- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554863
Oxygène à haut débit chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale (OPTIFLOW)
L'anesthésie Optiflow permet-elle l'induction de l'anesthésie "sans les mains" ?
La préoxygénation reste un déterminant important de la morbidité et de la mortalité en anesthésie malgré les progrès de la ventilation au masque et la gestion difficile de l'intubation.
- La pratique habituelle de préoxygénation préalable à l'injection des agents anesthésiques est l'administration d'oxygène pur pour retarder la survenue d'une hypoxémie lors de la phase d'apnée et des manœuvres d'intubation. Elle consiste à appliquer un masque sur le visage du patient et à le laisser ventiler, assurant une parfaite étanchéité du dispositif. La fraction de fin d'exhalation d'oxygène est un bon reflet de l'oxygénation alvéolaire et une valeur de 95% correspond à une oxygénation alvéolaire « totale ». Lorsque cette valeur est atteinte, l'injection des agents anesthésiques (hypnotique, morphinique et myorelaxant) entraîne la perte de conscience et l'apnée, ce qui oblige à poursuivre la ventilation manuelle au masque. L'intubation est réalisée lorsque la myorelaxation est terminée.
- Induction anesthésique "sans les mains" L'appareil Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) fournit de l'oxygène nasal à haut débit chauffé et humidifié.
L'hypothèse de cette étude est que l'Oxygène Nasal Haut Débit Humidifié, devrait permettre l'induction anesthésique sans avoir à imposer au patient la mise en place d'un masque facial pendant plusieurs minutes avant l'induction anesthésique et au médecin anesthésiste une ventilation assistée au masque avant l'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Neuilly sur seine, Ile De France, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes, Ile De France, France, 92151
- Hopital Foch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à la participation
- Affiliation au système français de sécurité sociale
- Les patients bénéficient d'une anesthésie générale avec intubation orale
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant des difficultés de ventilation par Optiflow AnesthesiaTM (traumatisme facial) ;
- Des patients sous la protection de la justice
- Patients atteints de pneumothorax drainé ou non drainé ;
- Patients présentant une difficulté prédite de ventilation au masque ou d'intubation selon l'examen clinique préalable à l'inclusion (score d'arne ≥ 11) ou lors de la prise en charge du patient au bloc opératoire ;
- Patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance respiratoire ;
- Patients atteints de pathologie intracrânienne ; patients avec une saturation artérielle en oxygène <95 % à l'air libre ;
- Patients pour lesquels l'acte chirurgical nécessite la mise en place d'une sonde à double lumière ;
- Patients nécessitant une induction à séquence rapide ; les patients pour lesquels l'induction ne peut être réalisée par la séquence sufentanil, propofol, rocuronium ;
- Patients allergiques au sugammadex ;
- Patients placés sous protection judiciaire
- Patients déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Masque facial
|
Préoxygénation avec masque facial
|
Expérimental: Anesthésie Optiflow
|
Oxygène nasal à haut débit à l'aide de l'appareil Optiflow de Fisher et Paykel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recours à une autre technique de ventilation
Délai: Pendant la période de préoxygénation-induction-intubation (30 min)
|
La période de préoxygénation-induction-intubation est filmée (enregistrement audio et vidéo) et l'utilisation de la ventilation au masque sera confirmée a posteriori à partir de l'enregistrement audio/vidéo par deux relecteurs.
|
Pendant la période de préoxygénation-induction-intubation (30 min)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: FISCHLER Marc, MD, Hopital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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