Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti VOICE: Verisuonten tulosten parantaminen keräämällä potilaiden raportoituja tietoja (VOICE)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Matthew Corriere, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen terveysalustan toteutettavuutta yhdistettynä kävelyaktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja oireita, jotka rajoittuvat kyynärtumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen, ei-sokkoutettu, 2 jakson satunnaistettu crossover-tutkimus. Suunnitteilla on 50 potilasta. Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan kliinisistä ympäristöistä (mukaan lukien klinikat ja diagnostiset testausosastot) osallistuvissa paikoissa. Diagnoosi ja testaus tapahtuu tavanomaisella kliinisellä hoidolla, eikä osallistujille aiheudu osallistumisesta taloudellisia kuluja. Hyödynnetään crossover-design, jossa kaikki osallistujat käyttävät VOICE-alustaa aktiivisuusseurannalla 35 päivää ja normaalilla hoidolla 30 päivää. Satunnaistaminen määrittää järjestyksen, jossa osallistuminen ÄÄNI-vaiheeseen verrattuna tavalliseen hoitovaiheeseen tapahtuu. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä suljettua kirjekuorijärjestelmää. VOICE-alustaryhmän potilaiden osalta tiedonkeruu tapahtuu yhteensä 35 päivän aikana, mukaan lukien ensimmäinen 5 päivän sisäänajojakso, jonka aikana osallistujat perehtyvät järjestelmään. Jokainen palveluntarjoajan osallistuja saa yhden loppukäyttäjäkyselyn, jossa arvioidaan VOICEa heidän näkökulmastaan.

Potilaiden sähköisten potilaskertomusten seulonta tehdään aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt kutsutaan osallistumaan.

Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on 9 viikkoa kontrolli- ja interventiovaiheiden aikana, ja lopullinen seurantatutkimus tehdään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen PAD:n kliininen diagnoosi, jossa on kyynärhäiriö
  • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,9 tai puristumattomat jalkavaltimot
  • Terveydenhuollon tarjoajan suosittelema kävelyliikuntahoito PAD:n hoidoksi
  • Halukkuus satunnaistettuun VOICE-alustaan ​​tai kontrolliryhmään
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyliikuntahoitoa ei suositella vasta-aiheen tai muun syyn vuoksi
  • Pyörätuoliriippuvuus tai kyvyttömyys kävellä ilman apua
  • Jalkahaavoja, haavoja tai kuoliota
  • Suuren raajan amputaation historia
  • PAD-diagnoosin vahvistavien objektiivisten fysiologisten tietojen puute
  • Klaudaatio-oireet, jotka johtuvat muista kuin PAD-diagnooseista (eli polvitaipeen takertumisoireyhtymä)
  • Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
  • Vaikea mielisairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOICE/Fitbit
VOICE-ilmoittautuminen Fitbit-kävelyaktiivisuuden seurannalla. VOICE-vaiheen aikana osallistujat käyttävät digitaalista terveysalustaa, joka yhdistää PAD-spesifisen koulutussisällön, kyselyt ja Fitbit-kävelyaktiivisuuden seurannan yhteensä viiden viikon ajan (yhden viikon sisäänajovaihe ja neljän viikon tutkimusvaihe).
Käyttäytyminen: VOICE/Fitbit
VOICE (interventio) -vaiheen aikana osallistujat käyttävät digitaalista terveysalustaa sekä Fitbit-kävelyaktiivisuuden seurantaa yhteensä viiden viikon ajan (yhden viikon sisäänajovaihe sekä neljän viikon tutkimusvaihe)
Muut nimet:
  • Digitaalinen terveysalusta sekä seurattava harjoitus
Muut: Päivittäinen itse ilmoittama harjoituksen noudattaminen
Normaali lääkärin määräämä hoito (kävelyharjoitusohjeet). Normaalihoidon kontrollivaiheessa osallistujat tekevät kävelyharjoitusta klinikalla saatujen ohjeiden mukaan. Osallistujat seuraavat kävelyharjoitusta ja raportoivat siitä itse kirjallisen kalenteripäiväkirjan avulla. Osallistujat eivät pääse käyttämään VOICE-alustaa tai Fitbit-teknologiaa tämän vaiheen aikana.
Muut: Päivittäinen itse ilmoittama harjoituksen noudattaminen
Tavanomaisen hoidon aikana potilaat ilmoittavat itse päivittäin, jos he ovat saavuttaneet kliinikon ohjeiden mukaisen kävelyharjoitustavoitteen. Itseraportti kirjataan päivittäiseksi kategoriseksi (kyllä/ei) muuttujaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyharjoittelu (päivät kävelyharjoittelulla / päivät yhteensä per tutkimusjakso)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivittäiseen lokiin perustuvaa itse ilmoitettua kävelyn noudattamista verrataan harjoitukseen, joka on arvioitu käyttämällä seurattua kävelyaktiivisuutta VOICE/Fitbit-vaiheen aikana. Sitoutumista arvioidaan niiden päivien lukumäärän perusteella, jolloin tutkimusjakson aikana tehtiin kävelyharjoitusta, ja se arvioidaan kategorisena (kyllä/ei) muuttujana.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurattu kävelyaktiviteetti: matka (metreinä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Fitbitin VOICE-interventiovaiheen aikana tallentama etäisyys kilometreinä/maileina.
2 kuukautta
Seurattu kävelytoiminta: askeleet (määrä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Fitbit-laitteen tallentamien askeleiden määrä VOICE-interventiovaiheen aikana.
2 kuukautta
Seurattu kävelyaktiviteetti: aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Fitbitin VOICE-interventiovaiheen aikana tallentamien minuuttien/tuntien määrä.
2 kuukautta
Seurattu kävelyaktiviteetti: Poljinnopeus (askeleita minuutissa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Fitbitin tallentamat keskimääräiset askeleet minuutissa VOICE-interventiovaiheen aikana.
2 kuukautta
Unen keskeytys (keskimääräinen öinen taajuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
VOICE/Fitbit-vaiheessa yksikkö kerää käyttäjätietoja jokaiselta unijaksolta, mukaan lukien unen kesto, aikataulu ja laatu. Kerätyt tiedot osoittavat myös unihäiriöiden, levottomien jaksojen ja valveillaolominuuttien lukumäärän. Tätä seurataan ja tallennetaan Fitbitillä vain VOICE/Fitbit-interventiovaiheen ajan.
2 kuukautta
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (raakapistemäärä, T-pisteiden muunnos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä, joka on suunniteltu mittaamaan tasoa, jolla kipu häiritsee osallistujan sosiaalisia, työ- ja päivittäisiä kotitoimia. Tämä kuuden kohdan arvio antaa kokonaisarvot, jotka vaihtelevat välillä 4 (matala) - 20 (korkea) kivun häiriön raportoitujen vakavuuden perusteella seitsemän päivän aikana. Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa koko tutkimuksen ajan, ja tiedot analysoidaan johdonmukaisuuden, parantumisen ja/tai laadun heikkenemisen määrittämiseksi.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
PROMIS Physical Function Short Form 6b (raakapisteet, T-pisteiden muunnos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tasoa, jolla osallistuja kokee sairautensa rajoittavan hänen kykyään suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja toimintoja arvioinnin aikana. Tämä kuuden kohdan kyselylomake antaa kokonaisarvot 6–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintakykyä. Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa koko tutkimuksen ajan, ja tiedot analysoidaan johdonmukaisuuden, parantumisen ja/tai laadun heikkenemisen määrittämiseksi.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (raaka pistemäärä, T-pisteiden muunnos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä on lyhytmuotoinen kyselylomake, joka lähetetään osallistujille unen syvyyden ja laadun mittaamiseksi seitsemän päivän aikana. Tämä yhdeksän kohdan arviointi on yhdistelmä asioita, joissa osallistujia pyydetään vastaamaan joko myöntävästi tai kielteisesti, ja osajoukosta kysymyksiä, jotka pisteytetään numeerisella asteikolla, jonka raakapistemäärä vaihtelee välillä 4 (matala) - 20 (korkea). Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa koko tutkimuksen ajan, ja tiedot analysoidaan johdonmukaisuuden, parantumisen ja/tai laadun heikkenemisen määrittämiseksi.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
VascuQol-6
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Vascular Quality of Life Questionnaire eli VascuQoL-6 on sairauskohtainen väline, jossa osallistujalta kysytään hänen huolenaiheistaan, kyvyistään ja toiminnoistaan ​​viitaten edelliseen kahden viikon ajanjaksoon. VascuQoL-6:n kokonaisarvot voivat vaihdella välillä 6–24, ja suurempi kokonaissumma edustaa parempaa osallistujien terveyttä. Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa koko tutkimuksen ajan, ja tiedot analysoidaan johdonmukaisuuden, parantumisen ja/tai laadun heikkenemisen määrittämiseksi.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö mittaa ja kirjaa hallitsevan käden otteen voiman Jamar-käsidynamometrillä. Osallistujaa ohjataan puristamaan laitteen kahvaa saadakseen "huippupito" -lukeman mahdollisen isometrisen pitovoiman ollessa 0-200 paunaa (90 kg). Numeerinen tulos tallennetaan osaksi osallistujan kaaviota analysoitavaksi ja sitä verrataan tutkijan tietojoukkoon.
Perustaso
Nilkka-Brachial-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on diagnostinen mitta, jota palveluntarjoajat käyttävät ääreisvaltimotaudin aiheuttamien valtimoiden tukkeutumisen todennäköisyyden ja vakavuuden määrittämiseen. ABI lasketaan vertaamalla osallistujan nilkan mitatun verenpaineen suhdetta olkavarren paineeseen. Osallistujan aiempia ABI-arvoja MiChartissa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen ilmoittautumishetkellä. Tutkimushenkilöstö seuraa äskettäin tilattuja ABI-tutkimuksia ja tallentaa ne analysoitavaksi tietojoukon kanssa koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Perustaso
Diagnostiset testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAD-spesifiset kuvantamis- tai diagnostiset testit (perustuvat sähköiseen sairauskertomukseen)
6 kuukautta
PAD-hoidon interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki tutkimusjakson aikana tehdyt kliiniset hoitotoimenpiteet tallennetaan, mukaan lukien: oireenmukaisen farmakoterapian aloittaminen, PAD:iin liittyvät toimenpiteet (mukaan lukien alaraajojen CTA, MRA, angiografia, revaskularisaatiotoimenpiteet tai kirurgiset toimenpiteet). Tämä tulos arvioidaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen avulla potilaan itseraportin lisäksi.
6 kuukautta
Kävelytavoite (askeleita päivässä)
Aikaikkuna: perusviiva
Askeleet päivässä valittu kävelytavoitteeksi VOICE/Fitbit-vaiheen alussa
perusviiva
Muutos kävelytavoitteessa (askeleita päivässä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
VOICE/Fitbit-vaiheen päätyttyä osallistujilta kysytään, muuttivatko he päivittäistä kävelytavoitetta lähtötasosta. Päivitetyt (uudet) tavoitteet kirjataan niille, jotka vastaavat "kyllä".
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University
Vascular Cures

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00142561 (Muu tunniste: University of Michigan IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset VOICE/Fitbit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa