- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554863
Oxigênio de alto fluxo em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral (OPTIFLOW)
A anestesia Optiflow permite a indução da anestesia "sem as mãos"?
A pré-oxigenação continua sendo um importante determinante de morbidade e mortalidade em anestesia, apesar dos avanços na ventilação com máscara e no difícil manejo da intubação.
- A prática usual de pré-oxigenação antes da injeção dos agentes anestésicos é a administração de oxigênio puro para retardar a ocorrência de hipoxemia durante a fase de apnéia e manobras de intubação. Consiste em aplicar uma máscara no rosto do paciente e deixá-lo ventilar, garantindo uma perfeita vedação do aparelho. O final da fração expiratória de oxigênio é um bom reflexo da oxigenação alveolar e um valor de 95% corresponde a uma oxigenação alveolar "total". Quando este valor é atingido, a injeção dos agentes anestésicos (hipnótico, morfina e miorrelaxante) leva à perda de consciência e apnéia, o que obriga a continuar a ventilação manual até a máscara. A intubação é realizada quando o miorrelaxamento estiver completo.
- Indução anestésica "sem as mãos" O dispositivo Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) fornece oxigênio nasal de alto fluxo umidificado e aquecido.
A hipótese deste estudo é que o Oxigênio Nasal Umidificado de Alto Fluxo, deve permitir a indução anestésica sem ter que impor ao paciente o estabelecimento de uma máscara facial por vários minutos antes da indução anestésica e o médico anestesista assistiu a ventilação com a máscara antes da intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Suresnes, Île-de-France Region, França, 92151
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para participação
- Inscrição no sistema de segurança social francês
- Os pacientes se beneficiam da anestesia geral com intubação oral
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes com dificuldade de ventilação por Optiflow AnesthesiaTM (trauma facial);
- Pacientes sob proteção da justiça
- Pacientes com pneumotórax drenado ou não drenado;
- Pacientes com dificuldade prevista de ventilação com máscara ou intubação de acordo com o exame clínico anterior à inclusão (arne score ≥ 11) ou ao tratar o paciente na sala de cirurgia;
- Pacientes com doença coronariana, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória;
- Pacientes com patologia intracraniana; pacientes com saturação arterial de oxigênio <95% ao ar livre;
- Pacientes para os quais o procedimento cirúrgico requer a instalação de um tubo de duplo lúmen;
- Pacientes que requerem indução de sequência rápida; pacientes para os quais a indução não pode ser realizada pela sequência sufentanil, propofol, rocurônio;
- Pacientes com alergia ao sugamadex;
- Doentes colocados sob tutela judicial
- Pacientes que já foram incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Máscara facial
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Pré-oxigenação com máscara facial
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Experimental: Anestesia Optiflow
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Oxigênio nasal de alto fluxo usando o dispositivo Optiflow de Fisher e Paykel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurso a outra técnica ventilatória
Prazo: Durante o período de pré-oxigenação-indução-intubação (30 min)
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O período de pré-oxigenação-indução-intubação é filmado (gravação de áudio e vídeo) e o uso de ventilação com máscara será confirmado a posteriori a partir da gravação de áudio/vídeo por dois revisores.
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Durante o período de pré-oxigenação-indução-intubação (30 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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