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Projeto VOICE: Melhoria dos resultados vasculares por meio da coleta de dados relatados pelo paciente (VOICE)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Matthew Corriere, University of Michigan
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma plataforma digital de saúde aliada ao rastreamento da atividade de caminhada para pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) e sintomas limitados à claudicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado de dois períodos, não cego, de dois centros. 50 pacientes estão planejados. Os pacientes participantes serão identificados e recrutados em ambientes clínicos (incluindo clínicas e departamentos de testes de diagnóstico) nos locais participantes. O diagnóstico e o teste ocorrerão por meio de atendimento clínico usual e os participantes não incorrerão em custos financeiros relacionados à participação. Será utilizado um design crossover, onde todos os participantes utilizarão a plataforma VOICE com rastreamento de atividades por 35 dias e cuidados habituais por 30 dias. A randomização determinará a ordem em que ocorre a participação na fase de VOZ versus a fase de cuidado usual. A randomização ocorrerá usando um sistema de envelope fechado. Para pacientes no grupo da plataforma VOICE, a coleta de dados ocorrerá em um total de 35 dias, incluindo um período inicial de "execução" de 5 dias durante o qual os participantes se orientarão no sistema. Cada provedor participante receberá uma única pesquisa de usuário final avaliando o VOICE de sua perspectiva.

A triagem dos registros médicos eletrônicos dos pacientes será feita para determinar a elegibilidade do sujeito. Os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão abordados para participar.

A duração total da participação do sujeito será de 9 semanas durante as fases de controle e intervenção, com uma pesquisa final de acompanhamento 6 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DAP sintomática com claudicação
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) ≤ 0,9 ou artérias da perna não compressíveis
  • Terapia de exercícios de caminhada recomendada como tratamento para DAP pelo profissional de saúde
  • Disposição para ser randomizado para a plataforma VOICE ou grupo de controle
  • Capacidade de acesso à internet
  • Disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A terapia de exercícios de caminhada não é recomendada devido a contraindicação ou qualquer outro motivo
  • Dependência de cadeira de rodas ou incapacidade de andar sem ajuda
  • Presença de úlceras nos pés, feridas ou gangrena
  • História de amputação maior de extremidade
  • Falta de dados fisiológicos objetivos que validem o diagnóstico de DAP
  • Sintomas de claudicação devido a outros diagnósticos que não DAP (ou seja, síndrome de aprisionamento poplíteo)
  • Incapacidade de falar ou ler inglês
  • Doença mental grave
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOZ/Fitbit
Inscrição VOICE com rastreamento de atividade de caminhada Fitbit. Durante a fase VOICE, os participantes usarão a plataforma digital de saúde que integra conteúdo educacional específico do PAD, pesquisas e rastreamento de atividade de caminhada Fitbit por um total de cinco semanas (uma semana de fase inicial mais quatro semanas de fase de estudo).
Comportamental: VOZ/Fitbit
Durante a fase VOICE (intervenção), os participantes usarão a plataforma digital de saúde mais o rastreamento de atividades de caminhada Fitbit por um total de cinco semanas (uma semana de fase inicial mais quatro semanas de fase de estudo)
Outros nomes:
  • Plataforma digital de saúde e exercícios monitorados
Outro: Adesão diária autorreferida ao exercício
Cuidados habituais prescritos pelo médico (instrução de exercícios de caminhada). Durante a fase de controle dos Cuidados Habituais, os participantes realizarão exercícios de caminhada com base nas instruções recebidas na clínica. O exercício de caminhada será rastreado e auto-relatado pelos participantes, usando um registro de calendário escrito. Os participantes não terão acesso à plataforma VOICE ou uso da tecnologia Fitbit durante esta fase.
Outro: Adesão diária autorreferida ao exercício
Durante os cuidados habituais, os pacientes relatarão diariamente se atingiram a meta do exercício de caminhada de acordo com as instruções de seu médico. O autorrelato será registrado como uma variável categórica diária (sim/não).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à caminhada (dias com exercício de caminhada/total de dias por período de estudo)
Prazo: 2 meses
A adesão à caminhada autorreferida com base em um registro diário será comparada com o exercício avaliado usando a atividade de caminhada rastreada durante a fase VOICE/Fitbit. A adesão será avaliada com base no número de dias durante o período do estudo em que o exercício de caminhada foi realizado e será avaliada como uma variável categórica (sim/não).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de Caminhada Rastreada: Distância (metros)
Prazo: 2 meses
Distância em quilômetros/milhas registrada pelo Fitbit durante a fase de intervenção VOICE.
2 meses
Atividade de caminhada rastreada: passos (contagem)
Prazo: 2 meses
Número de passos registrados pelo dispositivo Fitbit durante a fase de intervenção VOICE.
2 meses
Atividade de caminhada rastreada: tempo (minutos)
Prazo: 2 meses
Número de minutos/horas registrados pelo Fitbit durante a fase de intervenção de VOZ.
2 meses
Atividade de caminhada rastreada: cadência (passos por minuto)
Prazo: 2 meses
Passos médios por minuto registrados pelo Fitbit durante a fase de intervenção de VOZ.
2 meses
Interrupção do sono (frequência noturna média)
Prazo: 2 meses
Durante a fase VOICE/Fitbit, os dados do usuário são coletados pela unidade para cada ciclo de sono, incluindo duração, programação e qualidade do sono. Os dados coletados também mostram informações sobre o número de interrupções do sono, períodos inquietos e minutos acordados. Isso só será rastreado e gravado usando o Fitbit durante a fase de intervenção VOICE/Fitbit.
2 meses
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (pontuação bruta, conversão de T-score)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente projetado para avaliar o nível em que a dor interfere nas atividades sociais, de trabalho e domésticas do dia-a-dia do participante. Esta avaliação de seis itens produz valores totais variando de 4 (baixo) a 20 (alto) com base na gravidade relatada da interferência da dor, em um período de sete dias. Esta medida será repetida três vezes ao longo do estudo e os dados serão analisados ​​para determinar consistência, melhoria e/ou deterioração da qualidade.
1 mês, 2 meses, 6 meses
PROMIS Physical Function Short Form 6b (pontuação bruta, conversão T-score)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Questionário de formulário curto projetado para avaliar o nível em que o participante sente que sua doença limita sua capacidade de realizar tarefas e atividades diárias, no momento da avaliação. Este questionário de seis itens produz valores totais que variam de 6 a 30, com uma pontuação mais alta representando um maior nível de capacidade funcional. Esta medida será repetida três vezes ao longo do estudo e os dados serão analisados ​​para determinar consistência, melhoria e/ou deterioração da qualidade.
1 mês, 2 meses, 6 meses
PROMIS Distúrbio do Sono Formulário Resumido 4a (pontuação bruta, conversão T-score)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente é um questionário curto administrado aos participantes para avaliar a profundidade e a qualidade do sono, com duração de sete dias. Essa avaliação de nove itens é uma combinação de itens nos quais os participantes são solicitados a responder afirmativa ou negativamente e com um subconjunto de perguntas pontuadas em uma escala numérica com uma pontuação bruta variando de 4 (baixo) a 20 (alto). Esta medida será repetida três vezes ao longo do estudo e os dados serão analisados ​​para determinar consistência, melhoria e/ou deterioração da qualidade.
1 mês, 2 meses, 6 meses
VascuQol-6
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses
O Vascular Quality of Life Questionnaire, ou VascuQoL-6, é um instrumento específico da doença no qual o participante é questionado sobre suas preocupações, habilidades e atividades, referenciando o período de duas semanas anteriores. Os valores gerais podem variar de 6 a 24 para o VascuQoL-6, com uma soma total mais alta representando melhor saúde do participante. Esta medida será repetida três vezes ao longo do estudo e os dados serão analisados ​​para determinar consistência, melhoria e/ou deterioração da qualidade.
1 mês, 2 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão (kg)
Prazo: Linha de base
A força de preensão manual dominante será medida e registrada pela equipe do estudo, usando um dinamômetro de mão Jamar. O participante será instruído a apertar a alça da unidade para obter uma leitura de "retenção de pico", com uma força de preensão isométrica potencial variando de 0 a 200 libras (90 kg). A saída numérica será registrada como parte do prontuário do participante para ser analisada e comparada com o conjunto de dados do investigador.
Linha de base
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base
O índice tornozelo-braquial (ITB) é uma medida diagnóstica usada pelos provedores para determinar a probabilidade e a gravidade das artérias bloqueadas devido à doença arterial periférica. O ITB é calculado comparando a razão entre a pressão arterial registrada no tornozelo de um participante e a pressão no braço. Os valores de ABI anteriores do participante no MiChart serão usados ​​para determinar a elegibilidade no momento da inscrição. Novos estudos de ABI solicitados serão então rastreados pela equipe do estudo e registrados para serem analisados ​​com o conjunto de dados, durante sua participação no estudo.
Linha de base
Testes de diagnóstico
Prazo: 6 meses
Exames diagnósticos ou de imagem específicos para PAD (com base em registro médico eletrônico)
6 meses
Intervenções de tratamento da DAP
Prazo: 6 meses
Quaisquer intervenções de tratamento clínico realizadas durante o período do estudo serão capturadas, incluindo: início de farmacoterapia sintomática, procedimentos relacionados à DAP (incluindo CTA de membros inferiores, ARM, angiografia, procedimentos de revascularização ou procedimentos cirúrgicos). Este resultado será avaliado usando o prontuário eletrônico do paciente, além do auto-relato do paciente.
6 meses
Meta de caminhada (passos por dia)
Prazo: linha de base
Passos por dia selecionados como meta de caminhada no início da fase VOICE/Fitbit
linha de base
Mudança na meta de caminhada (passos por dia)
Prazo: 2 meses
Após a conclusão da fase VOICE/Fitbit, será perguntado aos participantes se eles mudaram sua meta diária de caminhada desde a linha de base. As (novas) metas atualizadas serão registradas para quem responder "sim".
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Wake Forest University
Vascular Cures

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00142561 (Outro identificador: University of Michigan IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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