Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oxygène à haut débit chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale (OPTIFLOW)

4 mars 2019 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

L'anesthésie Optiflow permet-elle l'induction de l'anesthésie "sans les mains" ?

La préoxygénation reste un déterminant important de la morbidité et de la mortalité en anesthésie malgré les progrès de la ventilation au masque et la gestion difficile de l'intubation.

  1. La pratique habituelle de préoxygénation préalable à l'injection des agents anesthésiques est l'administration d'oxygène pur pour retarder la survenue d'une hypoxémie lors de la phase d'apnée et des manœuvres d'intubation. Elle consiste à appliquer un masque sur le visage du patient et à le laisser ventiler, assurant une parfaite étanchéité du dispositif. La fraction de fin d'exhalation d'oxygène est un bon reflet de l'oxygénation alvéolaire et une valeur de 95% correspond à une oxygénation alvéolaire « totale ». Lorsque cette valeur est atteinte, l'injection des agents anesthésiques (hypnotique, morphinique et myorelaxant) entraîne la perte de conscience et l'apnée, ce qui oblige à poursuivre la ventilation manuelle au masque. L'intubation est réalisée lorsque la myorelaxation est terminée.
  2. Induction anesthésique "sans les mains" L'appareil Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) fournit de l'oxygène nasal à haut débit chauffé et humidifié.

L'hypothèse de cette étude est que l'Oxygène Nasal Haut Débit Humidifié, devrait permettre l'induction anesthésique sans avoir à imposer au patient la mise en place d'un masque facial pendant plusieurs minutes avant l'induction anesthésique et au médecin anesthésiste une ventilation assistée au masque avant l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Neuilly sur seine, Ile De France, France, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Ile De France, France, 92151
        • Hopital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à la participation
  • Affiliation au système français de sécurité sociale
  • Les patients bénéficient d'une anesthésie générale avec intubation orale

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients ayant des difficultés de ventilation par Optiflow AnesthesiaTM (traumatisme facial) ;
  • Des patients sous la protection de la justice
  • Patients atteints de pneumothorax drainé ou non drainé ;
  • Patients présentant une difficulté prédite de ventilation au masque ou d'intubation selon l'examen clinique préalable à l'inclusion (score d'arne ≥ 11) ou lors de la prise en charge du patient au bloc opératoire ;
  • Patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance respiratoire ;
  • Patients atteints de pathologie intracrânienne ; patients avec une saturation artérielle en oxygène <95 % à l'air libre ;
  • Patients pour lesquels l'acte chirurgical nécessite la mise en place d'une sonde à double lumière ;
  • Patients nécessitant une induction à séquence rapide ; les patients pour lesquels l'induction ne peut être réalisée par la séquence sufentanil, propofol, rocuronium ;
  • Patients allergiques au sugammadex ;
  • Patients placés sous protection judiciaire
  • Patients déjà inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque facial
Préoxygénation avec masque facial
Expérimental: Anesthésie Optiflow
Oxygène nasal à haut débit à l'aide de l'appareil Optiflow de Fisher et Paykel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours à une autre technique de ventilation
Délai: Pendant la période de préoxygénation-induction-intubation (30 min)
La période de préoxygénation-induction-intubation est filmée (enregistrement audio et vidéo) et l'utilisation de la ventilation au masque sera confirmée a posteriori à partir de l'enregistrement audio/vidéo par deux relecteurs.
Pendant la période de préoxygénation-induction-intubation (30 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: FISCHLER Marc, MD, Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masque facial

3
S'abonner