Wysoki przepływ tlenu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym (OPTIFLOW)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré
Czy znieczulenie Optiflow umożliwia indukcję znieczulenia „bez użycia rąk”?
Preoksygenacja pozostaje ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności w anestezjologii pomimo postępów w wentylacji za pomocą maski i trudnej intubacji.
- Zwykła praktyka Preoksygenacja przed wstrzyknięciem środków znieczulających polega na podaniu czystego tlenu w celu opóźnienia wystąpienia hipoksemii podczas fazy bezdechu i manewrów intubacyjnych. Polega na nałożeniu maski na twarz pacjenta i umożliwieniu jej przewietrzenia, zapewniając idealną szczelność urządzenia. Końcowa frakcja wydechowa tlenu jest dobrym odzwierciedleniem utlenowania pęcherzyków płucnych, a wartość 95% odpowiada „całkowitemu” utlenowaniu pęcherzyków płucnych. Po osiągnięciu tej wartości wstrzyknięcie środków znieczulających (nasennych, morfiny i miorelaksantów) prowadzi do utraty przytomności i bezdechu, co wymusza kontynuację wentylacji ręcznej do maski. Intubację wykonuje się po zakończeniu miorelaksacji.
- Indukcja znieczulenia „bez użycia rąk” Urządzenie do znieczulenia Optiflow (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) dostarcza podgrzany, nawilżony tlen do nosa o wysokim przepływie.
Hipoteza tego badania jest taka, że nawilżany tlen do nosa o wysokim przepływie powinien umożliwiać indukcję znieczulenia bez konieczności narzucania pacjentowi założenia maseczki na twarz na kilka minut przed indukcją znieczulenia oraz wentylacji wspomaganej przez lekarza anestezjologa maską przed intubacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci korzystają ze znieczulenia ogólnego z intubacją ustną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci z trudnościami w wentylacji za pomocą Optiflow AnstheticTM (uraz twarzy);
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjenci z drenowaną lub niedrenowaną odmą opłucnową;
- Pacjenci z przewidywanymi trudnościami z wentylacją przez maskę lub intubacją zgodnie z badaniem klinicznym przed włączeniem (wynik arne ≥ 11) lub podczas leczenia pacjenta na sali operacyjnej;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową;
- Pacjenci z patologią wewnątrzczaszkową; pacjenci z wysyceniem krwi tętniczej tlenem <95% na świeżym powietrzu;
- Pacjenci, u których zabieg chirurgiczny wymaga założenia rurki dwuświatłowej;
- Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej; pacjenci, u których nie można przeprowadzić indukcji sekwencją sufentanyl, propofol, rokuronium;
- Pacjenci z alergią na sugammadeks;
- Pacjenci objęci ochroną sądową
- Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska na twarz
|
Preoksygenacja z maską na twarz
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie Optiflow
|
Wysoki przepływ tlenu przez nos przy użyciu urządzenia Optiflow firmy Fisher i Paykel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorzystaj z innej techniki wentylacji
Ramy czasowe: W okresie preoksygenacji-indukcji-intubacji (30 min)
|
Okres preoksygenacji-indukcji-intubacji jest filmowany (nagranie audio i wideo), a zastosowanie wentylacji przez maskę zostanie potwierdzone a posteriori na podstawie nagrania audio/wideo przez dwóch recenzentów.
|
W okresie preoksygenacji-indukcji-intubacji (30 min)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .