Proyecto VOICE: Mejora de los resultados vasculares a través de la recopilación de datos informados por el paciente (VOICE)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Matthew Corriere, University of Michigan
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una plataforma de salud digital junto con el seguimiento de la actividad de caminar para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y síntomas limitados a la claudicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado de 2 períodos, no ciego, de dos centros. Se planean 50 sujetos de pacientes. Los pacientes participantes serán identificados y reclutados de entornos clínicos (incluyendo clínicas y departamentos de pruebas de diagnóstico) en los sitios participantes. El diagnóstico y las pruebas se realizarán a través de la atención clínica habitual, y los participantes no incurrirán en costos financieros relacionados con la participación. Se utilizará un diseño cruzado, donde todos los participantes utilizarán la plataforma VOICE con seguimiento de actividad durante 35 días y atención habitual durante 30 días. La aleatorización determinará el orden en que ocurre la participación en la fase de VOZ frente a la fase de atención habitual. La aleatorización ocurrirá usando un sistema de sobre cerrado. Para los pacientes del grupo de la plataforma VOICE, la recopilación de datos se llevará a cabo durante un total de 35 días, incluido un período inicial de "ejecución" de 5 días durante el cual los participantes se orientarán en el sistema. Cada proveedor participante recibirá una sola encuesta de usuario final que evaluará VOICE desde su perspectiva.
Se realizará una evaluación de los registros médicos electrónicos de los pacientes para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión serán contactados para participar.
La duración total de la participación de los sujetos será de 9 semanas durante las fases de control e intervención, con una encuesta de seguimiento final 6 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Vascular Surgery Section
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EAP sintomática con claudicación
- Índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,9 o arterias de las piernas no comprimibles
- Terapia de ejercicios para caminar recomendada como tratamiento para la EAP por el proveedor de atención médica
- Voluntad de ser asignado al azar a la plataforma VOICE o al grupo de control
- Capacidad para acceder a Internet
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Terapia de ejercicios de caminata no recomendada debido a contraindicaciones o por cualquier otra razón
- Dependencia de silla de ruedas o incapacidad para caminar sin ayuda
- Presencia de úlceras, heridas o gangrena en los pies
- Antecedentes de amputación mayor de extremidades.
- Falta de datos fisiológicos objetivos que validen el diagnóstico de EAP
- Síntomas de claudicación debido a diagnósticos distintos a la EAP (es decir, síndrome de atrapamiento poplíteo)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- enfermedad mental grave
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VOZ/Fitbit
Registro de VOICE con el seguimiento de la actividad de caminata de Fitbit.
Durante la fase de VOZ, los participantes utilizarán la plataforma de salud digital que integra contenido educativo específico de PAD, encuestas y seguimiento de la actividad de caminar de Fitbit durante un total de cinco semanas (una semana de fase inicial más cuatro semanas de fase de estudio).
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Durante la fase de VOZ (intervención), los participantes utilizarán la plataforma de salud digital más el seguimiento de la actividad de caminar de Fitbit durante un total de cinco semanas (una semana de fase inicial más cuatro semanas de fase de estudio)
Otros nombres:
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Otro: Adherencia diaria al ejercicio autoinformada
Atención habitual prescrita por el médico (instrucciones de ejercicios de marcha).
Durante la fase de control de atención habitual, los participantes realizarán ejercicios de caminata según las instrucciones recibidas en la clínica.
El ejercicio de caminar será rastreado y autoinformado por los participantes, utilizando un registro de calendario escrito.
Los participantes no tendrán acceso a la plataforma VOICE, ni uso de la tecnología Fitbit durante esta fase.
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Durante la atención habitual, los pacientes autoinformarán a diario si alcanzaron el objetivo de ejercicio de caminar de acuerdo con las instrucciones de su médico.
El autoinforme se registrará como una variable categórica diaria (sí/no).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la marcha (días con ejercicio de marcha/días totales por período de estudio)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La adherencia a la caminata autoinformada basada en un registro diario se comparará con el ejercicio evaluado mediante la actividad de caminata registrada durante la fase VOICE/Fitbit.
La adherencia se evaluará en función del número de días durante el período de estudio en los que se realizó el ejercicio de caminar, y se evaluará como una variable categórica (sí/no).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de caminata rastreada: distancia (metros)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Distancia en kilómetros/millas registrada por Fitbit durante la fase de intervención de VOZ.
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2 meses
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Actividad de caminata rastreada: Pasos (recuento)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pasos registrados por el dispositivo Fitbit durante la fase de intervención de VOZ.
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2 meses
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Actividad de caminata rastreada: tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de minutos/horas registrados por Fitbit durante la fase de intervención de VOZ.
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2 meses
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Actividad de caminata rastreada: cadencia (pasos por minuto)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Media de pasos por minuto registrados por Fitbit durante la fase de intervención de VOZ.
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2 meses
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Interrupción del sueño (frecuencia nocturna media)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mientras está en la fase de VOZ/Fitbit, la unidad recopila los datos del usuario para cada ciclo de sueño, incluida la duración, el horario y la calidad del sueño.
Los datos recopilados también muestran información sobre la cantidad de interrupciones del sueño, períodos de inquietud y minutos despiertos.
Esto solo se rastreará y registrará con Fitbit durante la fase de intervención de VOICE/Fitbit.
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2 meses
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PROMIS Pain Interference Short Form 6a (puntuación bruta, conversión de puntuación T)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente diseñado para medir el nivel en que el dolor interfiere con las actividades sociales, laborales y domésticas cotidianas del participante.
Esta evaluación de seis elementos arroja valores totales que van desde 4 (bajo) hasta 20 (alto) según la gravedad informada de la interferencia del dolor, dentro de una duración de siete días.
Esta medida se repetirá tres veces a lo largo del estudio y los datos se analizarán para determinar la consistencia, la mejora o el deterioro de la calidad.
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1 mes, 2 meses, 6 meses
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PROMIS Función física Forma abreviada 6b (puntuación bruta, conversión de puntuación T)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente cuestionario breve diseñado para medir el nivel en el que el participante siente que su enfermedad limita su capacidad para realizar tareas y actividades diarias, en el momento de la evaluación.
Este cuestionario de seis ítems arroja valores totales que van de 6 a 30, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de capacidad funcional.
Esta medida se repetirá tres veces a lo largo del estudio y los datos se analizarán para determinar la consistencia, la mejora o el deterioro de la calidad.
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1 mes, 2 meses, 6 meses
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a (puntuación bruta, conversión de puntuación T)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es un cuestionario breve administrado a los participantes para medir la profundidad y la calidad del sueño, dentro de una duración de siete días.
Esta evaluación de nueve ítems es una combinación de ítems en los que se les pide a los participantes que respondan afirmativamente o negativamente, y con un subconjunto de preguntas calificadas en una escala numérica con una puntuación bruta que va de 4 (bajo) a 20 (alto).
Esta medida se repetirá tres veces a lo largo del estudio y los datos se analizarán para determinar la consistencia, la mejora o el deterioro de la calidad.
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1 mes, 2 meses, 6 meses
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VascuQol-6
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida Vascular, o VascuQoL-6, es un instrumento específico de la enfermedad en el que se le pregunta al participante sobre sus preocupaciones, habilidades y actividades, haciendo referencia al período de dos semanas anterior.
Los valores generales pueden oscilar entre 6 y 24 para VascuQoL-6, con una suma total más alta que representa una mejor salud de los participantes.
Esta medida se repetirá tres veces a lo largo del estudio y los datos se analizarán para determinar la consistencia, la mejora o el deterioro de la calidad.
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1 mes, 2 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Base
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El personal del estudio medirá y registrará la fuerza de prensión de la mano dominante con un dinamómetro manual Jamar.
Se indicará al participante que apriete el mango de la unidad para obtener una lectura de "retención máxima", con una fuerza de agarre isométrica potencial que oscila entre 0 y 200 libras (90 kg).
El resultado numérico se registrará como parte del gráfico del participante para ser analizado y comparado con el conjunto de datos del investigador.
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Base
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Base
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El índice tobillo-brazo (ABI) es una medida de diagnóstico utilizada por los proveedores para determinar la probabilidad y la gravedad de las arterias bloqueadas debido a la enfermedad arterial periférica.
El ABI se calcula comparando la relación entre la presión arterial registrada en el tobillo de un participante y la presión en la parte superior del brazo.
Los valores ABI anteriores del participante en MiChart se utilizarán para determinar la elegibilidad en el momento de la inscripción.
El personal del estudio rastreará los estudios de ABI recién pedidos y los registrará para analizarlos con el conjunto de datos, durante la duración de su participación en el estudio.
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Base
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Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pruebas diagnósticas o de diagnóstico por la imagen específicas de la EAP (basadas en la historia clínica electrónica)
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6 meses
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Intervenciones de tratamiento de EAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se capturarán todas las intervenciones de tratamiento clínico realizadas durante el período de estudio, lo que incluye: el inicio de la farmacoterapia sintomática, los procedimientos relacionados con la EAP (incluida la ATC de las extremidades inferiores, la ARM, la angiografía, los procedimientos de revascularización o los procedimientos quirúrgicos).
Este resultado se evaluará utilizando la historia clínica electrónica del paciente además del autoinforme del paciente.
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6 meses
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Meta de caminata (pasos por día)
Periodo de tiempo: base
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Pasos por día seleccionados como objetivo de caminata al inicio de la fase VOICE/Fitbit
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base
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Cambio en la meta de caminar (pasos por día)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al completar la fase de VOICE/Fitbit, se les preguntará a los participantes si cambiaron su meta de caminata diaria desde el inicio.
Los (nuevos) objetivos actualizados se registrarán para aquellos que respondan "sí".
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew A. Corriere, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00142561 (Otro identificador: University of Michigan IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .