Högflödessyre hos patienter som genomgår kirurgi under allmän narkos (OPTIFLOW)
2 april 2026 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré
Tillåter Optiflow anestesi anestesiinduktion "utan händer"?
Preoxygenation förblir en viktig bestämningsfaktor för sjuklighet och dödlighet vid anestesi trots framsteg inom maskventilation och svår intubationshantering.
- Den vanliga praxisen Preoxygenation före injektionen av anestesimedlen är administrering av rent syre för att fördröja uppkomsten av hypoxemi under apnéfasen och intubationsmanövrar. Den består av att applicera en mask på patientens ansikte och låta den ventilera, vilket säkerställer en perfekt tätning av enheten. Slutet på syreutandningsfraktionen är en bra reflektion av den alveolära syresättningen och ett värde på 95 % motsvarar en "total" alveolär syresättning. När detta värde uppnås leder injektionen av anestesimedlen (sömnmedel, morfin och myorelaxant) till medvetslöshet och apné, vilket tvingar till att fortsätta den manuella ventilationen till masken. Intubation utförs när myorelaxationen är klar.
- Anestesiinduktion "utan händerna" Optiflow Anesthesia (Fisher och Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) ger uppvärmd, fuktad nässyre med högt flöde.
Hypotesen för denna studie är att Humidified High-Flow Nasal Oxygen, ska tillåta anestesiinduktion utan att behöva ålägga patienten att upprätta en ansiktsmask i flera minuter före anestesiinduktion och narkosläkaren assisterade ventilationen med masken före intubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke för deltagande
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Patienter drar nytta av generell anestesi med oral intubation
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter med ventilationssvårigheter med Optiflow AnesthesiaTM (ansiktstrauma);
- Patienter under rättvisans skydd
- Patienter med dränerad eller odänerad pneumothorax;
- Patienter med en förutspådd svårighet med maskventilation eller intubation enligt den kliniska undersökningen före inklusionen (arne-poäng ≥ 11) eller när patienten behandlas i operationssalen;
- Patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller andningssvikt;
- Patienter med intrakraniell patologi; patienter med arteriell syremättnad <95 % i det fria;
- Patienter för vilka det kirurgiska ingreppet kräver installation av ett dubbellumenrör;
- Patienter som kräver snabb sekvensinduktion; patienter för vilka induktionen inte kan utföras av sekvensen sufentanil, propofol, rokuronium;
- Patienter med sugammadexallergi;
- Patienter placerade under rättsligt skydd
- Patienter som redan har inkluderats i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmask
|
Preoxygenation med ansiktsmask
|
|
Experimentell: Optiflow anestesi
|
Nasal High Flow Oxygen med Optiflow-enhet från Fisher och Paykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd en annan ventilationsteknik
Tidsram: Under preoxygenation-induktion-intubationsperioden (30 min)
|
Preoxygenation-induktion-intubationsperioden filmas (ljud- och videoinspelning) och användningen av maskventilation kommer att bekräftas i efterhand från ljud-/videoinspelningen av två granskare.
|
Under preoxygenation-induktion-intubationsperioden (30 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: FISCHLER Marc, MD, Hôpital Foch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .