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SCI後の自分自身の再発明:脊髄損傷後の転帰を改善するための介入

2022年6月2日 更新者:Craig Hospital

SCI後の自分自身の再発明:脊髄損傷後の転帰を改善するための介入の複数部位ランダム化対照試験

この研究の主な目的は、脊髄損傷(SCI)患者の健康と機能の転帰を改善するための、SCI介入後のReInventing Yourselfの再現性と有効性を評価するために、マルチサイトRCTを実施することです。 合計 252 人の参加者が 3 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。1) グループ治療とワークブック (グループ)、2) YouTube ビデオとワークブックによる個人の自己学習 (個別)、3) 治療なし、ワークブックなし (対照) )。 グループ部門にランダムに割り当てられた参加者は、2 人のグループ ファシリテーターが主導する週 6 回の仮想グループ セッションに参加し、学習ワークブックを利用します。 Indiv arm の参加者はワークブックを受け取り、グループ セッションのコンテンツの YouTube ビデオに個別にアクセスするように指示されます。 対照群の参加者は、6 週間の期間中いかなる介入も受けません。 3 つの群すべての参加者は、研究全体を通じて同じ時点 (ベースライン、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、および 46 週間) で評価されます。

グループ介入群の個人は、6週間の介入後、SCI特異的および全般的な自己効力感、精神的健康、社会参加の増加、抑うつ症状や不安症の症状の軽減、回復力の向上において、グループ介入群の参加者よりも大きな改善を示すだろうと仮説が立てられています。 Indiv アームと Control アーム。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、マルチサイトランダム化比較試験(RCT)を実施して、認知行動学の中でポジティブ心理学の概念を提供する、体系化された6週間のマニュアル化されたグループ療法介入、SCI後の自分自身の再発明の再現性と有効性を評価することです。治療(CBT)ベースのモデル。 この RCT の目標は、SCI 固有および一般的な自己効力感を高め、精神的幸福を高め、地域に住む SCI 患者の社会参加を改善することです。 クレイグ病院はこの研究の主導施設であり、ミシガン大学アナーバー校およびニュージャージー州ケスラーリハビリテーション研究所と協力している。

この介入は 6 つのセッションを通じて行われ、各セッションは約 2 時間続きます。 介入の過程で、人の出来事の見方を再構成すること、個人の強みに焦点を当てて自信を築くこと、人生の良い点を認識して評価する方法を開発すること、ポジティブな特質に感謝の気持ちを表現することなどに取り組むための8つのスキルが提示されます。 これらのスキルはワークブックを通じて特定の順序で提示されるため、参加者はより難しく複雑な概念に取り組む前に、入門概念を習得できます。

RCT には 3 つの研究部門があります: 1) グループ治療とワークブック (グループ)、2) YouTube ビデオによる個人の自己学習とワークブック (個別)、3) グループまたは個人セッションなし、ワークブックなし (対照)。 非適応的な思考プロセスを再構築し、行動の変化を強化するための経験的な機会を提供しながら、インタラクティブな構造化CBTグループ形式でポジティブ心理療法のトピックを提示することで、自己効力感が高まり、幸福感が高まり、社会参加が改善されるという仮説が立てられています。 3 つの具体的な仮説がテストされます。

仮説 1 (主要): グループ群の個人は、6 週間の介入後、SCI 特異的および一般的な自己効力感、精神的健康、社会参加の増加、抑うつ症状や不安症の症状の減少、回復力の向上において、参加者よりも大きな改善を示すだろう。 Indiv および Control アームで。

仮説 2 (二次): グループ群の参加者は、個別群および対照群の参加者よりも、SCI 特有の自己効力感において介入後 46 週間を通じて大きな改善を維持するであろう。

仮説 3 (二次): グループ群の参加者は、6 週間の治療後および介入後 46 週間を通じて、一般的な自己効力感、生活満足度、コミュニティへの参加、立ち直る力において、グループ群の参加者よりも大きな改善が見られ、抑うつ症状や不安症の症状が少ないことが示されます。 Indiv グループと Control グループ。

ムーロン自己効力感尺度 (MSES) は、この研究の主要な結果尺度として機能します。 副次的結果の尺度には、一般的自己効力感尺度、生活尺度に対するディーナー満足度、および参加、回復力、不安、抑うつの尺度が含まれます。

各協力施設は 84 人を登録し、1 ウェーブあたり 21 人のグループ (1 施設あたり最大 6 ウェーブ) で 3 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けます。 現場ファシリテーターの研修はクレイグ病院で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる神経レベルでの脊髄損傷/脊髄障害 (SCI/D) の病歴
  • 最初の入院リハビリテーションからの退院後少なくとも 4 週間
  • 学習対策を完了し、グループ交流に参加するために英語を話す
  • インターネットとウェブカメラ付きのラップトップ/デスクトップ コンピューター/スマートフォンへのアクセス、およびビデオ会議に参加するために Zoom ソフトウェアをダウンロードする能力と意欲
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • MS、ループス、ALS、または二分脊椎症と診断されている
  • 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 別の RCT に現在参加中
  • 口頭でのコミュニケーションができない
  • グループセッションに参加できない
  • 別の正式な臨床グループまたは心理療法への積極的な参加
  • PHQ-9 スコア 15 以上で証明されるように、現在中程度以上の重度またはそれ以上のレベルの抑うつ症状を経験しており、この介入で提供される治療よりもさらに強力な治療が必要となる
  • 研究者が研究への参加を妨げると判断した医学的または心理的状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ
SCI 後の ReInventing Yourself 構造化グループ CBT および ReInventing Yourself after SCI 研究固有のワークブック
SCI介入後のReInventing Yourselfは、ポジティブな心理療法の概念を構造化されたグループ認知行動療法(CBT)に統合し、楽観的な自己効力感を育み、それによって精神的苦痛に対する回復力を強化し、幸福感を高め、よりアクティブなライフスタイルを促進します。 この介入は、週に 6 回の 2 時間のファシリテーター主導のセッションで構成されており、これには 8 つのコアスキルの教訓的なプレゼンテーションと、広範なグループディスカッションを伴う関連する体験演習が含まれます。
前向きな心理療法の概念を組み込んだ研究専用のワークブックで、楽観的な自己効力感を育み、それによって精神的苦痛に対する回復力を強化し、幸福感を高め、よりアクティブなライフスタイルを促進します。
アクティブコンパレータ:個人
ReInventing Yourself after SCI 研究固有のワークブックおよび ReInventing Yourself after SCI YouTube ビデオ
前向きな心理療法の概念を組み込んだ研究専用のワークブックで、楽観的な自己効力感を育み、それによって精神的苦痛に対する回復力を強化し、幸福感を高め、よりアクティブなライフスタイルを促進します。
SCI 構造化グループ CBT セッション後の ReInventing Yourself の内容を含む YouTube ビデオ
介入なし:コントロール
グループセッション、YouTubeビデオ、ワークブックはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Moorong 自己効力感スケール (MSES) - 時間の経過に伴う変化の評価
時間枠:MSES は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に実施されます。
MSES は、日常生活活動に関する自己効力感を示す 16 項目の自己報告尺度であり、特に SCI 患者向けに設計されています。 個人は、1 (非常に不確実) から 7 (非常に確実) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、日常の 16 のタスクを実行する能力を評価します。スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されます。 16 ~ 112 の範囲の合計スコアは、すべての項目の回答を合計することによって計算されます。
MSES は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化自己効力感尺度 (GSES) - 時間の経過に伴う変化の評価
時間枠:GSES は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に実施されます。
GSES は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処する人の能力を評価するために設計されたアンケートで、リッカート評価スケールを使用して 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの 10 項目でスコア付けされます。
GSES は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に実施されます。
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - 時間の経過に伴う変化の評価
時間枠:SWLS はベースラインとその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
SWLS は、世界的な生活満足度を測定するために使用されます。 これは、回答者が 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階のリッカート尺度を使用して自分の人生の満足度を評価する 5 項目の尺度です。 合計スコアは各項目を合計して計算され、範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど知覚される QoL が高いことを表します。
SWLS はベースラインとその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
再結合ツールによる参加評価 - 目的 (PART-O) - 時間の経過に伴う変化の評価
時間枠:PART-O はベースラインとその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
PART-O は参加に関する 24 項目の評価であり、障害のある人々の参加を測定する際に優れた心理測定特性を示しています。 平均合計スコアは、17 項目の平均を取ることによって計算されます。スコアの範囲は 0 (これらのタイプのアクティビティにはまったく参加しない) から 5 (これらのタイプのアクティビティにはほぼ常に参加します) であり、スコアが高いほど参加度が高いことを表します。 この評価は、全体的な参加を測定するために利用されます。
PART-O はベースラインとその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) - 経時的な変化の評価
時間枠:PHQ-9 は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
PHQ-9 は、うつ病を評価するために使用される 9 項目の尺度です。 回答者は、過去 2 週間に特定の問題に悩まされた頻度を 0 (まったく感じなかった) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価で評価しました。 合計スコアはすべての項目を合計することで計算され、スコアが高いほどうつ病の重症度が増加していることを示します。
PHQ-9 は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) - 経時的な変化の評価
時間枠:GAD-7 はベースラインとその後の追跡評価(つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間)に投与されます。
GAD-7 は、一般的な不安の重症度を評価するために使用される 7 項目の簡単な尺度です。 回答者は、0 (まったくわからない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して、過去 2 週間に特定の症状に悩まされた頻度を評価します。 合計重大度スコアは 0 ~ 21 の範囲で、すべての項目を合計することで計算されます。
GAD-7 はベースラインとその後の追跡評価(つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間)に投与されます。
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) の短い形式 - 経時的な変化を評価する
時間枠:CD-RISC 10 は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。
CD-RISC 10 は復元力の測定に使用されます。 この尺度は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの範囲の 5 点リッカート スケールを使用する 10 項目で構成されます。 このスケールは、参加者が過去 1 か月間どのように感じたかを測定します。 アンケートでは、0 ~ 40 の範囲の全体的な回復力スコアが生成され、スコアが高いほど回復力が高いことを表します。
CD-RISC 10 は、ベースラインおよびその後のフォローアップ評価 (つまり、6 週間、14 週間、22 週間、30 週間、46 週間) に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Charlifue, PhD、Craig Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月22日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90DPHF0002-01-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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