Project VOICE: Förbättring av vaskulära resultat genom insamling av patientrapporterade data (VOICE)
27 november 2019 uppdaterad av: Matthew Corriere, University of Michigan
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en digital hälsoplattform i kombination med spårning av gångaktivitet för patienter med perifer artärsjukdom (PAD) och symtom begränsade till claudicatio.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en två-center, icke-blind, 2-periods randomiserad crossover-studie. 50 patientämnen är planerade. Patientdeltagare kommer att identifieras och rekryteras från kliniska miljöer (inklusive kliniker och diagnostiska testavdelningar) på deltagande platser. Diagnos och testning kommer att ske genom vanlig klinisk vård, och deltagare kommer inte att ådra sig ekonomiska kostnader relaterade till deltagande. En crossover-design kommer att användas, där alla deltagare kommer att använda VOICE-plattformen med aktivitetsspårning i 35 dagar och vanlig vård i 30 dagar. Randomisering kommer att avgöra i vilken ordning deltagande i VOICE-fasen kontra den vanliga vårdfasen inträffar. Randomisering kommer att ske med ett slutet kuvertsystem. För patienter i VOICE-plattformsgruppen kommer datainsamling att ske under totalt 35 dagar, inklusive en initial 5-dagars "inkörningsperiod" under vilken deltagarna kommer att orientera sig i systemet. Varje leverantörsdeltagare kommer att få en enda slutanvändarundersökning som utvärderar VOICE ur deras perspektiv.
Screening av patienters elektroniska journaler kommer att göras för att bestämma ämnesberättigande. Ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att kontaktas för att delta.
Den totala varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara 9 veckor under kontroll- och interventionsfaserna, med en slutlig uppföljningsundersökning 6 månader efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av symptomatisk PAD med claudicatio
- Ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,9 eller icke-kompressibla benartärer
- Träningsterapi för promenader rekommenderas som behandling för PAD av vårdgivaren
- Vilja att bli randomiserad till VOICE-plattform eller kontrollgrupp
- Möjlighet att komma åt internet
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Träningsterapi för promenader rekommenderas inte på grund av kontraindikationer eller någon annan anledning
- Rullstolsberoende eller oförmåga att gå utan hjälp
- Närvaro av fotsår, sår eller kallbrand
- Historik av amputation av stora extremiteter
- Brist på objektiva fysiologiska data som validerar PAD-diagnos
- Claudikationssymtom på grund av andra diagnoser än PAD (d.v.s. poplitealt infångningssyndrom)
- Oförmåga att tala eller läsa engelska
- Svår psykisk ohälsa
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RÖST/Fitbit
RÖSTregistrering med Fitbit spårning av promenader.
Under VOICE-fasen kommer deltagarna att använda den digitala hälsoplattformen som integrerar PAD-specifikt utbildningsinnehåll, undersökningar och Fitbits gångaktivitetsspårning under totalt fem veckor (en veckas inkörningsfas plus fyra veckors studiefas).
|
Under VOICE (intervention)-fasen kommer deltagarna att använda den digitala hälsoplattformen plus Fitbits spårning av gångaktivitet i totalt fem veckor (en veckas inkörningsfas plus fyra veckors studiefas)
Andra namn:
|
|
Övrig: Daglig självrapporterad träningsföljsamhet
Vanlig vård föreskriven av läkare (instruktioner för promenader).
Under kontrollfasen för vanlig vård kommer deltagarna att utföra gångträning baserat på instruktioner som de fått på kliniken.
Gångträningen kommer att spåras och självrapporteras av deltagarna med hjälp av en skriftlig kalenderlogg.
Deltagare kommer inte att ha tillgång till VOICE-plattformen eller användning av Fitbit-teknik under denna fas.
|
Under vanlig vård kommer patienterna att självrapportera dagligen om de uppfyllde målet för promenadträning i enlighet med instruktioner från sin läkare.
Självrapportering kommer att registreras som en daglig kategorisk (ja/nej) variabel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Walking adherence (dagar med promenadträning/totalt dagar per studieperiod)
Tidsram: 2 månader
|
Självrapporterad gångföljd baserat på en daglig logg kommer att jämföras med träning bedömd med hjälp av spårad gångaktivitet under VOICE/Fitbit-fasen.
Följsamhet kommer att utvärderas baserat på antal dagar under studieperioden där gångträning utfördes, och kommer att utvärderas som en kategorisk (ja/nej) variabel.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårad gångaktivitet: Avstånd (meter)
Tidsram: 2 månader
|
Avstånd i kilometer/mil registrerat av Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
|
2 månader
|
|
Spårad gångaktivitet: Steg (räkning)
Tidsram: 2 månader
|
Antal steg som registrerats av Fitbit-enheten under VOICE-interventionsfasen.
|
2 månader
|
|
Spårad gångaktivitet: Tid (minuter)
Tidsram: 2 månader
|
Antal minuter/timmar som registrerats av Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
|
2 månader
|
|
Spårad gångaktivitet: kadens (steg per minut)
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittliga steg per minut som registrerats av Fitbit under VOICE-interventionsfasen.
|
2 månader
|
|
Sömnavbrott (genomsnittlig nattfrekvens)
Tidsram: 2 månader
|
I VOICE/Fitbit-fasen samlas användardata in av enheten för varje sömncykel inklusive sömnlängd, schema och kvalitet.
De insamlade uppgifterna visar också insikt i antalet sömnstörningar, rastlösa perioder och vakenminuter.
Detta kommer endast att spåras och spelas in med Fitbit under hela VOICE/Fitbit-interventionsfasen.
|
2 månader
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (råpoäng, T-poäng konvertering)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem utformat för att mäta till vilken nivå smärta stör deltagarens sociala, arbete och dagliga hushållsaktiviteter.
Denna bedömning med sex punkter ger totala värden från 4 (lågt) till 20 (högt) baserat på rapporterad svårighetsgrad av smärtinterferens, inom en varaktighet på sju dagar.
Denna åtgärd kommer att upprepas tre gånger över hela studien och data kommer att analyseras för att fastställa konsekvens, förbättring och/eller kvalitetsförsämring.
|
1 månad, 2 månader, 6 månader
|
|
PROMIS Physical Function Short Form 6b (råpoäng, T-poängkonvertering)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem för kortformigt frågeformulär utformat för att mäta den nivå till vilken deltagaren känner att deras sjukdom begränsar deras förmåga att utföra dagliga uppgifter och aktiviteter vid tidpunkten för bedömningen.
Detta frågeformulär med sex artiklar ger totala värden från 6 till 30, med en högre poäng som representerar en högre nivå av funktionsförmåga.
Denna åtgärd kommer att upprepas tre gånger över hela studien och data kommer att analyseras för att fastställa konsekvens, förbättring och/eller kvalitetsförsämring.
|
1 månad, 2 månader, 6 månader
|
|
PROMIS Sömnstörning Short Form 4a (råpoäng, T-poäng konvertering)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem är ett frågeformulär i kort form som administreras till deltagarna för att mäta sömndjup och kvalitet, inom en längd på sju dagar.
Denna bedömning med nio punkter är en kombination av poster där deltagarna uppmanas att svara antingen jakande eller negativt, och med en delmängd av frågor som poängsätts på en numerisk skala med ett råpoäng som sträcker sig från 4 (lågt) till 20 (högt).
Denna åtgärd kommer att upprepas tre gånger över hela studien och data kommer att analyseras för att fastställa konsekvens, förbättring och/eller kvalitetsförsämring.
|
1 månad, 2 månader, 6 månader
|
|
VascuQol-6
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 6 månader
|
Vascular Quality of Life Questionnaire, eller VascuQoL-6, är ett sjukdomsspecifikt instrument där deltagaren tillfrågas om sina bekymmer, förmågor och aktiviteter, med hänvisning till den tidigare tvåveckorsperioden.
Totala värden kan variera från 6 till 24 för VascuQoL-6, med en högre totalsumma som representerar bättre hälsa hos deltagarna.
Denna åtgärd kommer att upprepas tre gånger över hela studien och data kommer att analyseras för att fastställa konsekvens, förbättring och/eller kvalitetsförsämring.
|
1 månad, 2 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje
|
Dominant handgreppsstyrka kommer att mätas och registreras av studiepersonalen med hjälp av en Jamar handdynamometer.
Deltagaren kommer att uppmanas att klämma ihop enhetens handtag för att få en "peak-hold"-avläsning, med en potentiell isometrisk greppkraft som sträcker sig från 0-200lbs (90kgs).
Den numeriska produktionen kommer att registreras som en del av deltagarens diagram som ska analyseras och jämföras med utredarens datauppsättning.
|
Baslinje
|
|
Ankel-Brachial Index
Tidsram: Baslinje
|
Ankel-brachial index (ABI) är ett diagnostiskt mått som används av leverantörer för att bestämma sannolikheten och svårighetsgraden av blockerade artärer på grund av perifer artärsjukdom.
ABI beräknas genom att jämföra förhållandet mellan det registrerade blodtrycket vid en deltagares fotled och trycket i överarmen.
Deltagarens tidigare ABI-värden i MiChart kommer att användas för att fastställa kvalificering vid tidpunkten för registreringen.
Nybeställda ABI-studier kommer sedan att spåras av studiepersonalen och registreras för att analyseras med datamängden under hela deras deltagande i studien.
|
Baslinje
|
|
Diagnostiska tester
Tidsram: 6 månader
|
PAD-specifika avbildnings- eller diagnostiska tester (baserade på elektronisk journal)
|
6 månader
|
|
PAD-behandlingsinterventioner
Tidsram: 6 månader
|
Alla kliniska behandlingsinterventioner som utförs under studieperioden kommer att registreras, inklusive: initiering av symptomatisk farmakoterapi, procedurer relaterade till PAD (inklusive nedre extremitets-CTA, MRA, angiografi, revaskulariseringsprocedurer eller kirurgiska ingrepp).
Detta utfall kommer att bedömas med hjälp av patientens elektroniska journal utöver patientens självrapportering.
|
6 månader
|
|
Gåmål (steg per dag)
Tidsram: baslinje
|
Steg per dag valts som gångmål vid initieringen av VOICE/Fitbit-fasen
|
baslinje
|
|
Ändring av gångmål (steg per dag)
Tidsram: 2 månader
|
Vid slutförandet av VOICE/Fitbit-fasen kommer deltagarna att tillfrågas om de ändrade sitt dagliga gångmål från baslinjen.
De uppdaterade (nya) målen kommer att registreras för de som svarar "ja".
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00142561 (Annan identifierare: University of Michigan IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .