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High-Flow-Sauerstoff bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen (OPTIFLOW)

2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Erlaubt die Optiflow-Anästhesie eine Narkoseeinleitung „ohne Hände“?

Trotz Fortschritten in der Maskenbeatmung und schwierigem Intubationsmanagement bleibt die Präoxygenierung eine wichtige Determinante für Morbidität und Mortalität in der Anästhesie.

  1. Die übliche Präoxygenierung vor der Injektion der Narkosemittel ist die Gabe von reinem Sauerstoff, um das Auftreten einer Hypoxämie während der Apnoephase und Intubationsmanövern hinauszuzögern. Es besteht darin, eine Maske auf das Gesicht des Patienten aufzulegen und ihn belüften zu lassen, um eine perfekte Abdichtung des Geräts zu gewährleisten. Die Fraktion am Ende der Sauerstoffexhalation spiegelt die alveoläre Oxygenierung gut wider und ein Wert von 95 % entspricht einer "vollständigen" alveolären Oxygenierung. Wenn dieser Wert erreicht ist, führt die Injektion der Anästhetika (Schlafmittel, Morphin und Myorelaxans) zu Bewusstlosigkeit und Atemstillstand, was die Fortsetzung der manuellen Beatmung zur Maske erzwingt. Die Intubation wird durchgeführt, wenn die Myorelaxation abgeschlossen ist.
  2. Anästhetikainduktion „ohne die Hände“ Das Optiflow-Anästhesiegerät (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) liefert erwärmten, befeuchteten High-Flow-Nasensauerstoff.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass befeuchteter High-Flow nasaler Sauerstoff eine Narkoseeinleitung ermöglichen sollte, ohne dass der Patient vor der Narkoseeinleitung mehrere Minuten lang eine Gesichtsmaske anlegen muss und der Anästhesist vor der Intubation die Beatmung mit der Maske unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patienten profitieren von einer Vollnarkose mit oraler Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Beatmung durch Optiflow AnästhesieTM (Gesichtstrauma);
  • Patienten unter dem Schutz der Justiz
  • Patienten mit drainiertem oder undrainiertem Pneumothorax;
  • Patienten mit einer prognostizierten Schwierigkeit der Maskenbeatmung oder Intubation gemäß der klinischen Untersuchung vor dem Einschluss (Arne-Score ≥ 11) oder bei der Behandlung des Patienten im Operationssaal;
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzversagen oder Atemversagen;
  • Patienten mit intrakranieller Pathologie; Patienten mit arterieller Sauerstoffsättigung < 95 % im Freien;
  • Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff die Installation eines Doppellumenschlauchs erfordert;
  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen; Patienten, bei denen die Induktion durch die Sequenz Sufentanil, Propofol, Rocuronium nicht durchgeführt werden kann;
  • Patienten mit Sugammadex-Allergie;
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Patienten
  • Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske
Gerät: Gesichtsmaske
Präoxygenierung mit Gesichtsmaske
Experimental: Optiflow-Anästhesie
Gerät: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Nasaler High-Flow-Sauerstoff unter Verwendung des Optiflow-Geräts von Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgriff auf eine andere Beatmungstechnik
Zeitfenster: Während der Präoxygenierungs-Induktions-Intubationsphase (30 min)
Die Phase der Präoxygenierung, Induktion und Intubation wird gefilmt (Audio- und Videoaufzeichnung) und die Verwendung der Maskenbeatmung wird im Nachhinein anhand der Audio-/Videoaufzeichnung von zwei Gutachtern bestätigt.
Während der Präoxygenierungs-Induktions-Intubationsphase (30 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Studienstuhl: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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