Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende oksygen hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi (OPTIFLOW)

2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Tillater Optiflow-anestesi anestesi-induksjon "uten hender"?

Preoksygenering er fortsatt en viktig determinant for sykelighet og dødelighet i anestesi til tross for fremskritt innen maskeventilasjon og vanskelig intubasjonshåndtering.

  1. Den vanlige praksisen Preoksygenering før injeksjon av bedøvelsesmidlene er administrering av rent oksygen for å forsinke forekomsten av hypoksemi under apnéfasen og intubasjonsmanøvrene. Den består av å påføre en maske på pasientens ansikt og la den ventilere, noe som sikrer en perfekt forsegling av enheten. Slutten av oksygenekspirasjonsfraksjonen er en god refleksjon av den alveolære oksygeneringen og en verdi på 95 % tilsvarer en "total" alveolær oksygenering. Når denne verdien er nådd, fører injeksjonen av anestesimidlene (hypnotiske, morfin og myorelaxant) til tap av bevissthet og apné, som tvinger til å fortsette den manuelle ventilasjonen til masken. Intubasjon utføres når myorelaksasjonen er fullført.
  2. Anestesi-induksjon "uten hendene" Optiflow Anesthesia (Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)-enheten gir oppvarmet, fuktet, høyflytende nasaloksygen.

Hypotesen for denne studien er at Humidified High-Flow Nasal Oxygen skal tillate bedøvelsesinduksjon uten å måtte pålegge pasienten etablering av en ansiktsmaske i flere minutter før anestesiinduksjon og anestesilegen assisterte ventilasjon med masken før intubering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke for deltakelse
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Pasienter drar nytte av generell anestesi med oral intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter med ventilasjonsvansker ved Optiflow AnesthesiaTM (ansiktstraumer);
  • Pasienter under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasienter med drenert eller udrenert pneumothorax;
  • Pasienter med spådd problemer med maskeventilasjon eller intubasjon i henhold til den kliniske undersøkelsen før inkludering (arnescore ≥ 11) eller ved behandling av pasienten på operasjonsstuen;
  • Pasienter med koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller respirasjonssvikt;
  • Pasienter med intrakraniell patologi; pasienter med arteriell oksygenmetning <95 % i friluft;
  • Pasienter for hvilke den kirurgiske prosedyren krever installasjon av et dobbeltlumenrør;
  • Pasienter som trenger rask sekvensinduksjon; pasienter for hvem induksjonen ikke kan utføres av sekvensen sufentanil, propofol, rocuronium;
  • Pasienter med sugammadex-allergi;
  • Pasienter plassert under rettslig beskyttelse
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ansiktsmaske
Preoksygenering med ansiktsmaske
Eksperimentell: Optiflow anestesi
Nasal High Flow Oxygen med Optiflow-enhet fra Fisher og Paykel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk en annen ventilasjonsteknikk
Tidsramme: Under preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden (30 min)
Preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden filmes (lyd- og videoopptak) og bruk av maskeventilasjon vil bli bekreftet i etterkant fra lyd-/videoopptaket av to anmeldere.
Under preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden (30 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere