Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project VOICE: Vascular Outcomes Improvement Through Collection of PasiEnt Reported Data (VOICE)

27. november 2019 oppdatert av: Matthew Corriere, University of Michigan
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en digital helseplattform kombinert med gangaktivitetssporing for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) og symptomer begrenset til claudicatio.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter, ikke-blind, 2-perioders randomisert crossover-forsøk. Det er planlagt 50 pasienter. Pasientdeltakere vil bli identifisert og rekruttert fra kliniske miljøer (inkludert klinikker og diagnostiske testavdelinger) på deltakende steder. Diagnostisering og testing vil skje gjennom vanlig klinisk behandling, og deltakerne vil ikke pådra seg økonomiske kostnader knyttet til deltakelse. Det vil bli benyttet et crossover-design, hvor alle deltakere vil bruke VOICE-plattformen med aktivitetssporing i 35 dager og vanlig pleie i 30 dager. Randomisering vil avgjøre i hvilken rekkefølge deltakelse i VOICE-fasen versus den vanlige omsorgsfasen skjer. Randomisering vil skje ved bruk av et lukket konvoluttsystem. For pasienter i VOICE-plattformgruppen vil datainnsamlingen foregå over totalt 35 dager, inkludert en innledende 5-dagers «innkjøringsperiode» hvor deltakerne vil orientere seg mot systemet. Hver leverandørdeltaker vil motta en enkelt sluttbrukerundersøkelse som evaluerer VOICE fra deres perspektiv.

Det vil bli utført screening av pasientens elektroniske journal for å avgjøre om emnet er kvalifisert. Emner som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli kontaktet for å delta.

Total varighet av fagdeltakelse vil være 9 uker i kontroll- og intervensjonsfasene, med en siste oppfølgingsundersøkelse 6 måneder etter innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av symptomatisk PAD med claudicatio
  • Ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9 eller ikke-komprimerbare benarterier
  • Gangtreningsterapi anbefalt som behandling for PAD av helsepersonell
  • Vilje til å bli randomisert til VOICE-plattform eller kontrollgruppe
  • Evne til å få tilgang til internett
  • Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gangtreningsterapi anbefales ikke på grunn av kontraindikasjoner eller annen grunn
  • Rullestolavhengighet eller manglende evne til å gå uten hjelp
  • Tilstedeværelse av fotsår, sår eller koldbrann
  • Historie med amputasjon av store ekstremiteter
  • Mangel på objektive fysiologiske data som validerer PAD-diagnose
  • Klaudikasjonssymptomer på grunn av andre diagnoser enn PAD (dvs. popliteal entrapment syndrome)
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEMME/Fitbit
VOICE-registrering med Fitbit-sporing av gangaktivitet. I løpet av VOICE-fasen vil deltakerne bruke den digitale helseplattformen som integrerer PAD-spesifikt pedagogisk innhold, undersøkelser og Fitbit gangaktivitetssporing i totalt fem uker (en ukes innkjøringsfase pluss fire ukers studiefase).
Atferdsmessig: STEMME/Fitbit
I løpet av VOICE (intervensjon)-fasen vil deltakerne bruke den digitale helseplattformen pluss Fitbits gangaktivitetssporing i totalt fem uker (en ukes innkjøringsfase pluss fire ukers studiefase)
Andre navn:
  • Digital helseplattform pluss sporet trening
Annen: Daglig selvrapportert treningsoverholdelse
Vanlig omsorg foreskrevet av lege (instruksjoner for gangtrening). I løpet av den vanlige omsorgskontrollfasen vil deltakerne utføre gangtrening basert på instruksjoner mottatt i klinikken. Gangtrening vil bli sporet og selvrapportert av deltakerne ved hjelp av en skriftlig kalenderlogg. Deltakerne vil ikke ha tilgang til VOICE-plattformen, eller bruk av Fitbit-teknologi i denne fasen.
Annen: Daglig selvrapportert treningsoverholdelse
Under vanlig pleie vil pasienter selv rapportere på daglig basis hvis de har nådd gåtreningsmålet i samsvar med instruksjoner fra legen deres. Egenrapportering vil bli registrert som en daglig kategorisk (ja/nei) variabel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Walking adherence (dager med gangtrening/totalt dager per studieperiode)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapportert gangoverholdelse basert på en daglig logg vil bli sammenlignet med trening vurdert ved bruk av sporet gangaktivitet under VOICE/Fitbit-fasen. Etterlevelse vil bli evaluert basert på antall dager i løpet av studieperioden hvor gangtrening ble utført, og vil bli evaluert som en kategorisk (ja/nei) variabel.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporet gåaktivitet: Avstand (meter)
Tidsramme: 2 måneder
Avstand i kilometer/mil registrert av Fitbit under VOICE-intervensjonsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: skritt (teller)
Tidsramme: 2 måneder
Antall trinn registrert av Fitbit-enheten under VOICE-intervensjonsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: Tid (minutter)
Tidsramme: 2 måneder
Antall minutter/timer registrert av Fitbit under VOICE-intervensjonsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: tråkkfrekvens (trinn per minutt)
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig skritt per minutt registrert av Fitbit under VOICE-intervensjonsfasen.
2 måneder
Søvnavbrudd (gjennomsnittlig nattlig frekvens)
Tidsramme: 2 måneder
Mens du er i VOICE/Fitbit-fasen, samles brukerdata inn av enheten for hver søvnsyklus, inkludert søvnvarighet, tidsplan og kvalitet. Dataene som samles inn viser også innsikt i antall søvnforstyrrelser, rastløse perioder og våkenminutter. Dette vil kun spores og registreres med Fitbit under varigheten av VOICE/Fitbit-intervensjonsfasen.
2 måneder
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (råscore, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem utviklet for å måle nivået som smerte forstyrrer deltakerens sosiale aktiviteter, arbeid og daglige husholdningsaktiviteter. Denne vurderingen med seks elementer gir totale verdier fra 4 (lav) til 20 (høy) basert på rapportert alvorlighetsgrad av smerteinterferens, innen en varighet på syv dager. Dette tiltaket vil bli gjentatt tre ganger på tvers av studien, og dataene vil bli analysert for å fastslå konsistens, forbedring og/eller kvalitetsforringelse.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PROMIS Physical Function Short Form 6b (råscore, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem i kort form utformet for å måle nivået som deltakeren føler at sykdommen begrenser deres evne til å utføre daglige oppgaver og aktiviteter på tidspunktet for vurderingen. Dette spørreskjemaet med seks elementer gir totale verdier fra 6 til 30, med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av funksjonsevne. Dette tiltaket vil bli gjentatt tre ganger på tvers av studien, og dataene vil bli analysert for å fastslå konsistens, forbedring og/eller kvalitetsforringelse.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 4a (råscore, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem er et spørreskjema i kort form som administreres til deltakerne for å måle søvndybde og -kvalitet, innen en varighet på syv dager. Denne vurderingen på ni elementer er en kombinasjon av elementer der deltakerne blir bedt om å svare enten bekreftende eller negativt, og med en undergruppe av spørsmål scoret på en numerisk skala med en råscore fra 4 (lav) til 20 (høy). Dette tiltaket vil bli gjentatt tre ganger på tvers av studien, og dataene vil bli analysert for å fastslå konsistens, forbedring og/eller kvalitetsforringelse.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
VascuQol-6
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire, eller VascuQoL-6, er et sykdomsspesifikt instrument der deltakeren blir spurt om sine bekymringer, evner og aktiviteter, med henvisning til den forrige to-ukers tidsrammen. Totale verdier kan variere fra 6 til 24 for VascuQoL-6, med en høyere totalsum som representerer bedre deltakers helse. Dette tiltaket vil bli gjentatt tre ganger på tvers av studien, og dataene vil bli analysert for å fastslå konsistens, forbedring og/eller kvalitetsforringelse.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke (kg)
Tidsramme: Grunnlinje
Dominerende håndgrepsstyrke vil bli målt og registrert av studiepersonell ved hjelp av et Jamar hånddynamometer. Deltakeren vil bli bedt om å klemme enhetens håndtak for å oppnå en "peak-hold"-avlesning, med en potensiell isometrisk gripekraft som varierer fra 0-200lbs (90kgs). Det numeriske resultatet vil bli registrert som en del av deltakerens diagram som skal analyseres og sammenlignes med etterforskerens datasett.
Grunnlinje
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Grunnlinje
Ankel-brachial indeks (ABI) er et diagnostisk mål som brukes av leverandører for å bestemme sannsynligheten og alvorlighetsgraden av blokkerte arterier, på grunn av perifer arteriesykdom. ABI beregnes ved å sammenligne forholdet mellom det registrerte blodtrykket ved en deltakers ankel og trykket i overarmen. Deltakerens tidligere ABI-verdier i MiChart vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering ved påmelding. Nybestilte ABI-studier vil deretter spores av studiepersonell og registreres for å bli analysert med datasettet, så lenge de deltar i studien.
Grunnlinje
Diagnostiske tester
Tidsramme: 6 måneder
PAD-spesifikk bildebehandling eller diagnostiske tester (basert på elektronisk medisinsk journal)
6 måneder
PAD-behandlingsintervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle kliniske behandlingsintervensjoner utført i løpet av studieperioden vil bli fanget opp, inkludert: initiering av symptomatisk farmakoterapi, prosedyrer relatert til PAD (inkludert nedre ekstremitets-CTA, MRA, angiografi, revaskulariseringsprosedyrer eller kirurgiske prosedyrer). Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pasientens elektroniske journal i tillegg til pasientens egenmelding.
6 måneder
Gåmål (trinn per dag)
Tidsramme: grunnlinje
Trinn per dag valgt som gåmål ved initiering av VOICE/Fitbit-fasen
grunnlinje
Endring i gåmål (trinn per dag)
Tidsramme: 2 måneder
Ved fullføring av VOICE/Fitbit-fasen vil deltakerne bli spurt om de endret sitt daglige gangmål fra baseline. De oppdaterte (nye) målene vil bli registrert for de som svarer «ja».
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Wake Forest University
Vascular Cures

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00142561 (Annen identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere