Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt VOICE: Forbedring af vaskulære resultater gennem indsamling af patientrapporterede data (VOICE)

27. november 2019 opdateret af: Matthew Corriere, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en digital sundhedsplatform kombineret med sporing af gangaktivitet for patienter med perifer arteriesygdom (PAD) og symptomer begrænset til claudicatio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-center, ikke-blindet, 2-perioders randomiseret crossover-forsøg. Der er planlagt 50 patientfag. Patientdeltagere vil blive identificeret og rekrutteret fra kliniske miljøer (herunder klinikker og diagnostiske testafdelinger) på de deltagende steder. Diagnose og test vil ske gennem sædvanlig klinisk behandling, og deltagerne vil ikke pådrage sig økonomiske omkostninger i forbindelse med deltagelse. Der vil blive brugt et crossover-design, hvor alle deltagere vil bruge VOICE-platformen med aktivitetssporing i 35 dage og sædvanlig pleje i 30 dage. Randomisering vil afgøre, i hvilken rækkefølge deltagelse i VOICE-fasen versus den sædvanlige plejefase sker. Randomisering vil ske ved hjælp af et lukket kuvertsystem. For patienter i VOICE platformgruppen vil dataindsamlingen foregå over i alt 35 dage, inklusive en indledende 5-dages "indkøringsperiode", hvor deltagerne vil orientere sig i systemet. Hver udbyderdeltager vil modtage en enkelt slutbrugerundersøgelse, der evaluerer VOICE fra deres perspektiv.

Der vil blive foretaget screening af patienters elektroniske lægejournaler for at afgøre, om emnet er berettiget. Emner, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive kontaktet for at deltage.

Samlet varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 9 uger under kontrol- og interventionsfaserne, med en afsluttende opfølgningsundersøgelse 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af symptomatisk PAD med claudicatio
  • Ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,9 eller ikke-sammentrykkelige benarterier
  • Træningsterapi til fods anbefalet som behandling for PAD af sundhedsplejersken
  • Vilje til at blive randomiseret til VOICE platform eller kontrolgruppe
  • Mulighed for at få adgang til internettet
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Træningsterapi til fods anbefales ikke på grund af kontraindikation eller anden grund
  • Kørestolsafhængighed eller manglende evne til at gå uden hjælp
  • Tilstedeværelse af fodsår, sår eller koldbrand
  • Anamnese med amputation af større ekstremiteter
  • Mangel på objektive fysiologiske data, der validerer PAD-diagnose
  • Claudikationssymptomer på grund af andre diagnoser end PAD (dvs. popliteal entrapment syndrome)
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • Svær psykisk sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEMME/Fitbit
VOICE-tilmelding med Fitbit-sporing af gangaktivitet. I løbet af VOICE-fasen vil deltagerne bruge den digitale sundhedsplatform, der integrerer PAD-specifikt undervisningsindhold, undersøgelser og Fitbit gåaktivitetssporing i i alt fem uger (en uges indkøringsfase plus fire ugers studiefase).
Adfærdsmæssigt: STEMME/Fitbit
I løbet af VOICE (intervention)-fasen vil deltagerne bruge den digitale sundhedsplatform plus Fitbit-sporing af gangaktivitet i i alt fem uger (en uges indkøringsfase plus fire ugers studiefase)
Andre navne:
  • Digital sundhedsplatform plus sporet træning
Andet: Daglig selvrapporteret træningsoverholdelse
Sædvanlig pleje ordineret af lægen (instruktioner om gåøvelser). Under den sædvanlige plejekontrolfase vil deltagerne udføre gangøvelser baseret på instruktioner modtaget i klinikken. Gåøvelsen vil blive sporet og selvrapporteret af deltagerne ved hjælp af en skriftlig kalenderlog. Deltagerne vil ikke have adgang til VOICE-platformen eller brug af Fitbit-teknologi i denne fase.
Andet: Daglig selvrapporteret træningsoverholdelse
Under sædvanlig pleje vil patienter selv rapportere på daglig basis, hvis de opfyldte gåtræningsmålet i overensstemmelse med instruktioner fra deres kliniker. Selvrapportering vil blive registreret som en daglig kategorisk (ja/nej) variabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking adherence (dage med gå-motion/dage i alt pr. studieperiode)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret gangoverholdelse baseret på en daglig log vil blive sammenlignet med træning vurderet ved hjælp af sporet gangaktivitet under VOICE/Fitbit-fasen. Overholdelse vil blive evalueret ud fra antal dage i løbet af undersøgelsesperioden, hvor der blev udført gangmotion, og vil blive evalueret som en kategorisk (ja/nej) variabel.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporet gåaktivitet: afstand (meter)
Tidsramme: 2 måneder
Distance i kilometer/mile registreret af Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: Skridt (tæller)
Tidsramme: 2 måneder
Antal trin optaget af Fitbit-enheden under VOICE-interventionsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: Tid (minutter)
Tidsramme: 2 måneder
Antal minutter/timer registreret af Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
2 måneder
Sporet gåaktivitet: Kadence (trin i minuttet)
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlige skridt i minuttet registreret af Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
2 måneder
Søvnafbrydelse (gennemsnitlig natlig frekvens)
Tidsramme: 2 måneder
Mens der er i VOICE/Fitbit-fasen, indsamles brugerdata af enheden for hver søvncyklus inklusive søvnvarighed, tidsplan og kvalitet. De indsamlede data viser også indsigt i antallet af søvnforstyrrelser, urolige perioder og vågne minutter. Dette vil kun blive sporet og optaget ved hjælp af Fitbit under varigheden af ​​VOICE/Fitbit-interventionsfasen.
2 måneder
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (rå score, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System designet til at måle det niveau, til hvilket smerte interfererer med deltagerens sociale, arbejde og daglige husholdningsaktiviteter. Denne vurdering på seks punkter giver samlede værdier fra 4 (lav) til 20 (høj) baseret på rapporteret sværhedsgrad af smerteinterferens inden for en varighed af syv dage. Denne foranstaltning vil blive gentaget tre gange på tværs af undersøgelsen, og dataene vil blive analyseret for at bestemme konsistens, forbedring og/eller forringelse af kvaliteten.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PROMIS Physical Function Short Form 6b (råscore, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System kort form spørgeskema designet til at måle det niveau, som deltageren føler, at deres sygdom begrænser deres evne til at udføre daglige opgaver og aktiviteter på tidspunktet for vurderingen. Dette spørgeskema med seks punkter giver samlede værdier fra 6 til 30, med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af funktionsevne. Denne foranstaltning vil blive gentaget tre gange på tværs af undersøgelsen, og dataene vil blive analyseret for at bestemme konsistens, forbedring og/eller forringelse af kvaliteten.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a (rå score, T-score konvertering)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem er et spørgeskema i kort form, der administreres til deltagerne for at måle søvndybde og kvalitet inden for en varighed af syv dage. Denne vurdering på ni punkter er en kombination af emner, hvor deltagerne bliver bedt om at svare enten bekræftende eller negativt, og med en undergruppe af spørgsmål scoret på en numerisk skala med en rå score fra 4 (lav) til 20 (høj). Denne foranstaltning vil blive gentaget tre gange på tværs af undersøgelsen, og dataene vil blive analyseret for at bestemme konsistens, forbedring og/eller forringelse af kvaliteten.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder
VascuQol-6
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire, eller VascuQoL-6, er et sygdomsspecifikt instrument, hvor deltageren bliver spurgt om deres bekymringer, evner og aktiviteter, med henvisning til den foregående to-ugers tidsramme. Overordnede værdier kan variere fra 6 til 24 for VascuQoL-6, med en højere totalsum, der repræsenterer bedre deltagersundhed. Denne foranstaltning vil blive gentaget tre gange på tværs af undersøgelsen, og dataene vil blive analyseret for at bestemme konsistens, forbedring og/eller forringelse af kvaliteten.
1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grebstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline
Dominerende håndgrebsstyrke vil blive målt og registreret af studiepersonale ved hjælp af et Jamar hånddynamometer. Deltageren vil blive bedt om at klemme enhedens håndtag for at opnå en "peak-hold"-aflæsning med en potentiel isometrisk gribekraft i området fra 0-200 lbs (90 kg). Det numeriske output vil blive registreret som en del af deltagerens diagram, der skal analyseres og sammenlignes med investigatorens datasæt.
Baseline
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Baseline
Ankel-brachial indeks (ABI) er et diagnostisk mål, der bruges af udbydere til at bestemme sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​blokerede arterier på grund af perifer arteriesygdom. ABI beregnes ved at sammenligne forholdet mellem det registrerede blodtryk ved en deltagers ankel og trykket i overarmen. Deltagerens tidligere ABI-værdier i MiChart vil blive brugt til at bestemme berettigelse på tidspunktet for tilmelding. Nybestilte ABI-undersøgelser vil derefter blive sporet af undersøgelsens personale og registreret for at blive analyseret med datasættet, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
Baseline
Diagnostiske tests
Tidsramme: 6 måneder
PAD-specifik billeddannelse eller diagnostiske test (baseret på elektronisk journal)
6 måneder
PAD-behandlingsinterventioner
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle kliniske behandlingsinterventioner udført i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret, herunder: påbegyndelse af symptomatisk farmakoterapi, procedurer relateret til PAD (inklusive CTA i nedre ekstremiteter, MRA, angiografi, revaskulariseringsprocedurer eller kirurgiske procedurer). Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af patientens elektroniske journal ud over patientens egenrapportering.
6 måneder
Gåmål (trin pr. dag)
Tidsramme: baseline
Skridt pr. dag valgt som gangmål ved påbegyndelse af VOICE/Fitbit-fasen
baseline
Ændring i gåmål (trin pr. dag)
Tidsramme: 2 måneder
Ved afslutningen af ​​VOICE/Fitbit-fasen vil deltagerne blive spurgt, om de ændrede deres daglige gangmål fra baseline. De opdaterede (nye) mål vil blive registreret for dem, der svarer "ja".
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Wake Forest University
Vascular Cures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00142561 (Anden identifikator: University of Michigan IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med STEMME/Fitbit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner