 설문 조사를 받게 됩니다.

대상자 적격성을 결정하기 위해 환자의 전자 의료 기록을 선별할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 참여를 위해 접근할 것입니다.

피험자 참여의 총 기간은 제어 및 개입 단계 동안 9주이며 등록 후 6개월에 최종 후속 조사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파행을 동반한 증상이 있는 PAD의 임상적 진단
  • 발목-팔 지수(ABI) ≤ 0.9 또는 비압박성 다리 동맥
  • 의료 제공자가 PAD 치료로 권장하는 걷기 운동 요법
  • VOICE 플랫폼 또는 대조군에 무작위 배정될 의향
  • 인터넷 접속 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 금기 또는 기타 이유로 인해 권장되지 않는 걷기 운동 요법
  • 휠체어 의존 또는 도움 없이 걸을 수 없음
  • 발 궤양, 상처 또는 괴저의 존재
  • 사지 절단의 병력
  • PAD 진단을 검증하는 객관적인 생리학적 데이터 부족
  • PAD 이외의 진단으로 인한 파행 증상(즉, 슬와 끼임 증후군)
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음
  • 심각한 정신 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성/Fitbit
Fitbit 걷기 활동 추적을 통한 VOICE 등록. VOICE 단계에서 참가자는 PAD 관련 교육 콘텐츠, 설문 조사 및 Fitbit 걷기 활동 추적을 통합한 디지털 건강 플랫폼을 총 5주(1주 준비 단계 + 4주 연구 단계) 동안 사용합니다.
행동: 음성/Fitbit
VOICE(중재) 단계에서 참가자는 디지털 건강 플랫폼과 Fitbit 걷기 활동 추적을 총 5주 동안 사용합니다(1주 준비 단계 + 4주 연구 단계).
다른 이름들:
  • 디지털 건강 플랫폼과 추적 운동
다른: 매일 자기보고 운동 준수
의사가 처방한 일반적인 치료(걷기 운동 지침). 유주얼 케어 제어 단계에서 참가자는 클리닉에서 받은 지침에 따라 걷기 운동을 수행합니다. 걷기 운동은 기록된 달력 일지를 사용하여 참가자가 추적하고 자가 보고합니다. 참가자는 이 단계에서 VOICE 플랫폼에 액세스하거나 Fitbit 기술을 사용할 수 없습니다.
다른: 매일 자기보고 운동 준수
일상적인 치료 중에 환자는 임상의의 지시에 따라 걷기 운동 목표를 달성한 경우 매일 자가 보고합니다. 자가 보고는 일일 범주형(예/아니오) 변수로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷기 준수(걷기 운동을 한 일수/연구 기간당 총 일수)
기간: 2 개월
일일 기록을 기반으로 자가 보고한 걷기 순응도는 VOICE/Fitbit 단계에서 추적된 걷기 활동을 사용하여 평가한 운동과 비교됩니다. 순응도는 연구 기간 동안 걷기 운동을 수행한 일수를 기준으로 평가되며 범주형(예/아니오) 변수로 평가됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적된 걷기 활동: 거리(미터)
기간: 2 개월
VOICE 개입 단계 동안 Fitbit이 기록한 거리(킬로미터/마일).
2 개월
추적된 걷기 활동: 걸음 수(수)
기간: 2 개월
VOICE 개입 단계 동안 Fitbit 기기에서 기록한 걸음 수.
2 개월
추적된 걷기 활동: 시간(분)
기간: 2 개월
VOICE 개입 단계 동안 Fitbit이 기록한 분/시간.
2 개월
추적된 걷기 활동: 케이던스(분당 걸음 수)
기간: 2 개월
VOICE 개입 단계 동안 Fitbit에서 기록한 분당 평균 걸음 수입니다.
2 개월
수면 방해(평균 야간 빈도)
기간: 2 개월
VOICE/Fitbit 단계에서는 수면 시간, 일정 및 품질을 포함하여 각 수면 주기에 대해 장치에서 사용자 데이터를 수집합니다. 수집된 데이터는 또한 수면 방해 횟수, 불안한 기간 및 깨어 있는 시간(분)에 대한 통찰력을 보여줍니다. 이는 VOICE/Fitbit 개입 단계 동안에만 Fitbit을 사용하여 추적 및 기록됩니다.
2 개월
PROMIS Pain Interference Short Form 6a(원점수, T-점수 변환)
기간: 1개월, 2개월, 6개월
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 통증이 참가자의 사회적, 업무 및 일상적인 가사 활동을 방해하는 수준을 측정하도록 설계되었습니다. 이 6개 항목 평가는 7일 동안 보고된 통증 간섭의 심각도에 따라 4(낮음)에서 20(높음) 범위의 총 값을 산출합니다. 이 측정은 연구 전반에 걸쳐 3회 반복되며 데이터는 품질의 일관성, 개선 및/또는 저하를 결정하기 위해 분석됩니다.
1개월, 2개월, 6개월
PROMIS Physical Function Short Form 6b(원점수, T-점수 변환)
기간: 1개월, 2개월, 6개월
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 평가 시 참가자가 자신의 질병이 일상 업무 및 활동을 수행하는 능력을 제한한다고 느끼는 수준을 측정하도록 설계된 약식 설문지. 이 6개 항목 설문지는 6에서 30까지의 총 값을 산출하며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능적 능력을 나타냅니다. 이 측정은 연구 전반에 걸쳐 3회 반복되며 데이터는 품질의 일관성, 개선 및/또는 저하를 결정하기 위해 분석됩니다.
1개월, 2개월, 6개월
PROMIS 수면 장애 약식 4a(원점수, T-점수 변환)
기간: 1개월, 2개월, 6개월
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System은 참가자가 7일 동안 수면의 깊이와 질을 측정하기 위해 실시하는 짧은 형식의 설문지입니다. 이 9개 항목 평가는 참가자에게 긍정적 또는 부정적으로 응답하도록 요청하는 항목과 4(낮음)에서 20(높음) 범위의 원점수로 숫자 척도로 점수가 매겨진 질문의 하위 집합과 함께 항목의 조합입니다. 이 측정은 연구 전반에 걸쳐 3회 반복되며 데이터는 품질의 일관성, 개선 및/또는 저하를 결정하기 위해 분석됩니다.
1개월, 2개월, 6개월
VascuQol-6
기간: 1개월, 2개월, 6개월
Vascular Quality of Life Questionnaire 또는 VascuQoL-6은 이전 2주 기간을 참조하여 참가자에게 자신의 관심사, 능력 및 활동에 대해 질문하는 질병별 도구입니다. 전체 값의 범위는 VascuQoL-6의 경우 6에서 24까지이며 총 합계가 높을수록 참여자의 건강이 더 우수함을 나타냅니다. 이 측정은 연구 전반에 걸쳐 3회 반복되며 데이터는 품질의 일관성, 개선 및/또는 저하를 결정하기 위해 분석됩니다.
1개월, 2개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도(kg)
기간: 기준선
지배적인 손 악력은 Jamar 손 동력계를 사용하여 연구 직원에 의해 측정되고 기록될 것입니다. 참가자는 0-200lbs(90kgs) 범위의 잠재적인 아이소메트릭 파지력으로 "피크 홀드" 판독값을 얻기 위해 장치의 핸들을 쥐도록 지시됩니다. 숫자 출력은 참가자 차트의 일부로 기록되어 조사자의 데이터 세트와 분석 및 비교됩니다.
기준선
발목-상완 지수
기간: 기준선
ABI(Ankle-brachial index)는 말초 동맥 질환으로 인해 동맥이 막힐 가능성과 중증도를 결정하기 위해 공급자가 사용하는 진단 측정입니다. ABI는 참가자의 발목에 기록된 혈압과 팔 위쪽의 압력의 비율을 비교하여 계산됩니다. MiChart에서 참가자의 이전 ABI 값은 등록 시 자격을 결정하는 데 사용됩니다. 새로 주문한 ABI 연구는 연구 직원이 추적하고 기록하여 연구 참여 기간 동안 데이터 세트로 분석합니다.
기준선
진단 테스트
기간: 6 개월
PAD 특정 영상 또는 진단 테스트(전자 의료 기록 기반)
6 개월
PAD 치료 개입
기간: 6 개월
연구 기간 동안 수행된 모든 임상 치료 중재는 다음을 포함하여 캡처됩니다: 증상이 있는 약물 요법의 시작, PAD 관련 절차(하지 CTA, MRA, 혈관조영술, 혈관재생술 절차 또는 수술 절차 포함). 이 결과는 환자의 자가 보고 외에 환자의 전자 의료 기록을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
걷기 목표(일일 걸음 수)
기간: 기준선
VOICE/Fitbit 단계 시작 시 걷기 목표로 선택한 일일 걸음 수
기준선
걷기 목표 변경(일일 걸음 수)
기간: 2 개월
VOICE/Fitbit 단계가 완료되면 참가자에게 일일 걷기 목표를 기준선에서 변경했는지 묻습니다. 업데이트된(새) 목표는 "예"라고 응답한 사람들에게 기록됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Wake Forest University
Vascular Cures

수사관

  • 수석 연구원: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00142561 (기타 식별자: University of Michigan IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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