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Oxigênio de alto fluxo em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral (OPTIFLOW)

2 de abril de 2026 atualizado por: CMC Ambroise Paré

A anestesia Optiflow permite a indução da anestesia "sem as mãos"?

A pré-oxigenação continua sendo um importante determinante de morbidade e mortalidade em anestesia, apesar dos avanços na ventilação com máscara e no difícil manejo da intubação.

  1. A prática usual de pré-oxigenação antes da injeção dos agentes anestésicos é a administração de oxigênio puro para retardar a ocorrência de hipoxemia durante a fase de apnéia e manobras de intubação. Consiste em aplicar uma máscara no rosto do paciente e deixá-lo ventilar, garantindo uma perfeita vedação do aparelho. O final da fração expiratória de oxigênio é um bom reflexo da oxigenação alveolar e um valor de 95% corresponde a uma oxigenação alveolar "total". Quando este valor é atingido, a injeção dos agentes anestésicos (hipnótico, morfina e miorrelaxante) leva à perda de consciência e apnéia, o que obriga a continuar a ventilação manual até a máscara. A intubação é realizada quando o miorrelaxamento estiver completo.
  2. Indução anestésica "sem as mãos" O dispositivo Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) fornece oxigênio nasal de alto fluxo umidificado e aquecido.

A hipótese deste estudo é que o Oxigênio Nasal Umidificado de Alto Fluxo, deve permitir a indução anestésica sem ter que impor ao paciente o estabelecimento de uma máscara facial por vários minutos antes da indução anestésica e o médico anestesista assistiu a ventilação com a máscara antes da intubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Île-de-France Region, França, 92151
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para participação
  • Inscrição no sistema de segurança social francês
  • Os pacientes se beneficiam da anestesia geral com intubação oral

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com dificuldade de ventilação por Optiflow AnesthesiaTM (trauma facial);
  • Pacientes sob proteção da justiça
  • Pacientes com pneumotórax drenado ou não drenado;
  • Pacientes com dificuldade prevista de ventilação com máscara ou intubação de acordo com o exame clínico anterior à inclusão (arne score ≥ 11) ou ao tratar o paciente na sala de cirurgia;
  • Pacientes com doença coronariana, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória;
  • Pacientes com patologia intracraniana; pacientes com saturação arterial de oxigênio <95% ao ar livre;
  • Pacientes para os quais o procedimento cirúrgico requer a instalação de um tubo de duplo lúmen;
  • Pacientes que requerem indução de sequência rápida; pacientes para os quais a indução não pode ser realizada pela sequência sufentanil, propofol, rocurônio;
  • Pacientes com alergia ao sugamadex;
  • Doentes colocados sob tutela judicial
  • Pacientes que já foram incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Máscara facial
Pré-oxigenação com máscara facial
Experimental: Anestesia Optiflow
Oxigênio nasal de alto fluxo usando o dispositivo Optiflow de Fisher e Paykel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurso a outra técnica ventilatória
Prazo: Durante o período de pré-oxigenação-indução-intubação (30 min)
O período de pré-oxigenação-indução-intubação é filmado (gravação de áudio e vídeo) e o uso de ventilação com máscara será confirmado a posteriori a partir da gravação de áudio/vídeo por dois revisores.
Durante o período de pré-oxigenação-indução-intubação (30 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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