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Ossigeno ad alto flusso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale (OPTIFLOW)

2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

L'anestesia Optiflow consente l'induzione dell'anestesia "senza mani"?

La preossigenazione rimane un importante determinante della morbilità e della mortalità in anestesia nonostante i progressi nella ventilazione con maschera e la difficile gestione dell'intubazione.

  1. La pratica abituale La preossigenazione prima dell'iniezione degli agenti anestetici è la somministrazione di ossigeno puro per ritardare l'insorgenza di ipossiemia durante la fase di apnea e le manovre di intubazione. Consiste nell'applicare una mascherina sul viso del paziente e lasciarlo ventilare, garantendo una perfetta tenuta del dispositivo. La frazione di fine esalazione dell'ossigeno è un buon riflesso dell'ossigenazione alveolare e un valore del 95% corrisponde ad un'ossigenazione alveolare "totale". Raggiunto questo valore, l'iniezione degli agenti anestetici (ipnotici, morfina e miorilassante) porta alla perdita di coscienza e all'apnea, che costringe a continuare la ventilazione manuale alla maschera. L'intubazione viene eseguita quando il miorilassamento è completo.
  2. Induzione dell'anestesia "senza le mani" Il dispositivo Optiflow Anesthesia (Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) fornisce ossigeno nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato.

L'ipotesi di questo studio è che l'ossigeno nasale umidificato ad alto flusso, dovrebbe consentire l'induzione dell'anestesia senza dover imporre al paziente l'istituzione di una maschera facciale per diversi minuti prima dell'induzione dell'anestesia e la ventilazione assistita del medico anestesista con la maschera prima dell'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • I pazienti beneficiano dell'anestesia generale con l'intubazione orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con difficoltà di ventilazione mediante Optiflow AnesthesiaTM (trauma facciale);
  • Pazienti sotto la tutela della giustizia
  • Pazienti con pneumotorace drenato o non drenato;
  • Pazienti con una difficoltà prevista di ventilazione con maschera o intubazione in base all'esame clinico prima dell'inclusione (punteggio arne ≥ 11) o durante il trattamento del paziente in sala operatoria;
  • Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria;
  • Pazienti con patologia intracranica; pazienti con saturazione arteriosa di ossigeno <95% all'aria aperta;
  • Pazienti per i quali la procedura chirurgica richiede l'installazione di un tubo a doppio lume;
  • Pazienti che richiedono induzione a sequenza rapida; pazienti per i quali l'induzione non può essere effettuata dalla sequenza sufentanil, propofol, rocuronio;
  • Pazienti con allergia al sugammadex;
  • Pazienti posti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che sono già stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera facciale
Dispositivo: Maschera facciale
Preossigenazione con maschera facciale
Sperimentale: Anestesia Optiflow
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Ossigeno nasale ad alto flusso utilizzando il dispositivo Optiflow di Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorso ad un'altra tecnica di ventilazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di preossigenazione-induzione-intubazione (30 min)
Il periodo di preossigenazione-induzione-intubazione viene filmato (registrazione audio e video) e l'utilizzo della ventilazione in maschera verrà confermato a posteriori dalla registrazione audio/video da due revisori.
Durante il periodo di preossigenazione-induzione-intubazione (30 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Investigatori

  • Cattedra di studio: FISCHLER Marc, MD, Hopital Foch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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