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Projekt VOICE: Verbesserung der vaskulären Ergebnisse durch Sammlung von Patientenberichtsdaten (VOICE)

27. November 2019 aktualisiert von: Matthew Corriere, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer digitalen Gesundheitsplattform in Verbindung mit der Verfolgung der Gehaktivität für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und auf Claudicatio beschränkten Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei Zentren, nicht verblindet, 2 Perioden. 50 Patiententhemen sind geplant. Patiententeilnehmer werden aus klinischen Umgebungen (einschließlich Kliniken und Abteilungen für diagnostische Tests) an den teilnehmenden Standorten identifiziert und rekrutiert. Diagnose und Tests erfolgen im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung, und den Teilnehmern entstehen keine finanziellen Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme. Es wird ein Crossover-Design verwendet, bei dem alle Teilnehmer die VOICE-Plattform mit Aktivitätsverfolgung für 35 Tage und die übliche Betreuung für 30 Tage nutzen. Die Randomisierung bestimmt die Reihenfolge, in der die Teilnahme an der VOICE-Phase gegenüber der üblichen Betreuungsphase erfolgt. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines geschlossenen Umschlagsystems. Für Patienten in der VOICE-Plattformgruppe wird die Datenerhebung über insgesamt 35 Tage erfolgen, einschließlich einer anfänglichen 5-tägigen „Run-In“-Periode, während der sich die Teilnehmer an dem System orientieren werden. Jeder Anbieterteilnehmer erhält eine einzelne Endnutzerumfrage, in der VOICE aus seiner Sicht bewertet wird.

Es wird eine Überprüfung der elektronischen Patientenakten durchgeführt, um die Berechtigung des Patienten zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 9 Wochen während der Kontroll- und Interventionsphase, mit einer abschließenden Nachuntersuchung 6 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Vascular Surgery Section
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer symptomatischen pAVK mit Claudicatio
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9 oder nicht komprimierbare Beinarterien
  • Gehübungstherapie, die vom Gesundheitsdienstleister als Behandlung für pAVK empfohlen wird
  • Bereitschaft zur Randomisierung auf die VOICE-Plattform oder Kontrollgruppe
  • Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gehübungstherapie aufgrund von Kontraindikationen oder anderen Gründen nicht empfohlen
  • Rollstuhlabhängigkeit oder Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen
  • Vorhandensein von Fußgeschwüren, Wunden oder Gangrän
  • Geschichte der großen Extremitätenamputation
  • Mangel an objektiven physiologischen Daten, die die PAVK-Diagnose validieren
  • Claudicatio-Symptome aufgrund anderer Diagnosen als pAVK (z. B. popliteales Einklemmsyndrom)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STIMME/Fitbit
VOICE-Registrierung mit Fitbit-Tracking der Laufaktivität. Während der VOICE-Phase nutzen die Teilnehmer die digitale Gesundheitsplattform, die PAD-spezifische Bildungsinhalte, Umfragen und Fitbit Walking Activity Tracking integriert, für insgesamt fünf Wochen (eine Woche Einlaufphase plus vier Wochen Studienphase).
Verhalten: STIMME/Fitbit
Während der VOICE (Intervention)-Phase werden die Teilnehmer die digitale Gesundheitsplattform plus Fitbit Walking Activity Tracking für insgesamt fünf Wochen nutzen (eine Woche Einlaufphase plus vier Wochen Studienphase).
Andere Namen:
  • Digitale Gesundheitsplattform plus nachverfolgtes Training
Sonstiges: Tägliche selbstberichtete Trainingseinhaltung
Übliche, vom Arzt verordnete Pflege (Gehübungsanweisung). Während der Kontrollphase der üblichen Pflege führen die Teilnehmer Gehübungen auf der Grundlage der in der Klinik erhaltenen Anweisungen durch. Die Gehübungen werden von den Teilnehmern anhand eines schriftlichen Kalenderprotokolls aufgezeichnet und selbst gemeldet. Die Teilnehmer haben während dieser Phase keinen Zugriff auf die VOICE-Plattform oder die Nutzung der Fitbit-Technologie.
Sonstiges: Tägliche selbstberichtete Trainingseinhaltung
Während der üblichen Pflege berichten die Patienten täglich selbst, ob sie das Gehübungsziel gemäß den Anweisungen ihres Arztes erreicht haben. Der Selbstbericht wird als tägliche kategorische (ja/nein) Variable aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehtreue (Tage mit Gehübungen/Gesamttage pro Studienzeitraum)
Zeitfenster: 2 Monate
Die selbstberichtete Gehtreue auf der Grundlage eines täglichen Protokolls wird mit der Übung verglichen, die anhand der nachverfolgten Gehaktivität während der VOICE/Fitbit-Phase bewertet wird. Die Adhärenz wird basierend auf der Anzahl der Tage während des Studienzeitraums, an denen Gehübungen durchgeführt wurden, bewertet und wird als kategoriale (ja/nein) Variable bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getrackte Gehaktivität: Distanz (Meter)
Zeitfenster: 2 Monate
Von Fitbit während der VOICE-Interventionsphase aufgezeichnete Entfernung in Kilometern/Meilen.
2 Monate
Getrackte Gehaktivität: Schritte (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der vom Fitbit-Gerät während der VOICE-Interventionsphase aufgezeichneten Schritte.
2 Monate
Getrackte Gehaktivität: Zeit (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Minuten/Stunden, die von Fitbit während der VOICE-Interventionsphase aufgezeichnet wurden.
2 Monate
Getrackte Gehaktivität: Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Schritte pro Minute, die von Fitbit während der VOICE-Interventionsphase aufgezeichnet wurden.
2 Monate
Schlafunterbrechung (mittlere nächtliche Häufigkeit)
Zeitfenster: 2 Monate
Während der VOICE/Fitbit-Phase werden Benutzerdaten von der Einheit für jeden Schlafzyklus erfasst, einschließlich Schlafdauer, Zeitplan und Qualität. Die gesammelten Daten geben auch Aufschluss über die Anzahl der Schlafstörungen, unruhigen Phasen und Wachminuten. Dies wird nur für die Dauer der Interventionsphase von VOICE/Fitbit mit Fitbit verfolgt und aufgezeichnet.
2 Monate
PROMIS Pain Interference Short Form 6a (Rohscore, T-Score-Konvertierung)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System zur Messung des Ausmaßes, in dem Schmerzen die sozialen, beruflichen und alltäglichen Haushaltsaktivitäten des Teilnehmers beeinträchtigen. Diese Bewertung mit sechs Punkten ergibt Gesamtwerte im Bereich von 4 (niedrig) bis 20 (hoch) basierend auf der gemeldeten Schwere der Schmerzinterferenz innerhalb einer Dauer von sieben Tagen. Diese Messung wird während der Studie dreimal wiederholt und die Daten werden analysiert, um Konsistenz, Verbesserung und/oder Verschlechterung der Qualität zu bestimmen.
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
PROMIS Physical Function Short Form 6b (Rohwert, T-Wert-Konvertierung)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Kurzform-Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System zur Messung des Ausmaßes, in dem der Teilnehmer das Gefühl hat, dass seine Krankheit seine Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aufgaben und Aktivitäten zum Zeitpunkt der Bewertung einschränkt. Dieser aus sechs Items bestehende Fragebogen ergibt Gesamtwerte zwischen 6 und 30, wobei eine höhere Punktzahl für eine höhere Funktionsfähigkeit steht. Diese Messung wird während der Studie dreimal wiederholt und die Daten werden analysiert, um Konsistenz, Verbesserung und/oder Verschlechterung der Qualität zu bestimmen.
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (Rohscore, T-Score-Konvertierung)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein kurzer Fragebogen, der den Teilnehmern innerhalb von sieben Tagen zur Messung der Schlaftiefe und -qualität verabreicht wird. Diese Bewertung mit neun Punkten ist eine Kombination von Punkten, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, entweder zustimmend oder ablehnend zu antworten, und mit einer Untergruppe von Fragen, die auf einer numerischen Skala mit einer Rohpunktzahl von 4 (niedrig) bis 20 (hoch) bewertet werden. Diese Messung wird während der Studie dreimal wiederholt und die Daten werden analysiert, um Konsistenz, Verbesserung und/oder Verschlechterung der Qualität zu bestimmen.
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
VascuQol-6
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Der Vascular Quality of Life Questionnaire, oder VascuQoL-6, ist ein krankheitsspezifisches Instrument, in dem der Teilnehmer zu seinen Bedenken, Fähigkeiten und Aktivitäten befragt wird, wobei auf den vorangegangenen zweiwöchigen Zeitrahmen Bezug genommen wird. Die Gesamtwerte können für VascuQoL-6 zwischen 6 und 24 liegen, wobei eine höhere Gesamtsumme für eine bessere Gesundheit der Teilnehmer steht. Diese Messung wird während der Studie dreimal wiederholt und die Daten werden analysiert, um Konsistenz, Verbesserung und/oder Verschlechterung der Qualität zu bestimmen.
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Stärke des dominanten Handgriffs wird vom Studienpersonal unter Verwendung eines Jamar-Handdynamometers gemessen und aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Griff des Geräts zu drücken, um einen "Peak-Hold"-Wert mit einer potenziellen isometrischen Griffkraft im Bereich von 0-200 lbs (90 kg) zu erhalten. Die numerische Ausgabe wird als Teil des zu analysierenden Diagramms des Teilnehmers aufgezeichnet und mit dem Datensatz des Ermittlers verglichen.
Grundlinie
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ein diagnostisches Maß, das von Anbietern verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von blockierten Arterien aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu bestimmen. Der ABI wird berechnet, indem das Verhältnis des aufgezeichneten Blutdrucks am Knöchel eines Teilnehmers mit dem Druck im Oberarm verglichen wird. Die vorherigen ABI-Werte des Teilnehmers in MiChart werden verwendet, um die Berechtigung zum Zeitpunkt der Anmeldung zu bestimmen. Neu bestellte ABI-Studien werden dann vom Studienpersonal nachverfolgt und für die Dauer der Studienteilnahme zur Auswertung mit dem Datensatz erfasst.
Grundlinie
Diagnosetest
Zeitfenster: 6 Monate
PAVK-spezifische bildgebende oder diagnostische Tests (basierend auf elektronischer Patientenakte)
6 Monate
PAD-Behandlungsinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle klinischen Behandlungsinterventionen, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden, werden erfasst, einschließlich: Einleitung einer symptomatischen Pharmakotherapie, Verfahren im Zusammenhang mit pAVK (einschließlich CTA der unteren Extremitäten, MRA, Angiographie, Revaskularisierungsverfahren oder chirurgische Verfahren). Dieses Ergebnis wird anhand der elektronischen Krankenakte des Patienten zusätzlich zum Selbstbericht des Patienten bewertet.
6 Monate
Gehziel (Schritte pro Tag)
Zeitfenster: Grundlinie
Schritte pro Tag, die bei Beginn der VOICE/Fitbit-Phase als Gehziel ausgewählt wurden
Grundlinie
Änderung des Gehziels (Schritte pro Tag)
Zeitfenster: 2 Monate
Nach Abschluss der VOICE/Fitbit-Phase werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ihr tägliches Gehziel gegenüber dem Ausgangswert geändert haben. Die aktualisierten (neuen) Ziele werden für diejenigen aufgezeichnet, die mit „Ja“ antworten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Wake Forest University
Vascular Cures

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00142561 (Andere Kennung: University of Michigan IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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