- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03554863
Высокий поток кислорода у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией (OPTIFLOW)
Позволяет ли Optiflow Anesthesia индукцию анестезии «без рук»?
Преоксигенация остается важным фактором, определяющим заболеваемость и смертность при анестезии, несмотря на достижения в масочной вентиляции и трудность интубации.
- Обычной практикой преоксигенации перед инъекцией анестетиков является введение чистого кислорода для задержки возникновения гипоксемии во время фазы апноэ и маневров интубации. Он заключается в наложении маски на лицо пациента и обеспечении его вентиляции, что обеспечивает идеальное прилегание устройства. Конечная фракция выдоха кислорода хорошо отражает альвеолярную оксигенацию, а значение 95% соответствует «общей» альвеолярной оксигенации. При достижении этого значения введение анестезирующих средств (снотворного, морфина и миорелаксанта) приводит к потере сознания и апноэ, что вынуждает продолжать ручную вентиляцию легких через маску. Интубацию проводят после завершения миорелаксации.
- Индукция анестезии «без рук» Устройство Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) обеспечивает нагретый увлажненный носовой кислород с высоким потоком.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что увлажненный носовой кислород с высокой скоростью потока должен обеспечивать индукцию анестезии без необходимости навязывания пациенту лицевой маски за несколько минут до индукции анестезии и вспомогательной вентиляции врачом-анестезиологом с помощью маски перед интубацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Neuilly sur seine, Ile De France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes, Ile De France, Франция, 92151
- Hôpital FOCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Пациенты получают пользу от общей анестезии с оральной интубацией
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты с трудностями вентиляции с помощью Optiflow AnesthesiaTM (травма лица);
- Больные под защитой правосудия
- Пациенты с дренированным или недренированным пневмотораксом;
- Пациенты с прогнозируемой трудностью масочной вентиляции или интубации по данным клинического обследования до включения (оценка arne ≥ 11) или при лечении пациента в операционной;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью;
- Больные с внутричерепной патологией; пациенты с сатурацией артериальной крови кислородом <95% на открытом воздухе;
- Пациенты, которым хирургическая процедура требует установки двухпросветной трубки;
- Пациенты, которым требуется быстрая последовательная индукция; пациенты, у которых индукция не может быть проведена последовательностью суфентанил, пропофол, рокуроний;
- Пациенты с аллергией на сугаммадекс;
- Пациенты взяты под судебную защиту
- Пациенты, которые уже были включены в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Маска для лица
|
Преоксигенация лицевой маской
|
Экспериментальный: Оптифлоу анестезия
|
Назальная оксигенация с высоким потоком с использованием устройства Optiflow Фишера и Пайкеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование другого метода вентиляции
Временное ограничение: В период преоксигенации-индукции-интубации (30 мин)
|
Период преоксигенации-индукции-интубации записывается на видео (аудио- и видеозапись), и использование масочной вентиляции будет подтверждено апостериорно на основе аудио-/видеозаписи двумя рецензентами.
|
В период преоксигенации-индукции-интубации (30 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: FISCHLER Marc, MD, Hôpital FOCH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Маска для лица
-
Facial Concepts, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Первичный храпСоединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия