Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok kyslíku u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii (OPTIFLOW)

2. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Umožňuje Optiflow Anesthesia indukci anestezie „bez rukou“?

Preoxygenace zůstává důležitým determinantem morbidity a mortality v anestezii navzdory pokrokům v ventilaci maskou a obtížnému řízení intubace.

  1. Obvyklá praxe Preoxygenace před injekcí anestetik je podání čistého kyslíku k oddálení výskytu hypoxémie během fáze apnoe a intubačních manévrů. Spočívá v přiložení masky na obličej pacienta a umožnění jeho ventilace, čímž je zajištěno dokonalé utěsnění přístroje. Konec exhalační frakce kyslíku dobře odráží alveolární oxygenaci a hodnota 95 % odpovídá "celkové" alveolární oxygenaci. Po dosažení této hodnoty vede injekce anestetik (hypnotika, morfin a myorelaxans) ke ztrátě vědomí a apnoe, což nutí pokračovat v manuální ventilaci do masky. Intubace se provádí po dokončení myorelaxace.
  2. Indukce anestezie „bez rukou“ Zařízení Optiflow Anesthesia (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) poskytuje zahřátý, zvlhčený nosní kyslík s vysokým průtokem.

Hypotézou této studie je, že zvlhčený nosní kyslík s vysokým průtokem by měl umožnit indukci anestetika, aniž by bylo nutné pacientovi uložit na několik minut před indukcí anestezie vytvoření obličejové masky a lékař anesteziolog asistovanou ventilaci maskou před intubací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92151
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacientům prospívá celková anestezie s orální intubací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s obtížnou ventilací pomocí Optiflow AnesthesiaTM (trauma obličeje);
  • Pacienti pod ochranou spravedlnosti
  • Pacienti s drénovaným nebo nedrénovaným pneumotoraxem;
  • Pacienti s předpokládanou obtíží ventilace nebo intubace maskou podle klinického vyšetření před zařazením (arne skóre ≥ 11) nebo při ošetřování pacienta na operačním sále;
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním nebo respiračním selháním;
  • Pacienti s intrakraniální patologií; pacienti s arteriální saturací kyslíku < 95 % na čerstvém vzduchu;
  • Pacienti, u kterých chirurgický zákrok vyžaduje instalaci dvoulumenové trubice;
  • Pacienti vyžadující rychlou indukci sekvence; pacienti, u kterých nelze indukci provést sekvencí sufentanil, propofol, rokuronium;
  • Pacienti s alergií na sugammadex;
  • Pacienti umístěni pod soudní ochranu
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obličejová maska
Přístroj: Obličejová maska
Preoxygenace obličejovou maskou
Experimentální: Anestezie Optiflow
Přístroj: Nosní vysokoprůtokový kyslík
Nosní vysokoprůtokový kyslík pomocí zařízení Optiflow od Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití jiné ventilační techniky
Časové okno: Během preoxygenace – indukce – intubace (30 min)
Období preoxygenace-indukční-intubace je natočeno (audio a video záznam) a použití ventilace maskou bude potvrzeno a posteriori od audio/video záznamu dvěma recenzenty.
Během preoxygenace – indukce – intubace (30 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: FISCHLER Marc, MD, Hopital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit