DFN-15 の有効性、忍容性、安全性、および薬物動態の研究
術後の歯の痛みにおけるDFN-15の単回投与の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性、忍容性、安全性および薬物動態学的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、既知の薬物 (選択的 COX-2 阻害剤) を目的として投与した場合の有効性、忍容性、安全性、および薬物動態特性を評価する、単一施設、無作為化、二重盲検、用量範囲を設定したプラセボ対照の第 2 相臨床研究です。急性術後疼痛（健康な被験者における両側埋伏下顎第三大臼歯の抜歯のための口腔手術後の急性疼痛）の受け入れられたモデルにおける代替製剤/剤形（DFN-15、液体経口製剤）。120 選択的両側第三大臼歯抜歯を受ける予定の健康な女性と男性は、インフォームド・コンセントを提供し、すべての研究選択基準を満たすことが確認された後、1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、単回経口投与を受けます。 DFN-15 用量 A、DFN-15 用量 B、DFN-15 用量 C、または一致するプラセボのいずれか。
被験者は、人口統計情報、身長、体重、体格指数（BMI）の収集、尿妊娠検査（妊娠の可能性のある女性）を含むスクリーニング手順（埋伏している第三大臼歯の抜歯予定日から28日以内）を受けます。 、）病歴および薬歴、身体検査、歯科検査、バイタルサイン測定（血圧、脈拍数、呼吸数）、臨床検査検査（血液学、血清学、凝固パラメータ、血清化学および尿検査）、12誘導心電図および尿検査パノラマ X 線写真で埋伏された下顎の第 3 大臼歯の歯を記録します。 無作為化の前提条件として、被験者は、4 点カテゴリーで特徴付けられるように、手術後 6 時間以内 (「ベースライン」期間と呼ばれる) に提供された紙の日記に「中等度」から「重度」のベースラインの痛みを報告する必要があります。疼痛強度 (PI) スケール (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)、および 11 点の数値疼痛評価スケール (NPRS) で 5 点以上のスコア (0 は「痛みなし」を表す) 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 適格な被験者はランダム化され、割り当てられた研究治療の単回投与を受けることになります。 被験者は無作為化され、術後包含基準（ベースラインスコア）を満たしてから15分以内に治験薬が投与されます。被験者は、無作為化の時点から8時間の観察期間にわたって、事前に指定された時点で評価されます。
疼痛症状のコントロールが不十分な被験者は、救済鎮痛薬を要求する場合があります。 被験者には、治験薬投与後120分まで痛みが耐えられる場合には、救急薬の使用を遅らせることが奨励される。 救急鎮痛薬を投与された被験者は、治療開始後 8 時間まで痛みの評価を完了し続けます。 無作為化されたすべての被験者には、痛みの評価（11 点の NPRS スケールでの痛みの強さ、続いて 5 点のカテゴリースケールを使用した痛みの軽減 [0= 痛みの軽減なし、1= わずかな痛みの軽減、2 = ある程度の鎮痛、3= かなりの鎮痛、4= 完全な鎮痛]) 研究薬の投与時に、2 つのストップウォッチを開始して、「知覚できる」および「意味のある」鎮痛までの時間を測定します。 被験者には、最初に痛みの軽減が起こったことを認識したとき（知覚できる軽減までの時間）、最初のストップウォッチを止めるように指示されます。 被験者は、最初に意味のある痛みの軽減を経験したとき（意味のある痛みの軽減までの時間）、2 番目のストップウォッチを停止するように指示されます。 知覚可能な緩和および意味のある緩和のストップウォッチ時間は、表示された正確なストップウォッチ時間を使用して記録されます。
さらに、投与後 8 時間後、または救急薬の最初の使用前 5 分以内（いずれか早い方）に、対象者は提供された患者日記に次のように記録するよう求められます：5 段階評価を使用した「治療満足度の患者評価」口頭評価スケール (0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い、4 = 優れている)。
被験者は、チェックイン（すなわち、無作為化被験者への治験薬投与の少なくとも2時間前）から、1日目（治験日）の投与後2時間まで、水を含めてNPO（何も経口摂取しない）状態を維持する。 ）。 投与後 2 時間後、被験者は水またはゼラチンスナックを摂取することが許可されます。 被験者は、投与後少なくとも6時間は固形食品または炭酸飲料を摂取することを禁止されます。
12誘導ECGおよびバイタルサインは、手術前、ベースライン時および投与後8時間まで定期的な間隔で実施された。臨床施設からの退院時(無作為化後8時間)、被験者について報告されたすべてのAEが検討される。 血腫の切開部位の評価を含む身体検査、および臨床検査評価 (凝固パラメータおよび特定の血液学、血清生化学および尿検査パラメータ) が実施されます。
すべての被験者は、薬物動態評価のために指定された時点（投与前および 8 時間の観察期間中）に採血されます。
被験者は安全性と健康状態を評価するために手術後 7 日 (± 3 日) 後に研究センターに戻ります。 手術後に経験した AE があれば再検討されます。 対象者の身体検査が実施され、12誘導ECGおよびバイタルサインパラメータが繰り返されます。 血液学、凝固パラメータ、血清生化学および尿検査パラメータは、臨床的に重大な異常または進行中のAEがある場合にのみ繰り返されます。 退院後に行われた以前の薬と併用薬の変更はすべてレビューされ、記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Site 101
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で待機的両側下（下顎）第三大臼歯の抜歯を受ける予定の被験者。
- 被験者は、一般的に健康で、歩行可能であり、研究手順、研究制限、評価、および研究者の裁量による要件を理解し、遵守する意思がある必要があります。
- 被験者は、研究特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。
- 被験者は体格指数 (BMI) が 19.0 以上 35.0 以下である必要があります。
除外基準:
- 片頭痛または頻繁な頭痛、腰痛、またはその他の急性または慢性の痛みの病歴。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、手術前の急性疾患または未解決の局所感染。
- スクリーニング時および/または抽出手順前の違法薬物（コカイン代謝物、マリファナ（THC）、MDMA（エクスタシー）およびフェンシクリジン）またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果。
- 以下の肯定的な結果 (処方箋を含む): アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メサドン、メタンフェタミン、アヘン剤、オキシコドン、三環系抗うつ薬。
- ニコチンを含む製品を頻繁に使用する。
- 手術前の48時間以内にカフェインを含む食品または飲料を過剰に摂取した場合。
- 日常的に鎮痛剤を使用しています。
- 現在コルチコステロイドを慢性的に服用している（肺疾患用の吸入ステロイド、および局所局所または眼科用ステロイドを除く）、または手術予定日から4週間以内に全身性コルチコステロイドを服用している。
- 現在、睡眠薬、鎮静薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、交感神経興奮性アミン、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬などの中枢神経系作用薬、および痛みの抗けいれん薬を服用している。
- 血液製剤を提供した、またはスクリーニングの30日前またはスクリーニングと手術の間に500 mLを超える失血があった。
- 研究に直接関与する研究スタッフまたはスポンサーのメンバーまたは親族。
- この研究への以前の参加。
- -別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与されたことがある、またはスクリーニング訪問前の30日以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加したことがある。
- 肝ミクロソーム酵素CYP 2D6によって代謝される薬物を現在投与されている、または研究での治験薬投与前7日以内に投与されている。
- 被験者を危険にさらし、結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFN-15（セレコキシブ内服液）62.5mg
10 ml 溶液中に 62.5 mg のセレコキシブを含む単回投与
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経口液
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実験的：DFN-15（セレコキシブ内服液）125mg
10 ml 溶液中に 125 mg のセレコキシブを含む単回投与
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経口液
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実験的：DFN-15（セレコキシブ内服液）250mg
10 ml 溶液中に 250 mg のセレコキシブを含む単回投与
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経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10 ml 溶液中に 0 mg のセレコキシブを含む単回投与
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経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 時間の痛みの強さの差の合計
時間枠：投与後6時間
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主要評価項目は、DFN-15 とプラセボの間で比較した、投与後の最初の 6 時間の合計疼痛強度差 (SPID6) です。 疼痛強度（P）は、11 点疼痛強度数値評価スケール（NPRS）を使用して、ベースラインから 15、30、および 45 分、およびベースラインから 1、1.5、2、3、4、5、および 6 時間後の時点で測定されます。 ゼロ (0) は痛みがないことを意味し、10 (10) は想像できる最悪の痛みを意味します。 SPID6 は、PID 曲線下面積法を使用して、時間重み付けされた疼痛強度差 (PID) スコアを合計することによって作成されます。 すべての SPID 計算は、標準の台形規則 SPIDx =∑_(i=0)^x▒((〖PID〗_i+〖PID〗_(i+1))/2) * (T_(i+1) - T_i ) ここで、 PID_i = P_i - PBL (時間 i での痛みスコアとベースラインでの痛みスコア)、および (T_i+1 - T_i) は時間 i と時間 i+1 の間の時間差 (分単位) です。 したがって、SPID6 値は理論的には、最大スコア 0 (改善なし) から最小スコア -3525 (最良の改善) までの範囲になります。 |
投与後6時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Elimor Brand-Schieber, PhD、Director-Clinical Development
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFN-15-CD-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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