全身麻酔下で手術を受ける患者の高流量酸素 (OPTIFLOW)
2026年4月2日 更新者：CMC Ambroise Paré
Optiflow 麻酔は、「手なし」での麻酔導入を可能にしますか?
マスク換気と困難な挿管管理の進歩にもかかわらず、前酸素化は依然として麻酔の罹患率と死亡率の重要な決定要因です。
- 麻酔薬の注入前の通常の事前酸素化は、無呼吸期および挿管操作中の低酸素血症の発生を遅らせるために純粋な酸素を投与することです。 これは、患者の顔にマスクを適用し、換気を可能にして、デバイスの完全な密閉を確保することから成ります。 酸素呼気分画の終わりは、肺胞の酸素化をよく反映しており、95% の値は「合計」の肺胞の酸素化に対応します。 この値に達すると、麻酔薬 (催眠薬、モルヒネ、筋弛緩薬) の注入によって意識が失われ、無呼吸状態になり、マスクへの手動換気を継続する必要があります。 挿管は、筋弛緩が完了したときに行われます。
- 「手を使わない」麻酔導入 Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) 装置は、加温加湿された高流量鼻酸素を供給します。
この研究の仮説は、加湿高流量鼻酸素は、麻酔導入前に数分間患者に顔面マスクの確立を強制することなく麻酔導入を可能にし、医師の麻酔科医は挿管前にマスクで換気を補助するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92151
- Hôpital Foch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
- 患者は経口挿管による全身麻酔の恩恵を受ける
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- Optiflow AnesthesiaTM による換気が困難な患者 (顔面外傷);
- 正義に守られた患者
- 排出されたまたは排出されていない気胸の患者;
- -含める前の臨床検査によると、マスク換気または挿管の困難が予測される患者（arneスコア≥11）または手術室で患者を治療するとき;
- 冠状動脈性心疾患、心不全または呼吸不全の患者;
- 頭蓋内病変のある患者;屋外での動脈血酸素飽和度が 95% 未満の患者。
- 外科的処置でダブルルーメンチューブの設置が必要な患者;
- 迅速なシーケンス誘導を必要とする患者;スフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの順序で誘導を行うことができない患者;
- スガマデクスアレルギーのある患者;
- 司法保護下に置かれた患者
- すでに研究に含まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェイシャルマスク
|
フェイシャルマスクによる前酸素化
|
|
実験的：オプティフロー麻酔
|
Fisher と Paykel の Optiflow デバイスを使用した鼻高流量酸素
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
別の換気技術に頼る
時間枠：前酸素化誘導挿管期間中 (30 分)
|
前酸素化誘導挿管期間が撮影され (オーディオとビデオの記録)、マスク換気の使用は、2 人のレビューアによるオーディオ/ビデオ記録から事後的に確認されます。
|
前酸素化誘導挿管期間中 (30 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：FISCHLER Marc, MD、Hôpital Foch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。