- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554863
Høyflytende oksygen hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi (OPTIFLOW)
Tillater Optiflow-anestesi anestesi-induksjon "uten hender"?
Preoksygenering er fortsatt en viktig determinant for sykelighet og dødelighet i anestesi til tross for fremskritt innen maskeventilasjon og vanskelig intubasjonshåndtering.
- Den vanlige praksisen Preoksygenering før injeksjon av bedøvelsesmidlene er administrering av rent oksygen for å forsinke forekomsten av hypoksemi under apnéfasen og intubasjonsmanøvrene. Den består av å påføre en maske på pasientens ansikt og la den ventilere, noe som sikrer en perfekt forsegling av enheten. Slutten av oksygenekspirasjonsfraksjonen er en god refleksjon av den alveolære oksygeneringen og en verdi på 95 % tilsvarer en "total" alveolær oksygenering. Når denne verdien er nådd, fører injeksjonen av anestesimidlene (hypnotiske, morfin og myorelaxant) til tap av bevissthet og apné, som tvinger til å fortsette den manuelle ventilasjonen til masken. Intubasjon utføres når myorelaksasjonen er fullført.
- Anestesi-induksjon "uten hendene" Optiflow Anesthesia (Fisher og Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)-enheten gir oppvarmet, fuktet, høyflytende nasaloksygen.
Hypotesen for denne studien er at Humidified High-Flow Nasal Oxygen skal tillate bedøvelsesinduksjon uten å måtte pålegge pasienten etablering av en ansiktsmaske i flere minutter før anestesiinduksjon og anestesilegen assisterte ventilasjon med masken før intubering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke for deltakelse
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
- Pasienter drar nytte av generell anestesi med oral intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med ventilasjonsvansker ved Optiflow AnesthesiaTM (ansiktstraumer);
- Pasienter under rettferdighetens beskyttelse
- Pasienter med drenert eller udrenert pneumothorax;
- Pasienter med spådd problemer med maskeventilasjon eller intubasjon i henhold til den kliniske undersøkelsen før inkludering (arnescore ≥ 11) eller ved behandling av pasienten på operasjonsstuen;
- Pasienter med koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller respirasjonssvikt;
- Pasienter med intrakraniell patologi; pasienter med arteriell oksygenmetning <95 % i friluft;
- Pasienter for hvilke den kirurgiske prosedyren krever installasjon av et dobbeltlumenrør;
- Pasienter som trenger rask sekvensinduksjon; pasienter for hvem induksjonen ikke kan utføres av sekvensen sufentanil, propofol, rocuronium;
- Pasienter med sugammadex-allergi;
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse
- Pasienter som allerede er inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmaske
|
Preoksygenering med ansiktsmaske
|
|
Eksperimentell: Optiflow anestesi
|
Nasal High Flow Oxygen med Optiflow-enhet fra Fisher og Paykel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk en annen ventilasjonsteknikk
Tidsramme: Under preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden (30 min)
|
Preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden filmes (lyd- og videoopptak) og bruk av maskeventilasjon vil bli bekreftet i etterkant fra lyd-/videoopptaket av to anmeldere.
|
Under preoksygenering-induksjon-intubasjonsperioden (30 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .