Project VOICE: Улучшение сосудистых исходов за счет сбора данных, сообщаемых пациентами (VOICE)
27 ноября 2019 г. обновлено: Matthew Corriere, University of Michigan
Целью данного исследования является оценка осуществимости цифровой медицинской платформы в сочетании с отслеживанием активности ходьбы для пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD) и симптомами, ограничивающимися хромотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое, неслепое, двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование. Планируется 50 пациентов. Участники-пациенты будут определены и набраны из клинической среды (включая клиники и отделы диагностических испытаний) в участвующих центрах. Диагностика и тестирование будут проходить в рамках обычной клинической помощи, и участники не будут нести финансовых затрат, связанных с участием. Будет использоваться перекрестный дизайн, при котором все участники будут использовать платформу VOICE с отслеживанием активности в течение 35 дней и обычным обслуживанием в течение 30 дней. Рандомизация определит порядок, в котором происходит участие в фазе VOICE по сравнению с обычной фазой ухода. Рандомизация будет происходить с использованием системы закрытых конвертов. Для пациентов в группе платформы VOICE сбор данных будет происходить в общей сложности в течение 35 дней, включая первоначальный 5-дневный «обкаточный» период, в течение которого участники будут ориентироваться в системе. Каждый участник поставщика услуг получит один опрос конечных пользователей, в котором VOICE оценивается с их точки зрения.
Скрининг электронных медицинских карт пациентов будет проводиться для определения права субъекта. Субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут приглашены к участию.
Общая продолжительность участия субъектов составит 9 недель на этапах контроля и вмешательства, с окончательным последующим обследованием через 6 месяцев после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз симптоматической ЗПА с хромотой
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤ 0,9 или несжимаемые артерии ног
- Ходьба с лечебной физкультурой, рекомендованная поставщиком медицинских услуг в качестве лечения ЗПА
- Готовность быть рандомизированным на платформу VOICE или в контрольную группу
- Возможность доступа в интернет
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ходьба с лечебной физкультурой не рекомендуется из-за противопоказаний или по другим причинам
- Зависимость от инвалидной коляски или неспособность ходить без посторонней помощи
- Наличие язв стопы, ран или гангрены
- История большой ампутации конечности
- Отсутствие объективных физиологических данных, подтверждающих диагноз ЗПА.
- Симптомы перемежающейся хромоты из-за диагнозов, отличных от ЗПА (например, синдром подколенного защемления)
- Неспособность говорить или читать по-английски
- Тяжелое психическое заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОЛОС/Фитбит
Регистрация VOICE с отслеживанием ходьбы Fitbit.
На этапе VOICE участники будут использовать платформу цифрового здравоохранения, которая объединяет образовательный контент для PAD, опросы и отслеживание ходьбы Fitbit в общей сложности в течение пяти недель (одна неделя вводного этапа плюс четырехнедельный этап обучения).
|
На этапе VOICE (вмешательство) участники будут использовать платформу цифрового здравоохранения, а также отслеживание ходьбы Fitbit в общей сложности в течение пяти недель (одна неделя вводного этапа плюс четырехнедельный этап обучения).
Другие имена:
|
|
Другой: Ежедневная самооценка приверженности упражнениям
Обычный уход, предписанный врачом (инструкции по ходьбе).
На этапе контроля обычного ухода участники будут выполнять упражнения по ходьбе в соответствии с инструкциями, полученными в клинике.
Упражнения по ходьбе будут отслеживаться и сообщаться участниками с использованием письменного журнала календаря.
На этом этапе участники не будут иметь доступа к платформе VOICE или использованию технологии Fitbit.
|
Во время обычного лечения пациенты будут ежедневно сообщать о себе, если они достигли цели упражнений по ходьбе в соответствии с инструкциями своего врача.
Самоотчет будет записываться как ежедневная категориальная переменная (да/нет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к ходьбе (дни с ходьбой/общее количество дней за период исследования)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самооценка приверженности ходьбе, основанная на ежедневном журнале, будет сравниваться с упражнениями, оцениваемыми с помощью отслеживаемой активности ходьбы во время фазы VOICE/Fitbit.
Приверженность будет оцениваться на основе количества дней в течение периода исследования, когда выполнялась ходьба, и будет оцениваться как категориальная (да/нет) переменная.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживаемая ходьба: расстояние (метры)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Расстояние в километрах/милях, записанное Fitbit на этапе вмешательства VOICE.
|
2 месяца
|
|
Отслеживаемая ходьба: шаги (количество)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество шагов, записанных устройством Fitbit на этапе голосового вмешательства.
|
2 месяца
|
|
Отслеживаемая ходьба: время (минуты)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество минут/часов, записанных Fitbit на этапе вмешательства VOICE.
|
2 месяца
|
|
Отслеживаемая ходьба: частота шагов (шагов в минуту)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Среднее количество шагов в минуту, записанное Fitbit во время фазы вмешательства VOICE.
|
2 месяца
|
|
Прерывание сна (средняя ночная частота)
Временное ограничение: 2 месяца
|
В фазе VOICE/Fitbit пользовательские данные собираются устройством для каждого цикла сна, включая продолжительность сна, расписание и качество.
Собранные данные также показывают количество нарушений сна, беспокойных периодов и минут бодрствования.
Это будет отслеживаться и записываться с помощью Fitbit только на время фазы вмешательства VOICE/Fitbit.
|
2 месяца
|
|
Краткая форма PROMIS Pain Interference 6a (исходный балл, преобразование T-балла)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, предназначена для измерения уровня, в котором боль мешает участникам в социальной, рабочей и повседневной домашней деятельности.
Эта оценка из шести пунктов дает общие значения в диапазоне от 4 (низкий) до 20 (высокий) в зависимости от сообщаемой серьезности болевого вмешательства в течение семи дней.
Это измерение будет повторяться три раза в ходе исследования, и данные будут проанализированы для определения согласованности, улучшения и/или ухудшения качества.
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткая форма PROMIS Physical Function 6b (исходная оценка, преобразование T-оценки)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, краткая анкета, предназначенная для измерения уровня, до которого участник чувствует, что его болезнь ограничивает его способность выполнять повседневные задачи и действия во время оценки.
Этот опросник из шести пунктов дает общие значения от 6 до 30, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню функциональных способностей.
Это измерение будет повторяться три раза в ходе исследования, и данные будут проанализированы для определения согласованности, улучшения и/или ухудшения качества.
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (исходный балл, преобразование T-балла)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, представляет собой краткую анкету, которую участники вводят для измерения глубины и качества сна в течение семи дней.
Эта оценка из девяти пунктов представляет собой комбинацию пунктов, на которые участников просят ответить утвердительно или отрицательно, и с подмножеством вопросов, оцениваемых по числовой шкале с исходным баллом в диапазоне от 4 (низкий) до 20 (высокий).
Это измерение будет повторяться три раза в ходе исследования, и данные будут проанализированы для определения согласованности, улучшения и/или ухудшения качества.
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
ВаскуКол-6
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Сосудистый опросник качества жизни, или VascuQoL-6, представляет собой инструмент для конкретного заболевания, в котором участникам задают вопросы об их проблемах, способностях и действиях со ссылкой на предыдущие двухнедельные временные рамки.
Общие значения могут варьироваться от 6 до 24 для VascuQoL-6, при этом более высокая общая сумма соответствует лучшему состоянию здоровья участников.
Это измерение будет повторяться три раза в ходе исследования, и данные будут проанализированы для определения согласованности, улучшения и/или ухудшения качества.
|
1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследовательский персонал будет измерять и регистрировать преобладающую силу хвата руки с помощью динамометра для рук Jamar.
Участнику будет предложено сжать ручку устройства, чтобы получить показания «пикового удержания» с потенциальной изометрической силой захвата в диапазоне от 0 до 200 фунтов (90 кг).
Числовой вывод будет записан как часть диаграммы участника для анализа и сравнения с набором данных исследователя.
|
Базовый уровень
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — это диагностическая мера, используемая поставщиками медицинских услуг для определения вероятности и тяжести закупорки артерий из-за заболевания периферических артерий.
ЛПИ рассчитывается путем сравнения отношения зарегистрированного артериального давления на лодыжке участника к давлению в плече.
Предыдущие значения ABI участника в MiChart будут использоваться для определения права на участие во время регистрации.
Вновь заказанные исследования ЛПИ затем будут отслеживаться исследовательским персоналом и записываться для анализа с набором данных в течение всего периода их участия в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Диагностические тесты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуализация или диагностические тесты, специфичные для ЗПА (на основе электронной медицинской карты)
|
6 месяцев
|
|
Вмешательства по лечению ЗПА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут зафиксированы любые клинические лечебные вмешательства, выполненные в течение периода исследования, в том числе: начало симптоматической фармакотерапии, процедуры, связанные с ЗПА (включая КТА нижних конечностей, МРА, ангиографию, процедуры реваскуляризации или хирургические процедуры).
Этот результат будет оцениваться с использованием электронной медицинской карты пациента в дополнение к самоотчету пациента.
|
6 месяцев
|
|
Цель ходьбы (шагов в день)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шаги в день, выбранные в качестве цели ходьбы в начале фазы VOICE/Fitbit
|
исходный уровень
|
|
Изменение цели ходьбы (шагов в день)
Временное ограничение: 2 месяца
|
По завершении этапа VOICE/Fitbit участников спросят, изменили ли они свою ежедневную цель ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
Обновленные (новые) цели будут записаны для тех, кто ответит «да».
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00142561 (Другой идентификатор: University of Michigan IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .