Project VOICE : Amélioration des résultats vasculaires grâce à la collecte de données rapportées par les patients (VOICE)
27 novembre 2019 mis à jour par: Matthew Corriere, University of Michigan
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une plateforme de santé numérique couplée au suivi de l'activité de marche pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et de symptômes limités à la claudication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé à deux centres, sans insu et à deux périodes. 50 sujets patients sont prévus. Les patients participants seront identifiés et recrutés dans les environnements cliniques (y compris les cliniques et les services de tests diagnostiques) des sites participants. Le diagnostic et les tests se feront par le biais des soins cliniques habituels, et les participants n'auront pas à engager de frais financiers liés à la participation. Une conception croisée sera utilisée, où tous les participants utiliseront la plate-forme VOICE avec un suivi des activités pendant 35 jours et des soins habituels pendant 30 jours. La randomisation déterminera l'ordre dans lequel la participation à la phase VOICE par rapport à la phase de soins habituels se produira. La randomisation se fera à l'aide d'un système d'enveloppe fermée. Pour les patients du groupe de la plateforme VOICE, la collecte de données se déroulera sur un total de 35 jours, y compris une période initiale de « rodage » de 5 jours au cours de laquelle les participants s'orienteront vers le système. Chaque fournisseur participant recevra une seule enquête auprès des utilisateurs finaux évaluant VOICE de leur point de vue.
Une sélection des dossiers médicaux électroniques des patients sera effectuée pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion seront approchés pour participer.
La durée totale de la participation des sujets sera de 9 semaines pendant les phases de contrôle et d'intervention, avec une enquête de suivi finale 6 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de MAP symptomatique avec claudication
- Indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,9 ou artères des jambes non compressibles
- Thérapie par l'exercice de marche recommandée comme traitement de l'AOMI par le fournisseur de soins de santé
- Volonté d'être randomisé vers la plate-forme VOICE ou le groupe de contrôle
- Possibilité d'accéder à Internet
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La thérapie par l'exercice de marche n'est pas recommandée en raison d'une contre-indication ou de toute autre raison
- Dépendance au fauteuil roulant ou incapacité à marcher sans aide
- Présence d'ulcères du pied, de plaies ou de gangrène
- Antécédents d'amputation d'un membre majeur
- Absence de données physiologiques objectives validant le diagnostic de MAP
- Symptômes de claudication dus à des diagnostics autres que l'AOMI (c.-à-d. syndrome de piégeage poplité)
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- Maladie mentale grave
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VOIX/Fitbit
Inscription VOICE avec suivi de l'activité de marche Fitbit.
Au cours de la phase VOICE, les participants utiliseront la plate-forme de santé numérique qui intègre un contenu éducatif spécifique au PAD, des enquêtes et le suivi de l'activité de marche Fitbit pendant un total de cinq semaines (phase de rodage d'une semaine plus phase d'étude de quatre semaines).
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Au cours de la phase VOICE (intervention), les participants utiliseront la plate-forme de santé numérique ainsi que le suivi de l'activité de marche Fitbit pendant un total de cinq semaines (phase de rodage d'une semaine plus phase d'étude de quatre semaines)
Autres noms:
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Autre: Adhésion quotidienne autodéclarée à l'exercice
Soins habituels prescrits par le médecin (instructions d'exercices de marche).
Au cours de la phase de contrôle des soins habituels, les participants effectueront des exercices de marche en fonction des instructions reçues à la clinique.
L'exercice de marche sera suivi et autodéclaré par les participants, à l'aide d'un journal de calendrier écrit.
Les participants n'auront pas accès à la plateforme VOICE ni à l'utilisation de la technologie Fitbit pendant cette phase.
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Pendant les soins habituels, les patients s'autodéclareront quotidiennement s'ils ont atteint l'objectif d'exercice de marche conformément aux instructions de leur clinicien.
L'auto-évaluation sera enregistrée comme une variable catégorique quotidienne (oui/non).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la marche (jours avec exercice de marche/nombre total de jours par période d'étude)
Délai: 2 mois
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L'observance de la marche autodéclarée basée sur un journal quotidien sera comparée à l'exercice évalué à l'aide de l'activité de marche suivie pendant la phase VOICE/Fitbit.
L'adhésion sera évaluée en fonction du nombre de jours pendant la période d'étude où l'exercice de marche a été effectué, et sera évaluée comme une variable catégorique (oui/non).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de marche suivie : distance (mètres)
Délai: 2 mois
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Distance en kilomètres/miles enregistrée par Fitbit lors de la phase d'intervention VOICE.
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2 mois
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Suivi de l'activité de marche : pas (nombre)
Délai: 2 mois
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Nombre de pas enregistrés par l'appareil Fitbit pendant la phase d'intervention VOICE.
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2 mois
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Suivi de l'activité de marche : temps (minutes)
Délai: 2 mois
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Nombre de minutes/heures enregistrées par Fitbit pendant la phase d'intervention VOICE.
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2 mois
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Activité de marche suivie : cadence (pas par minute)
Délai: 2 mois
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Nombre moyen de pas par minute enregistrés par Fitbit lors de la phase d'intervention VOICE.
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2 mois
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Interruption du sommeil (fréquence nocturne moyenne)
Délai: 2 mois
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Pendant la phase VOICE/Fitbit, les données de l'utilisateur sont collectées par l'unité pour chaque cycle de sommeil, y compris la durée, l'horaire et la qualité du sommeil.
Les données recueillies donnent également un aperçu du nombre de perturbations du sommeil, de périodes agitées et de minutes d'éveil.
Cela ne sera suivi et enregistré à l'aide de Fitbit que pendant la durée de la phase d'intervention VOICE/Fitbit.
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2 mois
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PROMIS Pain Interference Short Form 6a (score brut, conversion du score T)
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients conçu pour évaluer le niveau auquel la douleur interfère avec les activités sociales, professionnelles et domestiques quotidiennes du participant.
Cette évaluation en six points donne des valeurs totales allant de 4 (faible) à 20 (élevé) en fonction de la gravité rapportée de l'interférence de la douleur, sur une durée de sept jours.
Cette mesure sera répétée trois fois au cours de l'étude et les données seront analysées pour déterminer la cohérence, l'amélioration et/ou la détérioration de la qualité.
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1 mois, 2 mois, 6 mois
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PROMIS Physical Function Short Form 6b (score brut, conversion du score T)
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Questionnaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients conçu pour évaluer le niveau auquel le participant estime que sa maladie limite sa capacité à effectuer des tâches et des activités quotidiennes, au moment de l'évaluation.
Ce questionnaire en six points donne des valeurs totales allant de 6 à 30, un score plus élevé représentant un niveau plus élevé de capacité fonctionnelle.
Cette mesure sera répétée trois fois au cours de l'étude et les données seront analysées pour déterminer la cohérence, l'amélioration et/ou la détérioration de la qualité.
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1 mois, 2 mois, 6 mois
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (score brut, conversion du score T)
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients est un questionnaire abrégé administré aux participants pour évaluer la profondeur et la qualité du sommeil, sur une durée de sept jours.
Cette évaluation en neuf items est une combinaison d'items auxquels les participants sont invités à répondre soit par l'affirmative, soit par la négative, et avec un sous-ensemble de questions notées sur une échelle numérique avec un score brut allant de 4 (faible) à 20 (élevé).
Cette mesure sera répétée trois fois au cours de l'étude et les données seront analysées pour déterminer la cohérence, l'amélioration et/ou la détérioration de la qualité.
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1 mois, 2 mois, 6 mois
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VascuQol-6
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire, ou VascuQoL-6, est un instrument spécifique à la maladie dans lequel le participant est interrogé sur ses préoccupations, ses capacités et ses activités, en faisant référence à la période précédente de deux semaines.
Les valeurs globales peuvent varier de 6 à 24 pour le VascuQoL-6, une somme totale plus élevée représentant une meilleure santé des participants.
Cette mesure sera répétée trois fois au cours de l'étude et les données seront analysées pour déterminer la cohérence, l'amélioration et/ou la détérioration de la qualité.
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1 mois, 2 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension (kg)
Délai: Ligne de base
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La force de préhension de la main dominante sera mesurée et enregistrée par le personnel de l'étude à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar.
Le participant sera invité à serrer la poignée de l'appareil pour obtenir une lecture "de maintien maximal", avec une force de préhension isométrique potentielle allant de 0 à 200 lb (90 kg).
La sortie numérique sera enregistrée dans le dossier du participant pour être analysée et comparée à l'ensemble de données de l'enquêteur.
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Ligne de base
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Index cheville-bras
Délai: Ligne de base
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L'indice cheville-bras (ICB) est une mesure diagnostique utilisée par les prestataires pour déterminer la probabilité et la gravité des artères bloquées, en raison d'une maladie artérielle périphérique.
L'ABI est calculé en comparant le rapport de la pression artérielle enregistrée à la cheville d'un participant à la pression dans le haut du bras.
Les valeurs ABI précédentes du participant dans MiChart seront utilisées pour déterminer l'éligibilité au moment de l'inscription.
Les études ABI nouvellement commandées seront ensuite suivies par le personnel de l'étude et enregistrées pour être analysées avec l'ensemble de données, pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
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Ligne de base
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Tests diagnostiques
Délai: 6 mois
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Tests d'imagerie ou de diagnostic spécifiques à la PAD (basés sur le dossier médical électronique)
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6 mois
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Interventions de traitement PAD
Délai: 6 mois
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Toutes les interventions de traitement clinique effectuées au cours de la période d'étude seront saisies, y compris : l'initiation de la pharmacothérapie symptomatique, les procédures liées à l'AOMI (y compris les CTA des membres inférieurs, l'ARM, l'angiographie, les procédures de revascularisation ou les procédures chirurgicales).
Ce résultat sera évalué à l'aide du dossier médical électronique du patient en plus de l'auto-évaluation du patient.
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6 mois
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Objectif de marche (pas par jour)
Délai: ligne de base
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Pas par jour sélectionné comme objectif de marche au début de la phase VOICE/Fitbit
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ligne de base
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Changement d'objectif de marche (pas par jour)
Délai: 2 mois
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À la fin de la phase VOICE/Fitbit, il sera demandé aux participants s'ils ont modifié leur objectif de marche quotidien par rapport à la ligne de base.
Les (nouveaux) objectifs mis à jour seront enregistrés pour ceux qui répondent "oui".
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00142561 (Autre identifiant: University of Michigan IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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