项目之声：通过收集患者报告数据改善血管结果 (VOICE)
2019年11月27日 更新者：Matthew Corriere、University of Michigan
本研究的目的是评估数字健康平台与步行活动跟踪相结合对患有外周动脉疾病 (PAD) 且症状仅限于跛行的患者的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项双中心、非盲、2 期随机交叉试验。 计划招募 50 名患者。 患者参与者将从参与地点的临床环境（包括诊所和诊断测试部门）中确定和招募。 诊断和检测将通过常规临床护理进行，参与者不会承担与参与相关的财务费用。 将采用交叉设计，所有参与者都将使用 VOICE 平台进行 35 天的活动跟踪和 30 天的常规护理。 随机化将决定参与 VOICE 阶段与常规护理阶段的顺序。 将使用封闭的信封系统进行随机化。 对于 VOICE 平台组中的患者，数据收集将持续 35 天，包括最初的 5 天“磨合”期，在此期间参与者将自己适应系统。 每个供应商参与者都将收到一份从他们的角度评估 VOICE 的最终用户调查。
将对患者的电子病历进行筛选以确定受试者的资格。 符合所有纳入标准的受试者将被邀请参与。
在控制和干预阶段，受试者参与的总持续时间为 9 周，并在入组后 6 个月进行最终随访调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性 PAD 伴跛行的临床诊断
- 踝臂指数 (ABI) ≤ 0.9 或不可压缩的腿动脉
- 医疗保健提供者推荐的步行运动疗法作为 PAD 的治疗方法
- 愿意随机分配到 VOICE 平台或对照组
- 能够访问互联网
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 由于禁忌症或任何其他原因，不推荐步行运动疗法
- 依赖轮椅或无法独立行走
- 存在足部溃疡、伤口或坏疽
- 大肢截肢史
- 缺乏验证 PAD 诊断的客观生理数据
- 由 PAD 以外的诊断引起的跛行症状（即腘窝卡压综合征）
- 无法说或读英语
- 严重精神疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：语音/Fitbit
使用 Fitbit 步行活动追踪的 VOICE 注册。
在 VOICE 阶段，参与者将使用数字健康平台，该平台集成了 PAD 特定的教育内容、调查和 Fitbit 步行活动跟踪，共计五周（一周的磨合阶段加上四个星期的学习阶段）。
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在VOICE（干预）阶段，参与者将使用数字健康平台加上Fitbit步行活动追踪共计五周（一周磨合阶段加四周学习阶段）
其他名称：
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其他：每日自我报告的锻炼依从性
医生规定的常规护理（步行锻炼说明）。
在常规护理控制阶段，参与者将根据在诊所收到的指示进行步行锻炼。
步行锻炼将由参与者使用书面日历日志进行跟踪和自我报告。
在此阶段，参与者将无法访问 VOICE 平台或使用 Fitbit 技术。
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在常规护理期间，如果患者按照临床医生的指示达到步行锻炼目标，他们将每天自我报告。
自我报告将记录为每日分类（是/否）变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行依从性（步行锻炼的天数/每个研究期间的总天数）
大体时间：2个月
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将根据每日日志自我报告的步行依从性与在 VOICE/Fitbit 阶段使用跟踪步行活动评估的锻炼进行比较。
将根据研究期间进行步行锻炼的天数评估依从性，并将评估为分类（是/否）变量。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟踪步行活动：距离（米）
大体时间：2个月
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Fitbit 在 VOICE 干预阶段记录的距离（以公里/英里为单位）。
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2个月
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跟踪步行活动：步数（计数）
大体时间：2个月
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Fitbit 设备在 VOICE 干预阶段记录的步数。
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2个月
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跟踪步行活动：时间（分钟）
大体时间：2个月
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Fitbit 在 VOICE 干预阶段记录的分钟/小时数。
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2个月
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跟踪步行活动：步频（每分钟步数）
大体时间：2个月
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Fitbit 在 VOICE 干预阶段记录的每分钟平均步数。
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2个月
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睡眠中断（平均夜间频率）
大体时间：2个月
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在 VOICE/Fitbit 阶段，设备会收集每个睡眠周期的用户数据，包括睡眠持续时间、时间表和质量。
收集的数据还显示了对睡眠中断次数、烦躁期和清醒分钟数的洞察。
这只会在 VOICE/Fitbit 干预阶段期间使用 Fitbit 进行跟踪和记录。
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2个月
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PROMIS 疼痛干扰简表 6a（原始评分，T 评分转换）
大体时间：1个月、2个月、6个月
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患者报告的结果测量信息系统旨在衡量疼痛对参与者的社交、工作和日常家庭活动的干扰程度。
根据报告的疼痛干扰严重程度，在 7 天的时间内，这六项评估产生的总值范围从 4（低）到 20（高）。
这项措施将在整个研究中重复三次，并将分析数据以确定质量的一致性、改进和/或恶化。
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1个月、2个月、6个月
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PROMIS 身体功能简表 6b（原始分数，T 分数转换）
大体时间：1个月、2个月、6个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 简短问卷旨在评估参与者认为他们的疾病在多大程度上限制了他们在评估时执行日常任务和活动的能力。
这六项调查问卷产生的总分从 6 到 30，分数越高代表功能能力水平越高。
这项措施将在整个研究中重复三次，并将分析数据以确定质量的一致性、改进和/或恶化。
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1个月、2个月、6个月
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PROMIS 睡眠障碍简表 4a（原始分数，T 分数转换）
大体时间：1个月、2个月、6个月
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患者报告的结果测量信息系统是一种简短的调查问卷，用于在 7 天的时间内对参与者进行测量睡眠深度和质量。
这个包含九个项目的评估是多个项目的组合，参与者被要求做出肯定或否定的回答，并且问题的子集在数字量表上打分，原始分数从 4（低）到 20（高）不等。
这项措施将在整个研究中重复三次，并将分析数据以确定质量的一致性、改进和/或恶化。
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1个月、2个月、6个月
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VascuQol-6
大体时间：1个月、2个月、6个月
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血管生活质量问卷 (VascuQoL-6) 是一种针对特定疾病的工具，在其中询问参与者他们的担忧、能力和活动，并参考前两周的时间范围。
VascuQoL-6 的总体值范围为 6 到 24，总和越高代表参与者的健康状况越好。
这项措施将在整个研究中重复三次，并将分析数据以确定质量的一致性、改进和/或恶化。
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1个月、2个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力（公斤）
大体时间：基线
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研究人员将使用 Jamar 手部测力计测量和记录惯用手的握力。
参与者将被指示挤压装置的手柄以获得“峰值保持”读数，潜在的等距握力范围为 0-200 磅（90 公斤）。
数字输出将记录为参与者图表的一部分，以供分析并与研究者的数据集进行比较。
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基线
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踝臂指数
大体时间：基线
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踝臂指数 (ABI) 是提供者用来确定由于外周动脉疾病导致动脉阻塞的可能性和严重程度的诊断指标。
ABI 是通过比较参与者脚踝处记录的血压与上臂压力的比率来计算的。
参与者之前在 MiChart 中的 ABI 值将用于确定注册时的资格。
新订购的 ABI 研究随后将由研究人员跟踪并记录下来，以便在他们参与研究期间与数据集一起进行分析。
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基线
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诊断测试
大体时间：6个月
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PAD 特定成像或诊断测试（基于电子病历）
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6个月
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PAD治疗干预
大体时间：6个月
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在研究期间进行的任何临床治疗干预都将被记录，包括：开始对症药物治疗、与 PAD 相关的程序（包括下肢 CTA、MRA、血管造影、血运重建程序或外科手术）。
除患者自我报告外，还将使用患者电子病历评估该结果。
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6个月
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步行目标（每天步数）
大体时间：基线
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在 VOICE/Fitbit 阶段开始时选择每天的步数作为步行目标
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基线
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步行目标的变化（每天步数）
大体时间：2个月
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在 VOICE/Fitbit 阶段完成后，将询问参与者是否改变了他们的每日步行目标。
将为那些回答“是”的人记录更新的（新的）目标。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew A. Corriere, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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