DFN-15의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학 연구
수술 후 치과 통증에서 DFN-15의 단일 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능, 내약성, 안전성 및 약동학 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 알려진 약물(선택적 COX-2 억제제)의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 위약 대조 임상 연구입니다. 급성 수술 후 통증(달리 건강한 피험자에서 양측 매복된 하악 제3대구치 발치를 위한 구강 수술 후 급성 통증)의 허용된 모델에서 대체 제형/용량 형태(DFN-15, 액상 경구 제형).120 선택적 양측 제3대구치 발치 예정인 여성 및 남성 건강한 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 선택 기준을 충족하는 것으로 확인된 후 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 단일 경구 투여를 받습니다. DFN-15 용량 A DFN-15 용량 B, DFN-15 용량 C 또는 일치하는 위약.
피험자는 인구통계학적 정보, 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI), 소변 임신 테스트(가임 여성 ,) 병력 및 병력, 신체 검사, 치과 검사, 활력 징후 측정(혈압, 맥박수, 호흡수), 임상 실험실 조사(혈액학, 혈청학, 응고 매개변수, 혈청 화학 및 소변 검사), 12-리드 ECG 및 영향을 받은 하악 제3대구치를 문서화하기 위한 파노라마 엑스레이. 무작위화의 전제 조건으로 피험자는 4점 범주로 특징지어지는 수술 후 6시간('기준선' 기간이라고 함) 내에 제공된 종이 일기에 "중등도" 내지 "심각한" 기준선 통증을 보고해야 합니다. 통증 강도(PI) 척도(0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증) 및 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 5점 이상(0은 '통증 없음'을 나타냄) 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 적격 피험자는 무작위 배정되어 할당된 연구 치료의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 수술 후 포함 기준(기준선 점수)을 충족한 후 15분 이내에 무작위 배정되고 연구 약물이 투여됩니다. 피험자는 무작위 배정 시점으로부터 8시간의 관찰 기간 동안 미리 지정된 시점에서 평가됩니다.
통증 증상이 부적절하게 조절되는 피험자는 구제 진통제를 요청할 수 있습니다. 피험자는 연구 약물 투여 후 120분까지 통증을 견딜 수 있는 경우 구조 약물 사용을 연기하도록 권장됩니다. 구조 진통제를 투여받은 피험자는 치료 개시 후 8시간까지 통증 평가를 계속 완료할 것입니다. 모든 무작위 피험자에게는 통증 평가(11점 NPRS 척도의 통증 강도에 이어 5점 범주 척도[여기서 0= 통증 완화 없음, 1= 약간의 통증 완화, 2 = 약간의 통증 완화, 3= 많은 통증 완화, 4= 완전한 통증 완화]) 연구 약물 투여 시, '인지할 수 있는' 및 '의미 있는' 통증 완화 시간을 측정하기 위해 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 피험자는 통증이 완화되는 것을 처음 인지할 때 첫 번째 스톱워치를 멈추도록 지시받을 것입니다(지각할 수 있는 완화까지의 시간). 피험자는 의미 있는 통증 완화를 처음 경험할 때(의미 있는 완화 시간) 두 번째 스톱워치를 멈추도록 지시받을 것입니다. 표시된 정확한 스톱워치 시간을 사용하여 인지할 수 있는 완화 및 의미 있는 완화의 스톱워치 시간을 기록합니다.
또한, 투약 후 8시간 또는 구조 약물의 최초 사용 전 5분 이내(둘 중 빠른 것)에 피험자는 제공된 환자 일지 내에 5점 만점을 사용하여 '치료 만족도에 대한 환자 평가'를 기록하도록 요청받을 것입니다. 구두 평가 척도(0 =나쁨, 1 =보통, 2 =좋음, 3=매우 좋음, 4 =우수함).
피험자는 체크인(즉, 무작위 피험자에게 연구 약물의 투여량을 투여하기 최소 2시간 전)부터 투여 후 2시간까지 1일(연구일)까지 물을 포함하여 NPO(입으로 아무것도 마시지 않음)로 남을 것입니다. ). 투여 후 2시간 후, 피험자는 물 또는 젤라틴 스낵을 섭취하도록 허용될 수 있습니다. 피험자는 투여 후 최소 6시간 동안 고형 음식이나 탄산 음료를 섭취하는 것이 금지됩니다.
12-리드 ECG 및 바이탈 사인은 수술 전, 기준선 및 투약 후 8시간까지 주기적인 간격으로 수행되었습니다. 임상 시설에서 퇴원할 때(무작위화 후 8시간) 피험자에 대해 보고된 모든 AE를 검토할 것입니다. 혈종에 대한 절개 부위 평가를 포함한 신체 검사 및 임상 실험실 평가(응고 매개변수 및 특정 혈액학, 혈청 생화학 및 소변검사 매개변수)가 수행됩니다.
모든 피험자는 약동학 평가를 위해 지정된 시점(투약 전 및 8시간 관찰 기간 동안)에 혈액을 채취할 것입니다.
피험자는 수술 후 7일(±3일)에 연구 센터로 돌아와 안전과 웰빙을 평가합니다. 수술 후 경험한 모든 AE가 검토될 것입니다. 피험자의 신체 검사가 수행되고 12-리드 ECG 및 바이탈 사인 매개변수가 반복됩니다. 혈액학, 응고 매개변수, 혈청 생화학 및 소변검사 매개변수는 임상적으로 유의한 이상이 있거나 진행 중인 AE(들)가 있는 경우에만 반복됩니다. 퇴원 후 이전 및 병용 약물에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Site 101
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 마취하에 선택적 양측 하악(하악) 제3대구치 추출을 받을 예정인 피험자.
- 피험자는 일반적으로 건강하고 걸을 수 있으며 연구 절차, 연구 제한 사항, 평가 및 조사자의 재량에 따른 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 19.0 이상 35.0 이하의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 편두통이나 잦은 두통, 요통 또는 기타 급성 또는 만성 통증 상태의 병력.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 해결되지 않은 국소 감염.
- 불법 약물(Cocaine Metabolites, Marijuana(THC), MDMA(Ecstasy) 및 Phencyclidine) 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 선별 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 선별 및/또는 적출 절차 전에 나타납니다.
- 다음에 대한 양성 결과(처방 포함): 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈, 메탐페타민, 아편류, 옥시코돈 및 삼환계 항우울제.
- 니코틴 함유 제품의 빈번한 사용.
- 수술 전 48시간 이내에 카페인 함유 음식이나 음료를 과도하게 섭취한 경우.
- 일상적으로 진통제를 사용합니다.
- 현재 코르티코스테로이드를 만성적으로 복용하고 있거나(폐 질환에 대한 흡입 스테로이드, 국소 국소 또는 안과용 스테로이드 제외) 제안된 수술 날짜로부터 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 현재 수면제, 진정제, 모노아민산화효소억제제, 교감신경흥분제, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제와 같은 중추신경계 활성 약물 및 통증에 대한 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 30일 전 또는 스크리닝과 수술 사이에 혈액 제품을 기증했거나 혈액 손실이 500mL를 초과했습니다.
- 연구 직원의 구성원 또는 친척 또는 연구에 직접 관련된 스폰서.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 간 마이크로좀 효소 CYP 2D6에 의해 대사되는 임의의 약물(들)을 연구에서 연구 제품 투여 전 7일 이내에 현재 받고 있거나 받은 적이 있다.
- 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애는 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFN-15(세레콕시브 경구 용액) 62.5mg
10ml 용액에 62.5mg의 셀레콕시브를 함유하는 단일 용량
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구강 솔루션
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실험적: DFN-15(세레콕시브 경구 용액) 125mg
10ml 용액에 125mg의 셀레콕시브를 함유하는 단일 용량
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구강 솔루션
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실험적: DFN-15(세레콕시브 경구 용액) 250mg
10ml 용액에 250mg의 셀레콕시브를 함유하는 단일 용량
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구강 솔루션
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위약 비교기: 위약
10ml 용액에 0mg의 세레콕시브를 함유하는 단일 용량
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 6시간 동안 총 통증 강도 차이
기간: 투여 후 6시간
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1차 종점은 DFN-15와 위약 사이에 비교한 투약 후 처음 6시간(SPID6)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이입니다. 통증 강도(P)는 기준선 이후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간 시점에서 11점 통증 강도 수치 등급 척도(NPRS)를 사용하여 측정됩니다. 0(0)은 통증이 없고 10(10)은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. SPID6은 PID 곡선 아래 영역 방법론을 사용하여 시간 가중 통증 강도 차이(PID) 점수를 합산하여 생성됩니다. 모든 SPID 계산은 표준 사다리꼴 규칙 SPIDx =∑_(i=0)^x▒((〖PID〗_i+〖PID〗_(i+1))/2) * (T_(i+1) - T_i ) 여기서: PID_i = P_i - PBL(시간 i의 통증 점수 및 기준선의 통증 점수), (T_i+1 - T_i)는 시간 i와 시간 i+1 사이의 시간 차이(분)입니다. 따라서 SPID6 값은 이론적으로 최대 점수 0(개선 없음)과 최소 점수 -3525(최고 개선) 사이의 범위일 수 있습니다. |
투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elimor Brand-Schieber, PhD, Director-Clinical Development
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFN-15-CD-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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