Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project VOICE: Poprawa wyników leczenia naczyniowego poprzez gromadzenie danych zgłaszanych przez pacjentów (VOICE)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Matthew Corriere, University of Michigan
Celem tego badania jest ocena wykonalności cyfrowej platformy zdrowotnej połączonej ze śledzeniem aktywności chodu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i objawami ograniczonymi do chromania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ośrodkowe, nieślepe, 2-okresowe randomizowane badanie krzyżowe. Planowanych jest 50 pacjentów. Uczestnicy-pacjenci zostaną zidentyfikowani i rekrutowani ze środowisk klinicznych (w tym klinik i oddziałów badań diagnostycznych) w uczestniczących ośrodkach. Diagnoza i testy będą odbywać się w ramach zwykłej opieki klinicznej, a uczestnicy nie poniosą kosztów finansowych związanych z uczestnictwem. Wykorzystany zostanie projekt crossover, w którym wszyscy uczestnicy będą korzystać z platformy VOICE ze śledzeniem aktywności przez 35 dni i zwykłą opieką przez 30 dni. Randomizacja określi kolejność, w jakiej nastąpi udział w fazie GŁOS w porównaniu ze zwykłą fazą opieki. Randomizacja nastąpi przy użyciu systemu zamkniętej koperty. W przypadku pacjentów z grupy platformy VOICE gromadzenie danych będzie trwało łącznie 35 dni, w tym początkowy 5-dniowy okres „rozruchu”, podczas którego uczestnicy zapoznają się z systemem. Każdy uczestnik będący dostawcą otrzyma pojedynczą ankietę dla użytkowników końcowych oceniającą VOICE z ich perspektywy.

Zostanie przeprowadzona kontrola elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów w celu określenia uprawnień podmiotu. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału.

Całkowity czas uczestnictwa uczestników wyniesie 9 tygodni w fazie kontroli i interwencji, z końcową ankietą uzupełniającą po 6 miesiącach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne objawowej PAD z chromaniem
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9 lub nieściśliwe tętnice kończyn dolnych
  • Chodząca terapia ruchowa zalecana przez lekarza jako leczenie PAD
  • Chęć losowego przydzielenia do platformy VOICE lub grupy kontrolnej
  • Możliwość dostępu do internetu
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chodząca terapia ruchowa nie jest zalecana z powodu przeciwwskazań lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub niezdolność do samodzielnego chodzenia
  • Obecność owrzodzeń stóp, ran lub gangreny
  • Historia amputacji kończyny głównej
  • Brak obiektywnych danych fizjologicznych potwierdzających diagnozę PAD
  • Objawy chromania spowodowane diagnozami innymi niż PAD (tj. Zespół uwięzienia podkolanowego)
  • Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GŁOS/Fitbit
Rejestracja VOICE ze śledzeniem aktywności marszowej Fitbit. Podczas fazy VOICE uczestnicy będą korzystać z cyfrowej platformy zdrowotnej, która integruje treści edukacyjne dotyczące PAD, ankiety i śledzenie aktywności marszowej Fitbit przez łącznie pięć tygodni (tygodniowa faza wstępna plus czterotygodniowa faza nauki).
Behawioralne: GŁOS/Fitbit
Podczas fazy VOICE (interwencja) uczestnicy będą korzystać z cyfrowej platformy zdrowotnej oraz śledzenia aktywności marszowej Fitbit przez łącznie pięć tygodni (tygodniowa faza wstępna plus czterotygodniowa faza nauki)
Inne nazwy:
  • Cyfrowa platforma zdrowia oraz śledzone ćwiczenia
Inny: Codzienne samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Zwykła pielęgnacja zalecona przez lekarza (instrukcje ćwiczeń marszowych). Podczas fazy kontrolnej zwykłej opieki uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia marszowe na podstawie instrukcji otrzymanych w klinice. Ćwiczenia marszowe będą śledzone i zgłaszane przez uczestników za pomocą pisemnego dziennika kalendarza. W tej fazie uczestnicy nie będą mieli dostępu do platformy VOICE ani technologii Fitbit.
Inny: Codzienne samoopisowe przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Podczas zwykłej opieki pacjenci będą codziennie sami zgłaszać, czy osiągnęli cel dotyczący ćwiczeń marszowych zgodnie z zaleceniami lekarza. Samoopis będzie rejestrowany jako dzienna zmienna kategoryczna (tak/nie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących chodzenia (dni z ćwiczeniami chodzenia/całkowita liczba dni w okresie badania)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zasad chodzenia na podstawie dziennego dziennika zostanie porównane z ćwiczeniami ocenianymi za pomocą śledzonej aktywności podczas chodu podczas fazy VOICE/Fitbit. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie liczby dni podczas okresu badania, w których wykonywano ćwiczenia marszowe, i zostanie ocenione jako zmienna kategoryczna (tak/nie).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzona aktywność chodu: Dystans (metry)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dystans w kilometrach/milach zarejestrowany przez Fitbit podczas fazy interwencji VOICE.
2 miesiące
Śledzona aktywność piesza: kroki (liczba)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba kroków zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit podczas fazy interwencji GŁOSOWEJ.
2 miesiące
Śledzona aktywność piesza: czas (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba minut/godzin zarejestrowanych przez Fitbit podczas fazy interwencji VOICE.
2 miesiące
Śledzona aktywność chodu: rytm (kroki na minutę)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia liczba kroków na minutę zarejestrowana przez Fitbit podczas fazy interwencji VOICE.
2 miesiące
Przerwanie snu (średnia częstotliwość nocna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
W fazie VOICE/Fitbit dane użytkownika są zbierane przez urządzenie dla każdego cyklu snu, w tym czasu trwania, harmonogramu i jakości snu. Zebrane dane pokazują również wgląd w liczbę zakłóceń snu, niespokojnych okresów i minut czuwania. Będzie to śledzone i rejestrowane za pomocą Fitbit tylko na czas trwania fazy interwencji VOICE/Fitbit.
2 miesiące
Krótka ankieta PROMIS dotycząca interferencji bólu 6a (wynik surowy, konwersja T-score)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów przeznaczony do mierzenia poziomu, w jakim ból przeszkadza uczestnikowi w życiu społecznym, zawodowym i codziennym w domu. Ta sześciopunktowa ocena daje łączne wartości w zakresie od 4 (niskie) do 20 (wysokie) w oparciu o zgłaszane nasilenie zakłóceń bólowych w ciągu siedmiu dni. Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy w całym badaniu, a dane zostaną przeanalizowane w celu określenia spójności, poprawy i/lub pogorszenia jakości.
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
PROMIS Fizyczny formularz skrócony 6b (surowy wynik, konwersja T-score)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, krótki kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu, do którego w czasie oceny uczestnik czuje, że jego choroba ogranicza jego zdolność do wykonywania codziennych zadań i czynności. Ten kwestionariusz składający się z sześciu pozycji daje łączne wartości w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zdolności funkcjonalnych. Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy w całym badaniu, a dane zostaną przeanalizowane w celu określenia spójności, poprawy i/lub pogorszenia jakości.
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu 4a (wynik surowy, konwersja T-score)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów to krótka ankieta podawana uczestnikom w celu oceny głębokości i jakości snu w ciągu siedmiu dni. Ta dziewięciopunktowa ocena jest kombinacją pozycji, w których uczestnicy proszeni są o odpowiedź twierdzącą lub negatywną, oraz z podzbiorem pytań ocenianych na skali numerycznej z surowym wynikiem od 4 (niski) do 20 (wysoki). Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy w całym badaniu, a dane zostaną przeanalizowane w celu określenia spójności, poprawy i/lub pogorszenia jakości.
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
VascuQol-6
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Naczyniowego (VascuQoL-6) jest narzędziem specyficznym dla choroby, w którym uczestnik jest pytany o swoje obawy, zdolności i działania, odnosząc się do poprzednich dwutygodniowych ram czasowych. Ogólne wartości mogą wahać się od 6 do 24 dla VascuQoL-6, przy czym wyższa suma całkowita oznacza lepszy stan zdrowia uczestników. Ten pomiar zostanie powtórzony trzy razy w całym badaniu, a dane zostaną przeanalizowane w celu określenia spójności, poprawy i/lub pogorszenia jakości.
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła uścisku dłoni dominującej zostanie zmierzona i zarejestrowana przez personel badawczy za pomocą ręcznego dynamometru firmy Jamar. Uczestnik zostanie poproszony o ściśnięcie uchwytu urządzenia w celu uzyskania odczytu „szczytowego zatrzymania”, z potencjalną izometryczną siłą chwytu w zakresie od 0 do 200 funtów (90 kg). Dane liczbowe zostaną zapisane jako część wykresu uczestnika do analizy i porównania ze zbiorem danych badacza.
Linia bazowa
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest miarą diagnostyczną stosowaną przez świadczeniodawców w celu określenia prawdopodobieństwa i stopnia zablokowania tętnic z powodu choroby tętnic obwodowych. ABI oblicza się, porównując stosunek zarejestrowanego ciśnienia krwi w kostce uczestnika do ciśnienia w ramieniu. Poprzednie wartości ABI uczestnika w MiChart zostaną wykorzystane do określenia uprawnień w momencie rejestracji. Nowo zlecone badania ABI będą następnie śledzone przez personel badawczy i rejestrowane w celu analizy wraz ze zbiorem danych przez czas ich udziału w badaniu.
Linia bazowa
Testy diagnostyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzne badania obrazowe lub diagnostyczne PAD (na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej)
6 miesięcy
Interwencje leczenia PAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uwzględnione zostaną wszelkie kliniczne interwencje lecznicze przeprowadzone w okresie badania, w tym: rozpoczęcie farmakoterapii objawowej, procedury związane z PAD (w tym CTA kończyn dolnych, MRA, angiografia, zabiegi rewaskularyzacyjne lub zabiegi chirurgiczne). Wynik ten zostanie oceniony na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, oprócz samoopisu pacjenta.
6 miesięcy
Cel marszu (kroki dziennie)
Ramy czasowe: linia bazowa
Dzienna liczba kroków wybrana jako cel marszu na początku fazy VOICE/Fitbit
linia bazowa
Zmiana celu marszu (kroki dziennie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po zakończeniu fazy VOICE/Fitbit uczestnicy zostaną zapytani, czy zmienili swój dzienny cel marszu w stosunku do wartości początkowej. Zaktualizowane (nowe) cele zostaną zapisane dla tych, którzy odpowiedzą „tak”.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Wake Forest University
Vascular Cures

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00142561 (Inny identyfikator: University of Michigan IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na GŁOS/Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj