Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Oxygen bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie (OPTIFLOW)

4 maart 2019 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré

Staat Optiflow-anesthesie anethesie-inductie "zonder handen" toe?

Preoxygenatie blijft een belangrijke determinant van morbiditeit en mortaliteit bij anesthesie, ondanks vooruitgang in maskerbeademing en moeilijk intubatiebeheer.

  1. De gebruikelijke praktijk Preoxygenatie voorafgaand aan de injectie van de anesthetica is de toediening van zuivere zuurstof om het optreden van hypoxemie tijdens de apneufase en intubatiemanoeuvres te vertragen. Het bestaat uit het aanbrengen van een masker op het gezicht van de patiënt en het laten ventileren, waardoor een perfecte afsluiting van het apparaat wordt gegarandeerd. Het einde van de zuurstofuitademingsfractie is een goede weerspiegeling van de alveolaire oxygenatie en een waarde van 95% komt overeen met een "totale" alveolaire oxygenatie. Wanneer deze waarde wordt bereikt, leidt de injectie van de anesthetica (hypnoticum, morfine en myorelaxans) tot bewustzijnsverlies en apneu, waardoor de handmatige beademing naar het masker moet worden voortgezet. Intubatie wordt uitgevoerd wanneer de myorelaxatie is voltooid.
  2. Anesthesie-inductie "zonder de handen" Het Optiflow Anesthesia-apparaat (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) levert verwarmde, bevochtigde High-Flow Nasal Oxygen.

De hypothese van deze studie is dat bevochtigde high-flow neuszuurstof anesthesie-inductie mogelijk zou moeten maken zonder dat de patiënt de instelling van een gezichtsmasker gedurende enkele minuten vóór de anesthesie-inductie moet opleggen en dat de arts-anesthesist vóór de intubatie de beademing met het masker moet ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Neuilly sur seine, Ile De France, Frankrijk, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Ile De France, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming voor deelname
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten profiteren van algemene anesthesie met orale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten met moeite met beademen door Optiflow AnesthesiaTM (aangezichtstrauma);
  • Patiënten onder de bescherming van justitie
  • Patiënten met gedraineerde of ongedraineerde pneumothorax;
  • Patiënten met een voorspelde moeilijkheid van maskerbeademing of intubatie volgens het klinisch onderzoek voorafgaand aan opname (arne-score ≥ 11) of bij behandeling van de patiënt in de operatiekamer;
  • Patiënten met coronaire hartziekte, hartfalen of respiratoire insufficiëntie;
  • Patiënten met intracraniale pathologie; patiënten met arteriële zuurstofverzadiging <95% in de open lucht;
  • Patiënten bij wie de chirurgische ingreep de installatie van een dubbellumenslang vereist;
  • Patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben; patiënten voor wie de inductie niet kan worden uitgevoerd door de reeks sufentanil, propofol, rocuronium;
  • Patiënten met sugammadex-allergie;
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming geplaatst
  • Patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker
Apparaat: Gezichtsmasker
Preoxygenatie met gezichtsmasker
Experimenteel: Optiflow-anesthesie
Apparaat: Nasale hoge stroom zuurstof
Nasale High Flow Oxygen met Optiflow-apparaat van Fisher en Paykel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toevlucht nemen tot een andere ventilatietechniek
Tijdsspanne: Tijdens de preoxygenatie-inductie-intubatieperiode (30 min)
De preoxygenatie-inductie-intubatieperiode wordt gefilmd (audio- en video-opname) en het gebruik van maskerbeademing wordt a posteriori door de audio-/video-opname bevestigd door twee recensenten.
Tijdens de preoxygenatie-inductie-intubatieperiode (30 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Onderzoekers

  • Studie stoel: FISCHLER Marc, MD, Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren